Статья 11Регламент № 1901/2006 Европейского парламента и Совета Европейского Союза

1. В случае наличия доказательства, указывающего на одно из нижеследующих условий, требование о предоставлении информации, указанной в пункте «a» статьи 7 (1), снимается в отношении определенной медицинской продукции или класса медицинской продукции:

a) медицинская продукция или класс медицинской продукции вероятнее всего неэффективны или небезопасны для всего или части детского населения;

b) болезнь или состояние, для которых предназначена медицинская продукция или класс медицинской продукции, случаются только у взрослого населения;

c) медицинская продукция или класс медицинской продукции не имеют значительной терапевтической пользы для детей-пациентов по сравнению с уже имеющейся терапией.

2. Освобождение, предусмотренное параграфом 1, может быть применено в отношении одной или более подгрупп детского населения, одного или более терапевтических показаний или сочетания таковых.