Статья 37Регламент № 1901/2006 Европейского парламента и Совета Европейского Союза

В тех случаях, когда заявка на получение торговой лицензии сделана в отношении медицинской продукции, предназначенной в качестве орфанной медицинской продукции согласно Регламенту (ЕС) 141/2000, и включает результаты всех исследований, проведенных в соответствии с согласованным планом педиатрических исследований, а формулировка, указанная в статье 28 (3) настоящего Регламента соответственно включена в торговую лицензию, 10-летний срок, указанный в статье 8 (1) Регламента 141/2000, продлевается до двенадцати лет.

Параграф 1 также применяется в случаях, когда завершение согласованного плана педиатрических исследований не приводит к лицензированию педиатрического показания, но результаты проведенных исследований отражены в сводной характеристике медицинской продукции и, если это целесообразно, во вкладыше упаковки медицинской продукции.