Статья 45Регламент № 1901/2006 Европейского парламента и Совета Европейского Союза

1. Все педиатрические исследования, завершенные до даты вступления в силу настоящего Регламента относительно медицинской продукции, прошедшей процедуру лицензирования в Сообществе, должны быть представлены держателем торговой лицензии на рассмотрение компетентного органа в срок до 26 января 2008 г.

Компетентный орган может дополнить сводную характеристику продукции и информацию, имеющуюся на вкладыше упаковки и внести соответствующее изменение в торговую лицензию. Компетентные органы должны обмениваться информацией о представленных исследованиях и в необходимых случаях их последствиях для торговых лицензий.

Обмен информацией должен координироваться Агентством.

2. Все существующие педиатрические исследования, указанные в параграфе 1, и все педиатрические исследования, начатые до вступления в силу настоящего Регламента, имеют право на включение в план педиатрических исследований и будут учитываться Педиатрическим комитетом при оценке заявок на план педиатрических исследований, на отсрочки и освобождения, а также компетентным органом при оценке заявок, представленных согласно статьям 7, 8 или 30.

3. Без ущерба действию предыдущего параграфа стимулы и поощрения, указанные в статьях 36, 37 и 38, предоставляются только при условии завершения существенных исследований из плана педиатрических исследований после вступления в силу настоящего Регламента.

4. Во время проведения консультаций с Агентством Европейская комиссия разработает рекомендации по разработке критериев оценки значения исследований в целях применения параграфа 3.