Регламент № 528/2012 Европейского парламента и Совета Европейского Союза

«Относительно размещения на рынке и использования биоцидных средств» [рус., англ.]

(Вместе со «Списком активных веществ...», <Требованиями к информации для активных веществ>, «Общими правилами адаптации требований к данным», <Типами и их описаниями>, «Общими принципами оценки досье...», «Корреляционной таблицей»)

(Принят в г. Страсбурге 22.05.2012)

(с изм. и доп. от 10.03.2021)

[неофициальный перевод] <1>

ЕВРОПЕЙСКИЙ СОЮЗ

РЕГЛАМЕНТ (ЕС) № 528/2012 ЕВРОПЕЙСКОГО ПАРЛАМЕНТА И СОВЕТА ЕС ОТНОСИТЕЛЬНО РАЗМЕЩЕНИЯ НА РЫНКЕ И ИСПОЛЬЗОВАНИЯ БИОЦИДНЫХ СРЕДСТВ <2>

(Страсбург, 22 мая 2012 года)

(действие Регламента распространяется на Европейское экономическое пространство)

2019/1819 Европейской Комиссии от 8 августа 2019 г. <6>, Делегированного Регламента (ЕС) 2019/1820 Европейской Комиссии от 8 августа 2019 г. <7>, Делегированного

Регламента (ЕС) 2019/1824 Европейской Комиссии от 8 августа 2019 г. <11>, Делегированного Регламента (ЕС) 2019/1825 Европейской Комиссии от 8 августа 2019 г. <12>,

(Исправления:

---

---

действуя в соответствии с обычной законодательной процедурой <*>,

---

<*> Позиция Европейского парламента от 22 сентября 2010 г. (ОЖ № C 50 E, 21.2.2012, стр. 73) и Позиция Совета ЕС в первом чтении от 21 июня 2011 г. (ОЖ № C 320 E, 1.11.2011, стр. 1). Позиция Европейского парламента от 19 января 2012 г. (еще не опубликована в ОЖ) и Решение Совета ЕС от 10 мая 2012 г.

принимая во внимание, что:

(1) Биоцидные средства необходимы для контроля за организмами, которые являются вредными для здоровья людей или животных, и для контроля за организмами, которые разрушают природные или изготовленные материалы. Но биоцидные средства могут представлять риск для людей, животных и для окружающей среды из-за своих внутренних свойств и связанных с ними схем использования.

(2) Биоцидные средства не могут быть выпущены на рынок и не могут использоваться, если это не разрешено в соответствии с настоящим Регламентом. Обработанные изделия не должны размещаться на рынке, если все активные вещества, содержащиеся в биоцидных средствах, которыми они обработаны или которые они включают, не одобрены в соответствии с настоящим Регламентом.

(3) Цель настоящего Регламента заключается в улучшении свободного обращения биоцидных средств в пределах Союза, при этом должен быть обеспечен высокий уровень защиты здоровья людей и животных и окружающей среды. Особое внимание нужно уделить защите уязвимых групп, таких как беременные женщины и дети. Настоящий Регламент должен опираться на принцип предосторожности, обеспечивающий, чтобы производство и выпуск на рынок активных веществ и биоцидных средств не привели к вредному воздействию на здоровье людей или животных или к нежелательным последствиям для окружающей среды. Для устранения, насколько это возможно, препятствий в торговле биоцидными средствами должны быть установлены правила одобрения активных веществ и выпуска на рынок и использования биоцидных средств, в том числе правила о взаимном признании разрешений и о параллельной торговле.

---

(6) Учитывая основные изменения, которые должны быть внесены в существующие правила, Регламент является необходимым правовым инструментом для замены Директивы 98/8/ЕС, который устанавливает ясные, подробные правила, имеющие прямое действие. Более того, Регламент обеспечивает, чтобы правовые требования имплементировались в одно и то же время гармонизированным образом на всей территории Союза.

