Статья 15Регламент № 1901/2006 Европейского парламента и Совета Европейского Союза

Раздел 1. ЗАПРОС О СОГЛАСОВАНИИ

1. Перед подачей заявки на получение лицензии в соответствии со статьями 7 (1) «a» или «d», 8 или 30, разрабатывается план педиатрических исследований, который по запросу представляется в Агентство на согласование.

2. В плане педиатрических исследований указывается график работ и меры, предлагаемые для оценки качества, безопасности и эффективности медицинского продукта для всех тех подгрупп детского населения, которые могут быть затронуты. Дополнительно к этому в нем описываются меры по адаптации его лекарственной формы с тем, чтобы его применение стало более удобным, легким, безопасным и эффективным для различных подгрупп детского населения.