Статья 46Регламент № 1901/2006 Европейского парламента и Совета Европейского Союза

1. Вне зависимости от того, соответствуют ли все иные исследования, касающиеся применения медицинской продукции, прошедшей процедуру лицензировании, у детского населения и спонсируемые держателем торговой лицензии, согласованному плану педиатрических исследований, они представляются в компетентный орган в течение 6 месяцев по своему завершению.

2. Параграф 2 применяется независимо от намерения держателя торговой лицензии подавать заявку на лицензирование педиатрического показания.

3. Компетентный орган может обновить сводную характеристику и вкладыш упаковки медицинской продукции и внести соответствующее изменение в торговую лицензию.

4. Компетентные органы будут обмениваться информацией о представленных исследованиях и в необходимых случаях об их последствиях для торговых лицензий.

5. Обмен информацией будет координироваться Агентством.