(7) Должно быть установлено различие между существующими активными веществами, которые были на рынке в биоцидных средствах на дату преобразования в национальное право, установленную в Директиве 98/8/ЕС, и новыми активными веществами, которых еще не было на рынке в биоцидных средствах на указанную дату. Во время постоянного пересмотра существующих активных веществ государства-члены ЕС должны продолжить разрешать согласно своим национальным правилам нахождение на рынке биоцидных средств, содержащих такие вещества, до тех пор, пока не будет принято решение об одобрении указанных активных веществ. После такого решения государства-члены ЕС или при необходимости Европейская комиссия должны предоставить, отменить или изменить разрешения при необходимости. Новые активные вещества должны быть проверены до того, как биоцидные средства, содержащие такие вещества, размещены на рынке, с тем чтобы обеспечить соответствие указанных новых средств, которые размещены на рынке, требованиям настоящего Регламента. Но для содействия развитию новых активных веществ процедура оценки новых активных веществ не должна препятствовать тому, чтобы государства-члены ЕС или Европейская комиссия предоставляли разрешение на ограниченный срок в отношении биоцидных средств, содержащих активное вещество, до его одобрения при условии, что полное досье было представлено и предполагается, что активное вещество и биоцидное средство удовлетворяют условиям, установленным в настоящем Регламенте.

(8) Для обеспечения равного обращения с лицами, размещающими активные вещества на рынке, от них требуется наличие досье или разрешение на доступ к досье или к соответствующим данным в досье на каждое из активных веществ, которые они производят или импортируют для использования в биоцидных средствах. Биоцидные средства, содержащие активные вещества, для которых соответствующее лицо не выполняет указанное обязательство, больше не могут находиться на рынке. В таких случаях должны быть предусмотрены соответствующие сроки изъятия для утилизации и использования существующих запасов биоцидных средств.

(9) Настоящий Регламент применяется к биоцидным средствам, которые в той форме, в которой они поставляются пользователям, состоят из одного или нескольких активных веществ, содержат или образуют одно или несколько активных веществ.

(10) Для обеспечения правовой определенности необходимо установить список активных веществ Союза, одобренных для использования в биоцидных средствах. Должна быть установлена процедура для оценки того, может ли быть активное вещество включено в указанный список или нет. Должна быть определена информация, которую заинтересованные лица должны предоставить в подтверждение заявления на одобрение активного вещества и его включение в список.

(11) Настоящий Регламент применяется без ущерба действию Регламента (ЕС) 1907/2006 Европейского парламента и Совета ЕС от 18 декабря 2006 г. относительно регистрации, оценки, разрешения и ограничения химических веществ (Регламент REACH) и об учреждении Европейского агентства по химическим веществам <*>. При определенных условиях биоцидные активные вещества исключаются из соответствующих положений указанного Регламента.

---

<*> ОЖ № L 396, 30.12.2006, стр. 1.

(12) Для достижения высокого уровня защиты здоровья людей, здоровья животных и окружающей среды активные вещества с худшим профилем опасности не должны быть одобрены для использования в биоцидных средствах, за исключением особых ситуаций. Такие ситуации включают в себя случаи, когда одобрение обосновано незначительным риском от воздействия на вещество, здоровье людей, здоровье животных или экологическими причинами, или несоразмерным отрицательным воздействием на общество при неодобрении. При принятии решения о том, может ли быть одобрено такое активное вещество, также учитывается наличие подходящих и надлежащих альтернативных веществ или технологий.

(13) Активные вещества в списке Союза должны регулярно изучаться для учета развития науки и технологии. Если имеются существенные основания полагать, что активное вещество, используемое в биоцидных средствах, или обработанные изделия не отвечают требованиям настоящего Регламента, Европейская комиссия должна иметь возможность пересмотра одобрения активного вещества.

(14) Активные вещества должны быть обозначены как кандидаты для замены, если они имеют отдельные внутренние опасные свойства. Для того чтобы позволить регулярное изучение веществ, определенных как кандидаты на замену, срок одобрения этих веществ не должен превышать семь лет даже в случае обновления.

