Статья 19Регламент № 528/2012 Европейского парламента и Совета Европейского Союза

1. Биоцидное средство, кроме того, которое имеет право на упрощенную процедуру получения разрешения в соответствии со Статьей 25, разрешается при условии, что выполнены следующие условия:

(a) активные вещества включены в Приложение I или одобрены для соответствующего типа продукции и все условия, определенные для этих активных веществ, выполнены;

(b) установлено согласно общим принципам оценки досье биоцидных средств, изложенным в Приложении VI, что биоцидное средство, используемое в качестве разрешенного и в отношении факторов, указанных в параграфе 2 настоящей Статьи, отвечает следующим критериям:

(iv) само биоцидное средство или получившиеся в результате его использования осадки не имеют неприемлемых последствий для окружающей среды, в частности, относительно следующих вопросов:

• того, как биоцидное средство проявляет себя и распространяется в окружающей среде;
• загрязнения поверхностных вод (включая устьевую и морскую воду), грунтовых вод и питьевой воды, воздуха и почвы, учитывая места, удаленные от места использования, после долгосрочной экологической транспортировки;
• воздействия биоцидного средства на организмы, которые не являются объектами воздействия;
• воздействия биоцидного средства на биоразнообразие и экосистему;

(c) могут быть определены согласно соответствующим требованиям Приложений II и III химическое наименование, количество и техническое равенство активных веществ в биоцидном средстве и при необходимости все существенные и относящиеся с токсикологической и экотоксикологической точек зрения примеси и неактивные вещества и их осадки, имеющие токсикологическое или экологическое значение, которые образуются в результате применения, которое должно быть разрешено;

(d) физические и химические свойства биоцидного средства были определены и считаются приемлемыми в целях соответствующего использования и транспортировки средства;

(e) в соответствующих случаях предельно допустимая концентрация для пищевых продуктов и кормов была установлена в отношении активных веществ, содержащихся в биоцидном средстве, в соответствии с Регламентом (ЕЭС) 315/93 Совета ЕС <1>, Регламентом (EC) 396/2005 Европейского парламента и Совета ЕС <2>, Регламентом (EC) 470/2009 Европейского парламента и Совета ЕС <3> или Директивой 2002/32/EC Европейского парламента и Совета ЕС <4>, или специальные пределы миграции или пределы остаточного содержания в материалах, предназначенных для контакта с пищевыми продуктами, были установлены в отношении таких активных веществ в соответствии с Регламентом (ЕС) 1935/2004 Европейского парламента и Совета ЕС <5>;

---

<1> Регламент (ЕЭС) 315/93 Совета ЕС от 8 февраля 1993 г., устанавливающий процедуры Сообщества по определению загрязняющих веществ в пищевых продуктах (ОЖ № L 37, 13.2.1993, стр. 1).

<2> Регламент (EC) 396/2005 Европейского парламента и Совета ЕС от 23 февраля 2005 г. о максимальных уровнях остатков пестицидов в/на пищевых продуктах и кормах растительного и животного происхождения и об изменении Директивы 91/414/ЕЭС (ОЖ № L 70, 16.3.2005, стр. 1).

<3> Регламент (EC) 470/2009 Европейского парламента и Совета ЕС от 6 мая 2009 г., устанавливающий процедуры Сообщества для определения уровней остатков фармакологически активных веществ в пищевых продуктах животного происхождения, отменяющий Директиву 2001/82/ЕС Европейского парламента и Совета ЕС и Регламент (ЕС) 726/2004 Европейского парламента и Совета ЕС (ОЖ № L 152, 16.6.2009, стр. 11).

<4> Директива 2002/32/EC Европейского парламента и Совета ЕС от 7 мая 2002 г. о вредных веществах в кормах для животных (ОЖ № L 140, 30.5.2002, стр. 10).

<5> Регламент (EC) 1935/2004 Европейского парламента и Совета ЕС от 27 октября 2004 г. о материалах и изделиях, предназначенных для контакта с пищевыми продуктами, и об отмене Директив 80/590/ЕЭС и 89/109/ЕЭС (ОЖ № L 338, 13.11.2004, стр. 4).

(f) если в данном средстве используются наноматериалы, риск для здоровья людей, здоровья животных и для окружающей среды был оценен отдельно.

