Статья 23Регламент № 1901/2006 Европейского парламента и Совета Европейского Союза

Раздел 4. СООТВЕТСТВИЕ С ПЛАНОМ ПЕДИАТРИЧЕСКИХ ИССЛЕДОВАНИЙ

1. Компетентный орган, ответственный за выдачу торговой лицензии, проверяет соответствие заявки на получение торговой лицензии требованиям, установленным статьями 7 и 8, и соответствие заявки, представленной в соответствии со статьей 30, согласованному плану педиатрических исследований.

Если заявление представлено в соответствии с процедурой, установленной статьями 27 - 39 Директивы 2001/83/ЕС, проверка соответствия, включая по мере необходимости запрос от Педиатрического комитета о даче заключения в соответствии с параграфами 2 «b» и «c» данной статьи, осуществляется государством-членом ЕС, являющимся поручителем.

2. Запрос в Педиатрический комитет о соответствии исследований, проведенных заявителем, согласованному плану педиатрических исследований может быть сделан следующими:

a) заявителем до представления заявки на получение лицензии или изменений в информации, как указано в статьях 7, 8 и 30 соответственно;

b) Агентством или национальным компетентным органом при проверке заявки, как указано в пункте «a», которое не включает в себя заключение о соответствии, принятое после запроса по пункту «a»;

c) Комитетом по медицинской продукции, предназначенной для применения людьми, или национальным компетентным органом при оценке заявки, как указано в пункте «a», когда имеется сомнение в соответствии и еще не дано заключение по пунктам «a» или «b».

В случае, указанном в пункте «a», заявитель не представляет заявление, пока Педиатрический комитет не примет заключение и копия такого заключения не будет приложена к заявке.

3. Если у Педиатрического комитета запрашивается заключение на основании параграфа 2, комитет выдает его в течение 60 дней со дня получения такого запроса.

Государство-член ЕС учитывает это заключение.