(15) В случае выдачи или обновления разрешения на биоцидное средство, которое содержит активное вещество, являющееся кандидатом на замену, необходимо предусмотреть возможность сравнения биоцидного средства с другими разрешенными биоцидными средствами, нехимическими средствами контроля и способами предотвращения в отношении рисков, которые они представляют, и преимуществ от их использования. В результате такой сравнительной оценки биоцидное средство, содержащее активные вещества, определенные как кандидаты на замену, должно быть запрещено или ограничено, если продемонстрировано, что другие разрешенные биоцидные средства или нехимический контроль, или способы предотвращения, которые представляют гораздо более низкий общий риск для здоровья человека, здоровья животных и для окружающей среды, являются достаточно эффективными и не представляют других недостатков с экономической или практической точек зрения. В таких случаях должны быть предусмотрены соответствующие периоды изъятия.

(16) Во избежание ненужных административных и финансовых барьеров для промышленности и компетентных органов должна быть выполнена полная глубокая оценка заявления на обновление одобрения активного вещества или на разрешение биоцидного средства, только если компетентный орган, который отвечал за первоначальную оценку, примет решение, что это необходимо на основании имеющейся информации.

(17) Существует потребность в обеспечении эффективной координации и управлении техническими, научными и административными аспектами настоящего Регламента на уровне Союза. Европейское агентство по химическим веществам, созданное в соответствии с Регламентом (ЕС) 1907/2006 («Агентство»), должно выполнять особые задачи в отношении оценки активных веществ, а также разрешения Союза на отдельные категории биоцидных средств и относящиеся к этому задачи. Следовательно, внутри Агентства должен быть создан Комитет по биоцидным средствам для выполнения определенных задач, возложенных на Агентство настоящим Регламентом.

(18) Отношения, связанные с отдельными биоцидными средствами и обработанными изделиями, определенными в Регламенте, также регулируются другим законодательством Союза. Поэтому необходимо провести четкие границы для обеспечения правовой определенности. Список типов средств, подпадающих под действие настоящего Регламента, с характерным комплектом описаний для каждого типа, должен быть установлен в Приложении к настоящему Регламенту.

(19) Биоцидные средства, предназначенные для использования не только в целях настоящего Регламента, но также в связи с медицинскими изделиями, такие как дезинфицирующие вещества, используемые для дезинфекции поверхностей в больницах и медицинских изделий, могут представлять другой риск, кроме того, которого касается настоящий Регламент. Поэтому такие биоцидные средства должны соответствовать в дополнение к требованиям, изложенным в настоящем Регламенте, соответствующим основополагающим требованиям, установленным в приложении I к Директиве 90/385/ЕЭС Совета ЕС от 20 июня 1990 г. о сближении законодательства государств-членов ЕС в области активных имплантируемых медицинских изделий <*>, Директиве 93/42/ЕЭС Совета ЕС от 14 июня 1993 г. о медицинских изделиях <**> и Директиве 98/79/ЕС Европейского парламента и Совета ЕС от 27 октября 1998 г. о медицинском оборудовании диагностики in vitro <***>.

---

<*> ОЖ № L 189, 20.7.1990, стр. 17.

<**> ОЖ № L 169, 12.7.1993, стр. 1.

<***> ОЖ № L 331, 7.12.1998, стр. 1.

(20) Если средство имеет биоцидную функцию, которая свойственна его косметической функции, или если биоцидная функция считается второстепенным свойством косметического продукта и поэтому регулируется в соответствии с Регламентом (ЕС) 1223/2009 Европейского парламента и Совета ЕС от 30 ноября 2009 г. о косметической продукции <*>, указанные функция и средство должны оставаться за пределами сферы действия настоящего Регламента.

---

<*> ОЖ № L 342, 22.12.2009, стр. 59.

(21) Безопасность пищевых продуктов и кормов регулируется законодательством Союза, в частности, Регламентом (ЕС) 178/2002 Европейского парламента и Совета ЕС от 28 января 2002 г. об установлении общих принципов и требований пищевого законодательства, учреждении Европейского органа по безопасности пищевых продуктов и установлении процедур по вопросам безопасности пищевых продуктов <*>. Поэтому настоящий Регламент не применяется к пищевым продуктам и кормам, используемым в качестве отпугивающих или привлекающих веществ.

---

<*> ОЖ № L 31, 1.2.2002, стр. 1.

