Статья 34Регламент № 1901/2006 Европейского парламента и Совета Европейского Союза

1. В следующих случаях заявитель подробно излагает меры по обеспечению мониторинга эффективности и возможных побочных явлений медицинской продукции при применении у детей:

a) если заявка на получение торговой лицензии включает педиатрическое показание;

b) если к уже имеющейся торговой лицензии медицинской продукции подана заявка на лицензирование педиатрического показания;

c) если подана заявка на лицензирование медицинской продукции, предназначенной для применения в педиатрии.

2. В случае если имеется особое основание для беспокойства, компетентный орган должен потребовать как условие для лицензирования, чтобы была налажена система управления рисками или были проведены постмаркетинговые исследования и впоследствии представлены на его рассмотрение. Система управления рисками включает ряд мер фармнадзора и контроля, предназначенных для выявления, определения характера, предотвращения или минимизации рисков, связанных с медицинской продукцией, включая оценку эффективности самих мер контроля.

Оценка эффективности систем управления рисками и результатов исследований включается в периодические отчеты о безопасности, указанные в статье 104 (6) Директивы 2001/83/ЕС и статье 24 (3) Регламента (ЕС) 726/2004.

Компетентный орган может потребовать представления дополнительных отчетов по оценке эффективности системы минимизации рисков и результатам проведенных исследований.

3. В дополнение к параграфам 1 и 2 положения о фармнадзоре, установленные Регламентом (ЕС) 726/2004 и Директивой 2001/83/ЕС, применяются в отношении лицензирования медицинской продукции, в которую включены и педиатрические показания.

4. В случае предоставления отсрочки держатель торговой лицензии должен представить в Агентство ежегодный отчет о проделанной работе в педиатрических исследованиях согласно решению Агентства о согласовании плана педиатрических исследований и предоставлении отсрочки.

Если обнаружится, что держатель торговой лицензии не соблюдал решение Агентства о согласовании плана педиатрических исследований и предоставлении отсрочки, Агентство информирует об этом компетентный орган.

5. Агентство должно разработать рекомендации по применению данной статьи.