Статья 17Директива № 90/385/ЕЭС Совета Европейских сообществ

Настоящая Директива адресована государствам-членам ЕС.

Совершено в Люксембурге 20 июня 1990 г.

1. Аппараты должны быть спроектированы и изготовлены таким способом, что в случае имплантации согласно условиям и в целях, указанных ниже, их использование не подвергнет риску клиническое состояние и безопасность пациентов. Они не должны представлять риск для лиц, имплантирующих их, или, если применимо, для других лиц.

2. Свойства аппаратов, определенные изготовителем, должны быть реализованы, т.е. должны быть спроектированы и изготовлены таким способом, чтобы они выполняли одну или более функции, указанные в статье 1 (2) «a», как определено изготовителем.

3. Характеристики и свойства, указанные в разделах 1 и 2, не должны неблагоприятно влиять до такой степени, что клиническое состояние и безопасность пациентов или, если применимо, других лиц, подвергаются риску в течение срока годности аппарата, определенного изготовителем, в случае, когда аппарат воздействует с помощью напряжения, которое может иметь место во время обычного использования аппарата.

4. Аппараты должны быть спроектированы, изготовлены и упакованы таким способом, чтобы их характеристики и свойства не подвергались неблагоприятному влиянию в случае их хранения и транспортировки и в других случаях, установленных изготовителем (температура, влажность и т.д.).

5. Любые побочные явления или нежелательные условия должны быть приемлемыми рисками в сравнении со свойствами аппарата.

5a. Демонстрация соответствия основным требованиям должна включать клиническую оценку в соответствии с Приложением 7.

6. Решение вопросов, принятых изготовителем относительно дизайна и конструкции аппаратов, должно соответствовать принципам безопасности и учитывать достигнутый уровень развития науки и техники.

7. Имплантируемые аппараты должны быть спроектированы, изготовлены и упакованы в пакет для однократного использования согласно применимым процедурам, в целях обеспечения стерильности аппаратов при размещении их на рынке и, в случаях хранения и транспортировки, подробно описанных изготовителем, должны оставаться в неизменном состоянии до вскрытия упаковки и введения аппарата.

8. Аппараты должны быть спроектированы и изготовлены таким способом, чтобы устранить или свести к минимуму, насколько возможно:

• риски физического повреждения, связанные с их физическими, включая размерные, свойствами;
• риски, связанные с использованием источников энергии, включая, в частности, ссылку на изоляцию, ток утечки и перегрев аппаратов;
• риски, связанные с допустимым предсказуемым воздействием окружающей среды, таким как магнитное поле, внешние электрические воздействия, электростатический разряд, давление или изменение давления и учащение пульса или дыхания;
• риски, связанные с консервативным лечением, в частности, такие, которые имеют место в результате использования дефибрилляторов или высокочастотного хирургического оборудования;
• риски, связанные с ионизированной радиацией от радиоактивных веществ, имеющихся в аппарате, в соответствии с требованиями защиты, предусмотренными в Директиве 96/29/Евратом Совета ЕС от 13 мая 1996 г., устанавливающей базовые стандарты безопасности для защиты здоровья работников и общественности от опасностей, вызванных ионизирующим излучением <*>, и Директивой 97/43/Евратом Совета ЕС от 30 июня 1997 г. о защите здоровья физических лиц от опасности ионизированной радиации в части медицинского облучения <**>;

---

<*> ОЖ № L 159, 29.6.1996, стр. 1.

<**> ОЖ № L 180, 9.7.1997, стр. 22.

• риски, которые могут возникнуть в случаях, когда содержание и маркировка невозможны, включая:
• чрезмерное увеличение тока утечки;
• истечение срока годности использованных материалов;
• превышение тепловыделения аппаратом;
• пониженная точность любого измерительного или контролирующего механизма.