(22) Технологические добавки подпадают под действие существующего законодательства Союза, в частности, Регламента (ЕС) 1831/2003 Европейского парламента и Совета ЕС от 22 сентября 2003 г. о добавках, применяемых в питании животных <*> и Регламент (ЕС) 1333/2008 Европейского парламента и Совета ЕС от 16 декабря 2008 г. о пищевых добавках <**>. Поэтому целесообразно исключить их из сферы действия настоящего Регламента.

---

<*> ОЖ № L 268, 18.10.2003, стр. 29.

<**> ОЖ № L 354, 31.12.2008, стр. 16.

(23) Так как продукция, используемая для сохранения пищевых продуктов или корма для контроля за вредными организмами, на которую ранее распространялся тип продукции 20, подпадает под действие Регламента (ЕС) 1831/2003 и Регламента (ЕС) 1333/2008, не нужно сохранять этот тип продукции.

(24) Так как Международная конвенция о контроле судовых балластных вод и осадков и управлении ими предусматривает эффективную оценку рисков, которые представляют системы управления балластными водами, окончательное одобрение и последующее одобрение типа такой системы должны рассматриваться как равные разрешению на продукцию, требуемую согласно настоящему Регламенту.

(25) Во избежание возможных отрицательных последствий для окружающей среды с биоцидными средствами, которые больше не могут на законном основании выпускаться на рынок, необходимо обращаться в соответствии с законодательством Союза об отходах, в частности, с Директивой 2008/98/ЕС Европейского парламента и Совета ЕС от 19 ноября 2008 г. об отходах <*>, а также с национальным законодательством, имплементирующим указанное законодательство.

---

<*> ОЖ № L 312, 22.11.2008, стр. 3.

(26) Для того чтобы содействовать выпуску на рынок на всей территории Союза отдельных биоцидных средств с одинаковыми условиями использования во всех государствах-членах ЕС, нужно предусмотреть разрешение Союза на эту продукцию. Для того чтобы дать немного времени Агентству для наращивания необходимых мощностей и получения опыта выполнения этой процедуры, возможность применения разрешения Союза должна быть продлена через поэтапный подход для дальнейших категорий биоцидных средств с одинаковыми условиями использования во всех государствах-членах ЕС.

(27) Европейская комиссия пересматривает опыт с положениями разрешений Союза и представляет отчет Европейскому парламенту и Совету ЕС до 31 декабря 2017 г., сопровождая его предложениями по изменению, если это необходимо.

(28) Для обеспечения того, чтобы только биоцидные средства, отвечающие соответствующим положениям настоящего Регламента, выпускались на рынок, на биоцидные средства должны быть получены разрешения либо компетентных органов относительно выпуска на рынок и использования на территории государства-члена ЕС или его части, либо Европейской комиссии относительно выпуска на рынок и использования в пределах Союза.

(29) Для содействия использованию средств с более благоприятным экологическим профилем или с более благоприятным профилем для здоровья людей или животных необходимо предусмотреть процедуры упрощенного разрешения для таких биоцидных средств. После получения разрешения один раз и по крайней мере в одном государстве-члене ЕС этим средствам должно быть позволено быть выпущенным на рынок во всех государствах-членах ЕС без необходимости взаимного признания на определенных условиях.

(30) Для определения биоцидных средств, которые имеют право на упрощенные процедуры получения разрешения, необходимо установить специальный список активных веществ, которые указанные средства могут содержать. Данный список должен первоначально содержать вещества, определенные как представляющие низкий риск согласно Регламенту (ЕС) 1907/2006 или Директиве 98/8/ЕС, вещества, определенные как пищевые добавки, феромоны и другие вещества, которые, как считается, имеют низкую токсичность, такие как слабые кислоты, спирты и растительные масла, используемые в косметических средствах и пищевых продуктах.

(31) Необходимо предусмотреть общие принципы оценки и разрешения биоцидных средств для обеспечения гармонизированного подхода компетентных органов.

(32) Для оценки рисков, которые могли бы возникнуть от предполагаемого использования биоцидных средств, нужно, чтобы заявители предоставляли досье, которое содержит необходимую информацию. Определение данных, установленных для активных веществ и для биоцидных средств, в которых они содержатся, необходимо для оценки заявителей, обратившихся за получением разрешения, и компетентных органов, выполняющих оценку и принимающих решение о разрешении.

