Статья 8Регламент № 528/2012 Европейского парламента и Совета Европейского Союза

Оценка заявления

1. Оценивающий компетентный орган в течение 365 дней после придания заявлению законной силы оценивает его в соответствии со Статьями 4 и 5, включая при необходимости все предложения об адаптации требований к данным, представленные в соответствии со Статьей 6 (3), и направляет отчет об оценке и выводы своей оценки Агентству.

До предоставления своих выводов Агентству оценивающий компетентный орган предоставляет возможность заявителю подать письменные замечания по отчету об оценке и выводам оценки в течение 30 дней. Оценивающий компетентный орган учитывает должным образом эти замечания при завершении своей оценки.

2. Если окажется, что для выполнения оценки необходима дополнительная информация, оценивающий компетентный орган просит заявителя предоставить указанную информацию в определенный срок и информирует об этом Агентство соответствующим образом. Как определено во втором подпараграфе Статьи 6 (2), оценивающий компетентный орган может при необходимости потребовать от заявителя предоставления существенной информации, которая позволит определить, соответствует ли активное вещество критериям, указанным в Статье 5 (1) или Статье 10 (1). Срок, равный 365 дням, указанный в параграфе 1 настоящей Статьи, приостанавливается с даты выдачи запроса до даты получения информации. Приостановка не должна превышать 180 дней в целом, если это не обосновано характером требуемых данных или исключительными обстоятельствами.

3. Если оценивающий компетентный орган считает, что существует опасность для здоровья людей, здоровья животных или окружающей среды в результате накопленных последствий от использования биоцидных средств, содержащих одно и то же или разные активные вещества, он оформляет свои опасения в соответствии с требованиями соответствующих частей Раздела II.3 приложения XV к Регламенту (ЕС) 1907/2006 и включает этот документ в свои выводы как их часть.

4. В течение 270 дней после получения выводов оценки Агентство готовит и представляет Европейской комиссии заключение об одобрении активного вещества, учитывая выводы оценивающего компетентного органа.