Статья 3Регламент № 528/2012 Европейского парламента и Совета Европейского Союза

Определения <*>

---

<*> Некоторые пункты Статьи удалены актами, вносящими изменения — прим. перев.

1. В целях настоящего Регламента применяются следующие определения:

(a) «биоцидные средства» -

• любое вещество или смесь в форме, в которой они поставляются пользователю, состоящие или созданные из одного или нескольких активных веществ в целях разрушения, остановки, обезвреживания, предотвращения действия вредных организмов или иного действия по контролю за последствиями для вредных организмов другими средствами, кроме физического или механического действия;
• любое вещество или смесь, созданные из веществ или смесей, которые сами не подпадают под действие первого абзаца, используемые в целях разрушения, остановки, обезвреживания, предотвращения действия вредных организмов или иного действия по контролю за последствиями для вредных организмов другими средствами, кроме физического или механического действия.

Обработанное изделие, которое имеет первичную биоцидную функцию, считается биоцидным средством;

(b) «микроорганизм» — микробиологическое существо, клеточное или неклеточное, которое может реплицировать или передавать генетический материал, в том числе низшие грибы, вирусы, бактерии, дрожжи, плесневые грибы, водоросли, простейшие живые организмы и микроскопические паразитические гельминты;

(c) «активное вещество» — вещество или микроорганизм, которые оказывают воздействие на вредные организмы или действуют против них;

(d) «существующее активное вещество» — вещество, которое уже было размещено на рынке на 14 мая 2000 г. в качестве активного вещества биоцидного средства в других целях, кроме научных или целей исследования и развития продукции и процесса;

(e) «новое активное вещество» — вещество, которое не было размещено на рынке на 14 мая 2000 г. в качестве активного вещества биоцидного средства в других целях, кроме научных или целей исследования и развития продукции и процесса;

(f) «опасное вещество» — любое вещество, кроме активных веществ, которое имеет внутреннюю способность вызывать отрицательные последствия сразу же или в более отдаленном будущем для людей, в частности, для уязвимых групп, животных или окружающей среды и присутствует или произведено в биоцидном средстве в достаточной концентрации, чтобы представлять риски таких последствий.

Такое вещество, если не существует других оснований для опасности, обычно является:

• веществом, классифицированным в качестве опасного или отвечающим критериям для классификации в качестве опасного согласно Директиве 67/548/ЕЭС и которое присутствует в биоцидном средстве в концентрации, ведущей к тому, чтобы средство считалось опасным в пределах значения статей 5, 6 и 7 Директивы 1999/45/ЕС; или
• веществом, классифицированным в качестве опасного или отвечающим критериям для классификации в качестве опасного согласно Регламенту (ЕС) 1272/2008 и которое присутствует в биоцидном средстве в концентрации, ведущей к тому, чтобы средство считалось опасным в пределах значения указанного Регламента;
• веществом, которое отвечает критериям стойкого органического загрязнителя (POP) согласно Регламенту (ЕС) 850/2004 или которое отвечает критериям устойчивости, биоаккумулятивности и токсичности (PBT) или высокой устойчивости и высокой биоаккумулятивности (vPvB) в соответствии с приложением XIII к Регламенту (ЕС) 1907/2006;

(g) «вредный организм» — организм, в том числе патогенные агенты, которые имеют нежелательное присутствие или вредные последствия для людей, их деятельности или продукции, которую они используют или производят, на животных или на окружающую среду;

(h) «осадки» — вещество, присутствующее в продуктах или на продуктах растительного или животного происхождения, водных источниках, питьевой воде, пищевых продуктах, корме или еще где-либо в окружающей среде, и образовавшееся в результате использования биоцидного средства, в том числе продукты обмена веществ (метаболиты), разрушения или реакции;

(i) «выпуск на рынок» — поставка биоцидного средства или обработанного изделия для распространения или использования в ходе коммерческой деятельности, за плату или бесплатно;

(j) «размещение на рынке» — первый выпуск на рынок биоцидного средства или обработанного вещества;

(k) «использование» — все операции, выполненные с биоцидным средством, включая хранение, обработку, смешивание и применение, кроме операций, выполненных для экспорта биоцидного средства или обработанного изделия за пределы Союза;

(l) «обработанное изделие» — вещество, смесь или изделие, которые были обработаны или в которые было преднамеренно включено одно или несколько биоцидных средств;

(m) «национальное разрешение» — административный акт, посредством которого компетентный орган государства-члена ЕС разрешает выпуск на рынок и использование биоцидного средства или семьи биоцидных средств на своей территории или на ее части;

(n) «разрешение Союза» — административный акт, посредством которого Европейская комиссия разрешает выпуск на рынок и использование биоцидного средства или семьи биоцидных средств на территории Союза или ее части;

(o) «разрешение» — национальное разрешение, разрешение Союза или разрешение в соответствии со Статьей 26;