(33) В свете разнообразия активных веществ и биоцидных средств, не подлежащих процедуре упрощенного разрешения, требования к данным и испытаниям должны соответствовать индивидуальным обстоятельствам и позволить выполнение оценки общего риска. Поэтому заявитель должен иметь возможность запросить доработку требований к данным при необходимости, включая отмену требований к данным, которые не нужны или которые невозможно представить ввиду характера или предполагаемого использования средств. Заявители должны представить соответствующее техническое и научное обоснование в подтверждение своих запросов.

(34) Для того чтобы помочь заявителям и, в частности, малым и средним предприятиям (SMEs) выполнить требования настоящего Регламента, государства-члены ЕС должны обеспечить консультирование, например, посредством учреждения служб технической поддержки. Это консультирование должно дополнять документы рабочего руководства, а также другие советы и помощь, предоставляемые Агентством.

(35) В частности, для обеспечения того, чтобы заявители могли эффективно использовать право запросить доработку требований к данным, государства-члены ЕС предоставляют консультации по этой возможности и основания, по которым такие запросы могли бы быть сделаны.

(36) Для содействия доступу к рынку должна иметься возможность разрешения группы биоцидных средств в качестве семьи биоцидных средств. Биоцидные средства внутри семьи биоцидных средств используются одинаковым образом и имеют одинаковые активные вещества. Должны быть определены вариации в составе или замена неактивных веществ, но они не могут отрицательно воздействовать на уровень риска или существенно сокращать эффективность средств.

(37) При разрешении биоцидных средств необходимо обеспечить, чтобы при надлежащем использовании в установленных целях они были достаточно эффективными и не имели неприемлемых последствий для объектов воздействия, таких как устойчивость или в случае с позвоночными ненужное страдание и боль. Более того, они не могут иметь в свете текущих научных и технических знаний неприемлемых последствий для здоровья людей, здоровья животных и окружающей среды. При необходимости предельно допустимая концентрация для пищевых продуктов и кормов должна быть установлена в отношении активных веществ, содержащихся в биоцидных средствах для защиты здоровья людей и животных. Если эти требования не выполняются, биоцидные средства не разрешаются до тех пор, пока их разрешение не будет обосновано их несоразмерным отрицательным воздействием для общества при их неразрешении по сравнению с рисками, возникающими от их использования.

(38) Если возможно, присутствия вредных организмов необходимо избегать посредством соответствующих мер предосторожности, таких как надлежащее хранение товаров, выполнение соответствующих гигиенических стандартов и незамедлительная утилизация отходов. Насколько это возможно, биоцидные средства, которые представляют низкий риск для людей, животных и окружающей среды, должны использоваться в случаях, когда они обеспечивают эффективное средство защиты, а биоцидные средства, которые предназначены для причинения вреда, убийства или уничтожения животных, которые могут чувствовать боль и мучение, должны использоваться только в качестве исключительной меры.

(39) Некоторые разрешенные биоцидные средства могут представлять определенный риск при использовании населением. Поэтому необходимо предусмотреть, что отдельные биоцидные средства не должны обычным образом разрешаться для выпуска на рынок для использования населением.

(40) Во избежание дублирования процедур оценки и для обеспечения свободного движения биоцидных средств в Союзе должны быть установлены процедуры, обеспечивающие, чтобы разрешения на средства, полученные в одном государстве-члене ЕС, были признаны в других государствах-членах ЕС.

(41) Для более тесного сотрудничества между государствами-членами ЕС при оценке биоцидных средств и для содействия доступу к рынку биоцидных средств должна иметься возможность начать процедуру взаимного признания при обращении за первым национальным разрешением.

(42) Необходимо установить процедуры взаимного признания национальных разрешений и, в частности, для разрешения всех разногласий без необоснованных задержек. Если компетентный орган отказывает во взаимном признании разрешения или предлагает ограничить его, координационная группа должна попытаться достичь соглашения по действиям, которые необходимо предпринять. Если координационная группа не смогла достичь соглашения в определенный срок, Европейская комиссия должна иметь полномочия по принятию решения. В случае с техническими или научными вопросами Европейская комиссия может консультироваться у Агентства перед подготовкой своего решения.

