Статья 6Регламент № 1901/2006 Европейского парламента и Совета Европейского Союза

1. Задачи Педиатрического комитета состоят из следующего:

a) оценить содержание планов педиатрических исследований медицинской продукции, представленной ему в соответствии с данным Регламентом, и выдать по ним заключение;

b) оценить отсрочки и освобождения от планов педиатрических исследований и выдать по ним заключение;

c) по запросу Комитета по медицинской продукции, предназначенной для применения людьми, компетентного органа или заявителя оценить соответствие заявки на получение торговой лицензии с соответствующим планом педиатрических исследований и выдать заключение о соответствии;

d) по запросу Комитета по медицинской продукции, предназначенной для применения людьми, или компетентного органа оценить данные, выработанные в соответствии с планом педиатрических исследований, и выдать заключение о качестве, безопасности и эффективности медицинской продукции, предназначенной для применения в педиатрии;

e) консультировать о содержании и формате данных, которые должны быть собраны для обзорного сборника данных, указанного в статье 42;

f) оказывать поддержку и консультировать Агентство по вопросу учреждения Европейской информационной сети, указанной в статье 44;

g) оказывать содействие научного характера в разработке документации, касающейся выполнения целей настоящего Регламента;

h) консультировать по любому вопросу, связанному с медицинской продукцией, предназначенной для применения в педиатрии, по запросу Исполнительного директора Агентства или Европейской комиссии;

i) разработать специальный перечень имеющихся нужд в медицинской продукции для применения в педиатрии и регулярно обновлять его, как указано в статье 43;

j) консультировать Агентство и Европейскую комиссию о способах информирования об имеющихся возможностях для проведения исследований медицинской продукции, предназначенной для применения в педиатрии;

k) выработать рекомендации для Европейской комиссии об эмблеме, указанной в статье 32 (2).

2. При осуществлении своих задач Педиатрический комитет рассматривает вопрос, можно ли ожидать от предлагаемого исследования значительную терапевтическую пользу и удовлетворит ли указанное исследование терапевтические нужды детского населения. Педиатрический комитет принимает во внимание любую доступную ему информацию, включая заключения, решения или консультации, предоставленные компетентными органами третьих стран.