(p) «владелец разрешения» — лицо, учрежденное в Союзе, которое отвечает за размещение на рынке биоцидного средства в отдельном государстве-члене ЕС или в Союзе и которое определено в разрешении;

(q) «тип продукции» — один из типов продукции, определенных в Приложении V;

(r) «единственное биоцидное средство» — биоцидное средство, без заданных вариантов в отношении процентов активных или неактивных веществ, которое оно содержит;

(s) «семья биоцидных средств» — группа биоцидных средств, имеющих:

(i) одинаковые виды использования;

(ii) одни и те же активные вещества;

(iii) одинаковый состав с определенными вариантами; и

(iv) одинаковые уровни риска и эффективности;

(t) «разрешение на доступ» — оригинальный документ, подписанный владельцем данных или его представителем, который устанавливает, что данные могут использоваться в пользу третьей стороны компетентными органами, Агентством или Европейской комиссией в целях настоящего Регламента;

(u) «пищевой продукт» и «корм» — пищевой продукт, определенный в Статье 2 Регламента (ЕС) 178/2002, и корм, определенный в Статье 3 (4) указанного Регламента;

(w) «техническое равенство» — подобие в отношении химического состава и профиля опасности вещества, произведенного либо из другого источника, кроме нормативного, либо из нормативного источника, но с последующим изменением производственного процесса и/или места производства, по сравнению с веществом из нормативного источника, в отношении которого была выполнена оценка риска, установленная в Статье 54;

(x) «Агентство» — Европейское агентство по химическим веществам, учрежденное Регламентом (ЕС) 1907/2006;

(y) «реклама» — средства продвижения продаж или использования биоцидных средств с помощью печатных, электронных или других средств;

(z) «наноматериал» — природное или произведенное активное вещество или неактивное вещество, содержащее частицы в несвязанном состоянии или как агломерат, или как соединение, и если для 50% или более частиц в распределении по размеру один или несколько внешних размеров находятся в пределах 1 — 100 нм.

Фуллерены, графеновые частицы и одностенные углеродные нанотрубки с одним или несколькими внешними размерами менее 1 нм считаются наноматериалами.

В целях определения наноматериала «частица», «агломерат» и «соединение» определяются следующим образом:

• «частица» — мелкие кусочки вещества с определенными границами;
• «агломерат» — набор слабо связанных частиц или соединений, где получившаяся в результате внешняя поверхность равна сумме площадей поверхности индивидуальных компонентов;
• «соединение» — частица, состоящая из сильно связанных или сплавленных частиц;

(aa) «административное изменение» — изменение существующего разрешения чисто административного характера без изменения свойств или эффективности биоцидного средства или семьи биоцидных средств

(ab) «незначительное изменение» — изменение существующего разрешения, которое носит не чисто административный характер и требует только ограниченной переоценки свойств или эффективности биоцидного средства или семьи биоцидных средств;

(ac) «крупное изменение» — изменение существующего разрешения, которое не является ни административным изменением, ни незначительным изменением;

(ad) «уязвимые группы» — лица, нуждающиеся в особом внимании при оценке острых и хронических последствий для здоровья от биоцидных средств. Данная группа включает в себя беременных и кормящих женщин, еще не родившихся детей, малолетних детей и детей, пожилых людей, а также, согласно высокому уровню воздействия биоцидных средств в течение длительного времени, работников и жителей;

(ae) «малые и средние предприятия» или «SMEs» — малые и средние предприятия, определенные в Рекомендации 2003/361/EC Европейской комиссии от 6 мая 2003 г. относительно определения микро-, малых и средних предприятий <*>.

---

<*> ОЖ № L 124, 20.5.2003, стр. 36.

2. В целях настоящего Регламента определения, изложенные в Статье 3 Регламента (ЕС) 1907/2006, применяются для следующих терминов:

(a) «вещество»;

(b) «смесь»;

(c) «изделие»;

(d) «исследование и развитие средства и процесса»;

(e) «научное исследование и развитие».

3. Европейская комиссия может по запросу государства-члена ЕС принять решение посредством имплементационных актов о том, является ли вещество наноматериалом, учитывая, в частности, Рекомендацию 2011/696/EC Европейской комиссии от 18 октября 2011 г. об определении наноматериала <*>, и является ли отдельное средство или группа средств биоцидным средством или обработанным изделием, или ни тем и ни другим. Данные имплементационные акты принимаются в соответствии с процедурой проверки, указанной в Статье 82 (3).

---

<*> ОЖ № L 275, 20.10.2011, стр. 38.

4. Европейская комиссия наделяется полномочиями по принятию актов делегированного законодательства в соответствии со Статьей 86 для принятия определения наноматериалов, установленного в пункте (z) параграфа 1 настоящей Статьи, в целях технического и научного прогресса и учитывая Рекомендацию 2011/696/EC.