(43) Но вопросы, относящиеся к государственной политике или государственной безопасности, защите окружающей среды, здоровья людей и животных, защите национального достояния и отсутствию объектов воздействия, могут обосновать после заключения соглашения с заявителем отказ государств-членов ЕС в выдаче разрешения или решение о корректировке условий разрешения, которое должно быть выдано. Если соглашение с заявителем не может быть достигнуто, Европейская комиссия наделяется полномочиями по принятию решения.

(44) Использование биоцидных средств отдельных типов продукции может вызвать обеспокоенность благополучием животных. Поэтому государствам-членам ЕС должно быть разрешено отступать от принципов взаимного признания биоцидных средств, подпадающих под такие типы продукции, насколько эти отступления обоснованы и не представляют опасности цели настоящего Регламента в отношении соответствующего уровня защиты внутреннего рынка.

(45) Для содействия функционированию процедур разрешения и взаимного признания необходимо установить систему взаимного обмена информацией. Для выполнения указанного должен быть установлен Регистр биоцидных средств. Государства-члены ЕС, Европейская комиссия и Агентство должны использовать этот Регистр для предоставления друг другу сведений и научной документации, предоставляемой в связи с заявлением о получении разрешения на биоцидные средства.

(46) Если биоцидное средство используется в интересах государства-члена ЕС, но в государстве-члене ЕС нет заявителя, заинтересованного в выпуске на рынок этого средства, официальные или научные органы должны иметь возможность подать заявление на получение разрешения. Если им предоставлено разрешение, они должны иметь те же права и обязанности, что и все другие владельцы разрешений.

(47) Для учета научного и технического развития, а также потребностей владельцев разрешений, необходимо определить, на каких условиях разрешение может быть отменено, отозвано или изменено. Также необходимо уведомление и обмен информацией, которые могут повлиять на разрешения, что позволит компетентным органам и Европейской комиссии предпринять соответствующие действия.

(48) В случае непредвиденной опасности, угрожающей здоровью населения или окружающей среде, которая не может быть ограничена другими средствами, необходима возможность для государств-членов ЕС на ограниченный срок выпускать на рынок биоцидные средства, которые не соответствуют требованиям настоящего Регламента.

(49) Для содействия исследованиям и развитию активных веществ и биоцидных средств необходимо установить правила относительно выпуска на рынок и использования неразрешенных биоцидных средств и неодобренных активных веществ в целях исследования и развития.

(50) Принимая во внимание преимущества для внутреннего рынка и для потребителей, желательно установить гармонизированные правила для параллельной торговли идентичными биоцидными средствами, разрешенными в различных государствах-членах ЕС.

(51) Для определения, если это необходимо, сходства активных веществ, целесообразно установить правила, касающиеся технического равенства.

(52) Для защиты здоровья людей, животных и окружающей среды и во избежание дискриминации между обработанными изделиями, имеющими происхождение в Союзе, и обработанными изделиями, импортированными из третьих стран, все обработанные изделия, размещенные на внутреннем рынке, должны содержать только одобренные активные вещества.

(53) Для того чтобы позволить потребителям сделать информированный выбор, для содействия правоприменению и наличия общего представления об их использовании, обработанные изделия должны быть соответствующим образом маркированы.

(54) Заявители, которые вложили средства в поддержку одобрения активного вещества или разрешения биоцидного средства в соответствии с настоящим Регламентом или Директивой 98/8/ЕС, должны иметь возможность вернуть часть своих средств, получив справедливую компенсацию, если использование запатентованной информации, которую они предоставили в обоснование такого одобрения или разрешения, было к выгоде последующих заявителей.

(55) Для обеспечения того, чтобы вся запатентованная информация, представленная в обоснование одобрения активного вещества или разрешения биоцидного средства, была защищена с момента ее предоставления и для предотвращения ситуаций, в которых некоторая информация не находится под защитой, сроки защиты данных также должны применяться к информации, представленной в целях Директивы 98/8/ЕС.

