Статья 46Регламент № 528/2012 Европейского парламента и Совета Европейского Союза

1. На основании оценки имеющейся информации и потребности в пересмотре выводов первоначальной оценки заявления на разрешение Союза или предыдущего обновления оценивающий компетентный орган в течение 30 дней после принятия Агентством заявления в соответствии со Статьей 45 (3) принимает решение о необходимости полной оценки заявления на обновление в свете текущих научных знаний.

2. Если оценивающий компетентный орган принимает решение о том, что необходима полная оценка заявления, оценка выполняется в соответствии с параграфами 1 и 2 Статьи 44.

Если оценивающий компетентный орган принимает решение о том, что полная оценка заявления не нужна, он в течение 180 дней после принятия Агентством заявления подготавливает и представляет в Агентство рекомендацию по обновлению разрешения. Он предоставляет заявителю копию своей рекомендации.

Оценивающий компетентный орган в максимально короткие сроки после принятия Агентством заявления информирует заявителя о сборах, оплачиваемых согласно Статье 80 (2), и отклоняет заявление, если заявитель не может оплатить сборы в течение 30 дней. Он информирует об этом заявителя соответствующим образом.

3. В течение 180 дней после получения рекомендации от оценивающего компетентного органа Агентство подготавливает и представляет Европейской комиссии заключение об обновлении разрешения Союза.

4. При получении заключения Агентства Европейская комиссия принимает либо имплементационный регламент об обновлении разрешения Союза, либо имплементационное решение об отказе в обновлении разрешения Союза. Данные имплементационные акты принимаются в соответствии с процедурой проверки, указанной в Статье 82 (3).

Европейская комиссия обновляет разрешение Союза, если условия, установленные в Статье 19, все еще выполняются.

5. Если по причинам, находящимся за пределами контроля владельца разрешения Союза, не принято решения об обновлении разрешения до истечения его срока действия, Европейская комиссия посредством имплементационных актов выдает обновление разрешения Союза на срок, необходимый для завершения оценки. Данные имплементационные акты принимаются в соответствии с консультационной процедурой, указанной в Статье 82 (2).