Статья 29Регламент № 1901/2006 Европейского парламента и Совета Европейского Союза

В случае если медицинская продукция прошла процедуру лицензирования на основании Директивы 2001/83/ЕС, заявка, указанная в статье 8 настоящего Регламента, может быть представлена в соответствии с процедурой, установленной в статьях 32, 33 и 34 Директивы 2001/83/ЕС, для лицензирования нового показания, включая продление лицензии для применения у детского населения, новой фармацевтической формы или способа применения.

Такая заявка должна отвечать всем требованиям пункта «a» статьи 7 (1).

Процедура должна ограничиться оценкой специфических разделов сводной характеристики медицинской продукции, в которую необходимо ввести изменения.