Статья 33Регламент № 1901/2006 Европейского парламента и Совета Европейского Союза

ТИТУЛ IV. ПОСТЛИЦЕНЗИОННЫЕ ТРЕБОВАНИЯ

В тех случаях, когда медицинская продукция по завершению согласованного плана педиатрических исследований лицензируется по педиатрическому показанию, и она уже поставлялась на рынок по другим показаниям, держатель торговой лицензии должен в течение 2 лет с даты лицензирования педиатрического показания разместить ее на рынке с учетом педиатрического показания. Крайние сроки указываются в общедоступном реестре, координируемом Агентством.