2. Оценка того, отвечает ли биоцидное средство критериям, установленным в пункте (b) параграфа 1, учитывает следующие факторы:

(a) условия самых худших реальных случаев, при которых может использоваться биоцидное средство;

(e) эффект общего действия.

3. Биоцидное средство разрешается только для использования, для которого соответствующая информация была представлена в соответствии со Статьей 20.

4. Биоцидное средство не разрешается для выпуска на рынок для использования всем населением, если:

• мутагенного категории 1 или 2; или
• токсичного для воспроизводства категории 1 или 2;

(b) оно отвечает критериям согласно Регламенту (EC) 1272/2008 для классификации в качестве:

• острого токсичного при употреблении категории 1, 2 или 3;
• острого токсичного для кожи категории 1, 2 или 3;
• острого токсичного при вдыхании (газы и пыль/дым) категории 1, 2 или 3;
• острого токсичного при вдыхании (пары) категории 1 или 2;
• токсичного для конкретного органа при однократном воздействии категории 1;
• канцерогенного категории 1A или 1B;
• мутагенного категории 1A или 1B; или
• токсичного для воспроизводства категории 1A или 1B;

(c) оно состоит из вещества, содержит или создает вещество, которое отвечает критериям устойчивости, биоаккумулятивности и токсичности (PBT) или высокой устойчивости и высокой биоаккумулятивности (vPvB) в соответствии с приложением XIII к Регламенту (EC) 1907/2006;

(d) оно имеет свойства, разрушающие эндокринную систему; или

(e) имеет развивающиеся нейротоксичные или иммунотоксичные последствия.

5. Несмотря на параграфы 1 и 4, биоцидное средство может быть разрешено, если условия, изложенные в параграфе 1 (b)(iii) и (iv), не полностью выполнены, или может быть разрешено для выпуска на рынок для использования населением, если критерии, указанные в параграфе 4 (c), выполнены, если отказ в разрешении биоцидного средства приведет к несоразмерным отрицательным последствиям для общества по сравнению с рисками для здоровья людей, здоровья животных и для окружающей среды, возникающими в результате использования биоцидного средства на условиях, изложенных в разрешении.

Использование биоцидного средства, разрешенного согласно настоящему параграфу, должно соответствовать надлежащим мерам по уменьшению риска для обеспечения того, чтобы воздействие на людей и окружающую среду данного биоцидного средства было сведено до минимума. Использование биоцидного средства, разрешенного согласно настоящему параграфу, ограничивается государствами-членами ЕС, в которых выполняются условия первого подпараграфа.

6. Оценка семьи биоцидных средств, выполненная согласно общим принципам, установленным в Приложении VI, должна учитывать максимальные риски для здоровья людей, здоровья животных и окружающей среды и минимальный уровень эффективности для всего потенциального круга средств в семье биоцидных средств.

7. При необходимости будущий владелец разрешения или его представитель обращаются за установлением максимального предела осадков активных веществ, содержащихся в биоцидном средстве, в соответствии с Регламентом (ЕЭС) 315/93, Регламентом (EC) 396/2005, Регламентом (EC) 470/2009 или Директивой 2002/32/EC или за установлением специальных пределов миграции или пределов остаточного содержания в материалах, предназначенных для контакта с пищевыми продуктами, в отношении таких веществ в соответствии с Регламентом (ЕС) 1935/2004.

8. Если для активных веществ, подпадающих под действие Статьи 10 (1) (a) Регламента (EC) 470/2009, не был установлен максимальный предел осадков в соответствии со Статьей 9 указанного Регламента во время одобрения активного вещества или если предел, установленный в соответствии со Статьей 9 указанного Регламента, нуждается в изменении, максимальный предел осадков устанавливается или изменяется в соответствии с процедурой, указанной в Статье 10 (1) (b) этого Регламента.

9. Если биоцидное средство предназначено для прямого применения к внешним частям тела человека (эпидермису, системе волос, ногтям, губам и внешним половым органам), или к зубам и к слизистой оболочке ротовой полости, оно не должно содержать каких-либо неактивных веществ, которые не могут быть включены в косметическую продукцию согласно Регламенту (EC) 1223/2009.