Статья 2Регламент № 1901/2006 Европейского парламента и Совета Европейского Союза

Дополнительно к определениям, установленным статьей 1 Директивы 2001/83/ЕС, для целей настоящего Регламента применяются следующие определения:

1. «детское население» означает часть населения в возрасте до 18 лет;

2. «план педиатрических исследований» означает программу исследований и разработки с целью обеспечения выработки необходимых данных, определяющих условия, при которых медицинский продукт может быть разрешен для применения у детского населения;

3. «медицинский продукт, прошедший процедуру лицензирования по педиатрическому показанию» означает медицинский продукт, прошедший процедуру лицензирования для применения у части или всего детского населения, в отношении которого подробности разрешенного показания к применению указаны в сводной характеристике медицинского продукта, разработанной в соответствии со статьей 11 Директивы 2001/83/ЕС;

4. «торговая лицензия для применения в педиатрии» означает торговую лицензию, полученную на медицинский продукт, предназначенный для применения людьми, который не защищен сертификатом дополнительной защиты в силу Регламента (ЕЭС) 1768/92, или патентом, дающим право на сертификат дополнительной защиты, который охватывает исключительно терапевтические показания, относящиеся к применению среди детского населения или его подгрупп, включая необходимую дозировку, лекарственную форму или способ применения этого медицинского продукта.