(56) Для содействия развитию новых активных веществ и биоцидных средств, содержащих их, необходимо предусмотреть срок защиты в отношении запатентованной информации, представленной в обоснование одобрения указанных активных веществ или разрешения биоцидных средств, содержащих их, который должен быть больше, чем срок защиты информации, касающейся существующих активных веществ и биоцидных средств, содержащих их.

(57) Важно минимизировать количество испытаний на животных, испытания с биоцидными средствами или активными веществами, содержащимися в биоцидных средствах, должны выполняться, только если этого требует цель и использование средства. Заявители должны участвовать в исследованиях на позвоночных, а не дублировать их, в обмен на справедливую компенсацию. При отсутствии соглашения о сотрудничестве в исследовании на позвоночных между владельцем данных и предполагаемым заявителем Агентство должно разрешить использование предполагаемому заявителю исследований без ущерба действию решений по компенсации, принятым национальными судами. Компетентные органы и Агентство должны иметь доступ к контактным данным владельца указанных исследований через Регистр Союза с тем, чтобы информировать предполагаемых заявителей.

(58) Единые правила для всех должны быть установлены в максимально короткий срок на рынке существующих активных веществ с учетом целей сокращения ненужных испытаний и затрат до минимума, в частности, для малых и средних предприятий (SMEs) во избежание создания монополий, сохранения свободной конкуренции между субъектами экономической деятельности и справедливой компенсации затрат, понесенных владельцами данных.

(59) Также должно поощряться получение информации альтернативными средствами без испытаний на животных, которые равны предписанным испытаниям, и способы испытаний. Кроме этого, доработка требований к данным должна использоваться для предотвращения ненужных затрат, относящихся к испытаниям.

(60) Для обеспечения того, чтобы были выполнены требования, установленные в отношении безопасности и качества разрешенных биоцидных средств при их выпуске на рынок, государства-члены ЕС должны принять меры для соглашений о соответствующем контроле и надзоре, а производители должны сохранить соответствующую и соразмерную систему контроля качества. При этом целесообразными могут быть совместные действия государств-членов ЕС.

(61) Эффективное сообщение информации о рисках, возникающих из самой природы биоцидных средств, и о мерах по управлению рисками является существенной частью системы, установленной настоящим Регламентом. При содействии доступу к информации компетентные органы, Агентство и Европейская комиссия должны соблюдать принцип конфиденциальности и избегать раскрытия информации, которая может быть вредной для коммерческих интересов заинтересованного лица, кроме случаев, когда это необходимо для защиты здоровья людей, безопасности или окружающей среды или по причинам важных государственных интересов.

(62) Для повышения эффективности мониторинга и контроля и для предоставления информации, относящейся к риску биоцидных средств владельцы разрешения должны хранить отчеты о средствах, которые они размещают на рынке.

(63) Необходимо определить, что положения, касающиеся Агентства, установленные в Регламенте (ЕС) 1907/2006, должны применяться соответствующим образом в контексте биоцидных активных веществ и средств. Если необходимы отдельные положения в отношении задач и функционирования Агентства согласно настоящему Регламенту, они должны быть определены в настоящем Регламенте.

(64) Затраты на процедуры, связанные с выполнением настоящего Регламента, необходимо возместить тем, кто выпускает биоцидные средства на рынок, и тем, кто собирается делать это, в дополнение к тем, кто поддерживает одобрение активных веществ. Для содействия бесперебойной работе внутреннего рынка целесообразно установить отдельные общие принципы, применяемые к сборам, выплачиваемым Агентству, и компетентным органам государств-членов ЕС, включая потребность учета при необходимости особых потребностей малых и средних предприятий (SMEs).

(65) Необходимо предусмотреть возможность апелляции на отдельные решения Агентства. Апелляционный совет, установленный в Агентстве Регламентом (ЕС) 1907/2006, должен работать с апелляциями на решения, принятые Агентством согласно настоящему Регламенту.

