Статья 30Регламент № 1901/2006 Европейского парламента и Совета Европейского Союза

1. Представление заявки на получение лицензии на медицинскую продукцию, предназначенную для применения в педиатрии, никоим образом не исключает права обращаться за лицензией по другим показаниям.

2. Заявка на лицензирование медицинской продукции, предназначенной для применения в педиатрии, должна сопровождаться данными и документами, необходимыми для установления качества, безопасности и эффективности для детского населения, включая специфичные данные, необходимые для обоснования соответствующей дозировки, лекарственной формы или способа введения медицинской продукции, в соответствии с согласованным планом педиатрических исследований.

В заявку также включается решение Агентства о согласовании плана педиатрических исследований.

3. Если медицинский продукт уже прошел процедуру лицензирования или проходит ее в государстве-члене ЕС или в Сообществе, в заявке на получение торговой лицензии на медицинскую продукцию, предназначенную для применения в педиатрии, могут, если это целесообразно, указываться данные, содержащиеся в досье медицинского продукта, согласно статье 14 (11) Регламента (ЕС) 726/2004 или статье 10 Директивы 2001/83/ЕС.

4. За медицинским продуктом, имеющим торговую лицензию на применение в педиатрии, может сохраняться наименование любого медицинского продукта, в котором содержится та же активная субстанция и в отношении которого держатель торговой лицензии получил разрешение для применения у взрослых.