Статья 52Регламент № 1901/2006 Европейского парламента и Совета Европейского Союза

Настоящим Регламент (ЕЭС) 1768/92 дополняется следующим образом:

1. в статью 1 вносится следующее дополнение:

«e) „Заявление на продление срока“ означает заявку на продление срока сертификата согласно статье 13 (1) настоящего Регламента и статьи 36 Регламента (ЕС) 1901/2006 Европейского парламента и Совета ЕС от 12 декабря 2006 г. о медицинской продукции, предназначенной для применения в педиатрии <*>.»

---

<*> ОЖ № L 378, 27.12.2006, стр. 1.»;

2. в статью 7 вносятся следующие параграфы:

«3. Заявка на продление срока может быть сделана при подаче заявки на сертификат или в том случае, когда она находится на стадии рассмотрения и соответствующие требования статей 8 (1) „d“ или 8 (1a), соответственно, выполнены.»

4. Заявка на продление срока уже выданного сертификата должна быть подана не позднее чем за 2 года до истечения срока его действия.

5. Без ущерба действию параграфа 4 в течение пяти лет после вступления в силу Регламента (ЕС) 1901/2006, заявка на продление срока уже выданного сертификата должна быть подана не позднее, чем за 6 месяцев до истечения срока действия сертификата.»;

3. в статью 8 вносится следующее дополнение:

a) в параграф 1 добавляется следующий пункт:

«d) в тех случаях, когда заявка на сертификат включает запрос на продление его срока действия:»

i) копия формулировки, указывающей о соответствии с согласованным планом педиатрических исследований, как указано в статье 36 (1) Регламента (ЕС) 1901/2006;

ii) при необходимости дополнительно к копии лицензий, указанных в пункте «b», доказательство наличия необходимых для размещения на рынке лицензий всех государств-членов ЕС, как указано в статье 36 (3) Регламента (ЕС) 1901/2006.»;

b) должны быть вставлены следующие параграфы:

«1a. В том случае, когда заявка на получение сертификата находится на рассмотрении, заявка на продление срока действия согласно статье 7 (3) должна содержать подробности, указанные в параграфе 1 „d“ и ссылку на уже поданную заявку.»

1b. Заявка на продление срока действия уже выданного сертификата должна содержать подробности, указанные в параграфе 1 «d», и копию выданного сертификата.»;

c) параграф 2 заменяется следующим:

«2. Государства-члены ЕС могут предусмотреть платеж при подаче заявки на сертификат и при заявке на продление его срока действия.»;

4. статья 9 дополняется следующим:

a) параграф 1 дополняется следующим подпараграфом:

«Заявка на продление срока действия сертификата должна подаваться в компетентный орган соответствующего государства-члена ЕС.»;

b) в параграф 2 добавляется следующий пункт:

«f) в применимых случаях, указание на то, что заявка включает и заявку на продление срока действия.»;

c) следующий параграф должен быть дополнен:

«3. Параграф 2 применяется к уведомлениям о заявке на продление срока действия уже выданного сертификата или в том случае, когда заявка находится на рассмотрении. Уведомление также должно содержать указание на заявку о продленном сертификате.»;

5. статья 10 дополняется следующим параграфом:

«6. параграфы 1 — 4 применяются mutatis mutandis в отношении заявок на продление срока действия.»;

6. статья 11 дополняется следующим параграфом:

«3. Параграфы 1 и 2 применяются к уведомлению о факте продления срока действия сертификата или отказе в этом.»;

7. статья 13 дополняется следующим параграфом:

«3. Сроки, установленные в параграфах 1 и 2, продлеваются на 6 месяцев в том случае, когда применяется статья 36 Регламента (ЕС) 1901/2006. В этом случае длительность срока, установленного в параграфе 1 данной статьи может продлеваться только 1 раз.»;

8. добавляется следующая статья:

1. Продление срока действия сертификата может быть аннулировано, если оно было предоставлено с нарушением положений статьи 36 Регламента 1901/2006.

2. Любое лицо может подать заявку об аннулировании продления срока действия сертификата органу, управомоченному согласно национальному законодательству аннулировать соответствующие основные патенты.»;

9. статья 16 дополняется следующим:

a) текст статьи 16 становится ее первым параграфом;

b) добавляется следующий параграф:

«2. Если продление срока действия сертификата аннулировано в соответствии со статьей 15a, уведомление об этом публикуется органом, указанном в статье 9 (1).»; 10) текст статьи 17 заменятся следующей редакцией:

Решения органа, указанного в статье 9 (1), или органа, указанного в статье 15 (2) и 15a (2), принятые на основании настоящего Регламента, могут быть обжалованы посредством процедуры, предусмотренной в национальном законодательстве для аналогичных решений, принятых по национальным патентам.».