Статья 49Регламент № 1901/2006 Европейского парламента и Совета Европейского Союза

1. Без ущерба действию Протокола о привилегиях и иммунитетах Европейских сообществ, каждое государство-член ЕС должно самостоятельно определить штрафные санкции за нарушение положений настоящего Регламента или мер по имплементации, принятых в соответствии с ним, в отношении медицинской продукции, лицензированной на основании процедур, установленных Директивой 2001/83/ЕС, и предпринять все необходимые меры по их имплементации. Штрафные санкции должны быть эффективными, пропорциональными и должны оказывать сдерживающее действие.

Государства-члены ЕС информируют Европейскую комиссию об этих положениях в срок до 26 октября 2007 г. Они должны незамедлительно уведомить обо всех последующих изменениях в них.

2. Государства-члены ЕС должны незамедлительно проинформировать Европейскую комиссию обо всех судебных разбирательствах, начатых в связи с нарушением настоящего Регламента.

3. По запросу Агентства Европейская комиссия может наложить штрафы за нарушение положений настоящего Регламента или мер по имплементации, принятых в соответствии с ним, в отношении медицинской продукции, лицензированной на основании процедур, установленных Директивой 2001/83/ЕС. Максимальная сумма, а также условия и методы взимания штрафов должны быть установлены в соответствии с процедурой, указанной в статье 51 (2) настоящего Регламента.

4. Европейская комиссия обнародует имена нарушителей настоящего Регламента или мер по имплементации, принятых в соответствии с ним, а также сумму и причины наложения штрафов.