Статья 36Регламент № 1901/2006 Европейского парламента и Совета Европейского Союза

ТИТУЛ V. СТИМУЛЫ И ПООЩРЕНИЯ

1. В тех случаях, когда заявка на основании статей 7 или 8 включает в себя результаты исследований, проведенных в соответствии с согласованным планом педиатрических исследований, держатель патента или сертификата дополнительной защиты имеет право на 6-месячное продление срока, указанного в статьях 13 (1) и 13 (2) Регламента (ЕЭС) 1768/92.

Первый подпараграф также применяется в случае, когда завершение согласованного плана педиатрических исследований не ведет к лицензированию педиатрического показания, но результаты проведенных исследований отражаются в сводной характеристике медицинской продукции и, если это целесообразно, во вкладыше упаковки медицинской продукции.

2. Включение в торговую лицензию формулировки, указанной в статье 28 (3), используется в целях применения параграфа 1 данной статьи.

3. В тех случаях, когда применяются процедуры, установленные в Директиве 2001/83/ЕС, 6-месячное продление, указанное в параграфе 1, предоставляется только при прохождении процедуры лицензирования во всех государствах-членах ЕС.

4. Параграфы 1, 2 и 3 применяются в отношении медицинской продукции, защищенной сертификатом дополнительной защиты на основании Регламента (ЕЭС) 1768/92 или патента, отвечающего условиям выдачи сертификата дополнительной защиты. Они не применяются в отношении медицинской продукции, разработанной в качестве орфанной медицинской продукции согласно Регламенту (ЕС) 141/2000.

5. К заявкам на основании статьи 8, ведущей к лицензированию нового педиатрического показания, параграфы 1, 2 и 3 не применяются, если заявитель подал и получил годовое продление срока защиты от распространения на медицинскую продукцию на том основании, что новое педиатрическое показание приносит существенную клиническую пользу по сравнению с существующими видами терапии в соответствии со статьей 14 (11) Регламента (ЕС) 726/2004 или четвертого подпараграфа статьи 10 (1) Директивы 2001/83/ЕС