Статья 7Регламент № 1901/2006 Европейского парламента и Совета Европейского Союза

ТИТУЛ II. ТРЕБОВАНИЯ ДЛЯ ПОЛУЧЕНИЯ ТОРГОВОЙ ЛИЦЕНЗИИ

1. Заявка на получение торговой лицензии на медицинскую продукцию, предназначенную для применения людьми, на основании статьи 6 Директивы 2001/83/ЕС, еще не прошедшую процедуру лицензирования в Сообществе на момент вступления в силу настоящего Регламента, считается действительной только в том случае, если она включает, дополнительно к данным и документам, указанным в статье 8 (3) Директивы 2001/83/ЕС, одно из следующего:

a) результаты всех проведенных исследований и подробности всей информации, собранной в соответствии с согласованным планом педиатрических исследований;

b) решение Агентства о предоставлении освобождения для медицинской продукции;

c) решение Агентства о предоставлении освобождения для класса медицинской продукции согласно статье 11;

d) решение Агентства о предоставлении отсрочки.

В целях применения пункта «a» решение Агентства, одобряющее соответствующий план педиатрических исследований, также прилагается к заявке.

2. Документы, представленные согласно параграфу 1, в совокупности охватывают все подгруппы детского населения.