(66) Существует научная неопределенность в отношении безопасности наноматериалов для здоровья людей, животных и окружающей среды. Для обеспечения высокого уровня защиты потребителей, свободного движения товаров и правовой определенности для производителей необходимо разработать единое определение наноматериалов, если это возможно, основываясь на работе соответствующих международных форумов, и определить, что одобрение активного вещества не включает форму наноматериала, если это прямо не указано. Европейская комиссия должна регулярно пересматривать положения о наноматериалах в свете научного прогресса.

(67) Для обеспечения плавного перехода нужно предусмотреть отсроченное применение настоящего Регламента и предусмотреть специальные меры, касающиеся оценки заявлений на одобрение активных веществ и разрешение биоцидных средств, поданных до начала применения настоящего Регламента.

(68) Агентство должно принять задачи координации и содействия подаче новых заявлений на одобрение активных веществ с даты применения настоящего Регламента. Но ввиду большого количества исторических досье нужно предоставить немного времени Агентству для того, чтобы подготовиться к новым задачам, относящимся к досье, представленным согласно Директиве 98/8/ЕС.

(69) Для выполнения законных ожиданий компаний в отношении размещения на рынке и использования биоцидных средств с низким риском, подпадающие под действие Директивы 98/8/ЕС, указанным компаниям должно быть разрешено выпускать такие средства на рынок, если они соответствуют правилам регистрации биоцидных средств с низким риском согласно данной Директиве. Но настоящий Регламент должен применяться после истечения первой регистрации.

(70) Учитывая, что на некоторые средства не распространялось законодательство Сообщества о биоцидных средствах, необходимо предусмотреть переходные периоды для таких средств и обработанных изделий.

(71) Настоящий Регламент должен учитывать при необходимости другие рабочие программы, связанные с пересмотром или разрешением веществ и средств, или соответствующие международные конвенции. В частности, он должен внести вклад в выполнение Стратегического подхода к международному управлению химическими веществами, принятого 6 февраля 2006 г. в Дубае.

(72) Для дополнения или изменения настоящего Регламента полномочия по принятию актов в соответствии со Статьей 290 Договора о функционировании Европейского Союза должны быть делегированы Европейской комиссии в отношении отдельных несущественных элементов настоящего Регламента. Особенно важно, чтобы Европейская комиссия выполняла соответствующие консультации во время подготовительной работы, включая консультации на экспертном уровне. Европейская комиссия при подготовке и составлении актов делегированного законодательства должна обеспечить одновременную, своевременную и надлежащую передачу соответствующих документов Европейскому парламенту и Совету ЕС.

(73) Европейская комиссия должна незамедлительно принять применимые делегированные акты, если это требуется по обязательным основаниям срочности в случаях, обоснованных должным образом и относящихся к ограничению активного вещества в Приложении I или к удалению активного вещества из указанного Приложения.

(74) Для обеспечения единообразных условий имплементации настоящего Регламента полномочия по имплементации должны быть возложены на Европейскую комиссию. Указанные полномочия должны осуществляться в соответствии с Регламентом (ЕС) 182/2011 Европейского парламента и Совета ЕС от 16 февраля 2011 г., устанавливающим правила и общие принципы относительно механизмов контроля государствами-членами ЕС выполнения Европейской комиссией имплементационных полномочий <*>.

---

<*> ОЖ № L 55, 28.2.2011, стр. 13.

(75) Европейская комиссия должна незамедлительно принять применимые имплементационные акты, если это требуется по обязательным основаниям срочности в случаях, обоснованных должным образом и относящихся к одобрению активного вещества или к отмене одобрения.

(76) Так как цель настоящего Регламента, а именно улучшение функционирования внутреннего рынка биоцидных средств при обеспечении высокого уровня защиты здоровья людей, животных и окружающей среды, не может быть в достаточной степени достигнута государствами-членами ЕС, и поэтому по причине своего масштаба и результатов деятельности может быть в эффективнее достигнута на уровне Союза, Союз может принять меры в соответствии с принципом субсидиарности, установленным в Статье 5 Договора о Европейском Союзе. В соответствии с принципом пропорциональности, установленным в этой же Статье, настоящий Регламент не выходит за пределы того, что необходимо для достижения указанной цели,

приняли настоящий Регламент: