Статья 12Регламент № 1901/2006 Европейского парламента и Совета Европейского Союза

Педиатрический комитет может по собственной инициативе выдать на основании причин, указанных в статье 11 (1), заключение об освобождении от требования в отношении медицинской продукции или класса медицинской продукции.

Как только Педиатрический комитет выдает заключение, должна применяться процедура, установленная статьей 25. В случае освобождения от требования для класса медицинской продукции, должны применяться только параграфы 6 и 7 статьи 25.