Статья 41Регламент № 1901/2006 Европейского парламента и Совета Европейского Союза

ТИТУЛ VI. ИНФОРМИРОВАНИЕ И КООРДИНАЦИЯ

1. Европейская база данных, учрежденная статьей 11 Директивы 2001/20/ЕС, должна включать в себя информацию о клинических испытаниях, проведенных в третьих странах, содержащихся в согласованном плане педиатрических исследований, дополнительно к клиническим испытаниям, указанным в статье 1 и 2 вышеупомянутой Директивы. В случае с клиническим испытаниями, проведенными в третьих странах, подробности, указанные в статье 11 вышеупомянутой Директивы, вводятся в базу данных получателем решения Агентства о плане педиатрических исследований.

Посредством отступлений от положений статьи 11 Директивы 2001/20/ЕС, Агентство обнародует часть информации о педиатрических клинических испытаниях, включенных в Европейскую базу данных.

2. Агентство должно придать открытый характер подробной информации о результатах испытаний, указанных в параграфе 1, и любых других испытаний, представленных компетентным органам в соответствии со статьями 45 и 46, вне зависимости от того, были ли испытания прекращены преждевременно или нет. Эти результаты без промедления представляются в Агентство спонсором клинических испытаний, получателем решения Агентства о плане педиатрических исследований или держателем торговой лицензии, в зависимости от случая.

3. Во время проведения консультации с Агентством государства-члены ЕС и заинтересованные стороны разработают рекомендации о характере информации, указанной в параграфе 1, для введения в Европейскую базу данных, учрежденную статьей 11 Директивы 2001/20/ЕС, информация о которой будет иметь открытый характер с учетом параграфа 1; о том, как будут представлены результаты клинических испытаний и будут ли они открыты для общественности с учетом параграфа 2; и о задачах и полномочиях Агентства в этой связи.