9. Аппараты должны быть спроектированы и изготовлены таким способом, чтобы гарантировать соблюдение характеристик и свойств, указанных в разделе I «Общие требования», обращая внимание на следующее:

• выбор используемых материалов, особенно в отношении аспектов токсичности;
• взаимную совместимость используемых материалов и биологических тканей, клеток и содержание жидкости в организме, с учетом допустимого использования аппарата;
• совместимость аппаратов с веществами в целях их управления;
• качество соединений, особенно в отношении безопасности;
• надежность источника энергии;
• если применимо, их герметичность;
• надлежащее функционирование систем программирования и контроля, включая программное обеспечение. Для аппаратов, которые созданы посредством программного обеспечения или которые являются медицинским программным обеспечением, программное обеспечение может быть утверждено в соответствии с достигнутым уровнем науки техники с учетом принципов развития цикла жизни организма, рисков управления, утверждения и проверки.

10. При соединении аппарата с веществом, как его составной частью, вещество, при его отдельном использовании, считается лекарственным средством, как определено в статье 1 Директивы 2001/83/ЕС, которое воздействует на человеческий организм дополнительно к действию аппарата, качество, безопасность и применимость должны быть подтверждены по аналогии с методами, указанными в приложении 1 к Директиве 2001/83/ЕС.

Для веществ, указанных в первом параграфе, нотифицированный орган, подтвердив применимость вещества в качестве составляющей части медицинского аппарата, а также учитывая назначение аппарата, запросит научное заключение компетентных органов, назначенных государствами-членами ЕС или Европейским агентством лекарственных средств (ЕМЕА), действующих посредством своего комитета в соответствии с Регламентом (ЕС) 726/2004 <*> по качеству и безопасности вещества, включая клиническую пользу/профиль риска включения вещества в аппарат. При выдаче своего заключения компетентный орган или ЕМЕА примут во внимание процесс изготовления и данные о пригодности включения вещества в состав аппарата, как определено нотифицированным органом.

---

<*> Регламент ЕС 726/2004 Европейского парламента и Совета ЕС от 31 марта 2004 г., устанавливающий процедуры Сообщества для авторизации и надзора в сфере медицинской продукции, предназначенной для человека и для ветеринарных целей, а также об учреждении Европейского агентства по лекарственным средствам (ОЖ № L 136, 30.04.2004, стр. 1). Текст в редакции Регламента (ЕС) 1901/2006.

В случае внесения изменения в дополнительное вещество, включенное в состав аппарата, в частности, в отношении процесса его изготовления, нотифицированный орган должен быть проинформирован об изменениях и должен проконсультировать соответствующие медицинские компетентные органы (т.е. один орган, вовлеченный в первоначальную консультацию), чтобы подтвердить, что качество и безопасность дополнительного вещества сохранены. Компетентный орган должен принять во внимание, что данные о целесообразности включения вещества в состав аппарата, как установлено нотифицированным органом, гарантируют, что изменения не повлекут негативное воздействие в отношении установленной пользы/профиля риска включения вещества в состав аппарата.

Когда соответствующий медицинский компетентный орган (т.е. один орган, вовлеченный в первоначальную консультацию) получит информацию о дополнительном веществе, которое может повлиять на установленную пользу/профиль риска при дополнении вещества в состав аппарата, он предоставит органу, подлежащему уведомлению, рекомендацию по вопросу воздействия данных параметров на установленную пользу/профиль риска при дополнении вещества в состав аппарата. Нотифицированный орган должен предоставить обновленное научное заключение при пересмотре его эффективности согласно процедуре оценки соответствия.

11. Аппараты и, если применимо, их составные части должны быть идентифицированы для принятия любой необходимой меры при обнаружении потенциального риска в связи с аппаратами и их составными частями.

12. Аппараты должны иметь код, посредством которого они и их изготовитель могут быть четко определены (в частности, относительно типа аппарата и года изготовления); код должен быть читаемым, при необходимости, без хирургического вмешательства.

13. В случае если в отношении аппарата или его принадлежностей имеются инструкции о действии аппарата или указаны оперативные или приспособленные параметры, с которыми можно ознакомиться визуально, такая информация должна быть выполнена в доступной форме для потребителя и, если применимо, для пациента.

14. На каждом аппарате должны быть нанесены следующие символы, выполненные разборчиво и несмываемой краской, где применимо, в форме общепризнанных символов:

• метод стерилизации;

• обозначение, позволяющее распознать такую упаковку;

• наименование и адрес изготовителя;

• описание аппарата;

• если аппарат предназначен для клинических исследований, слова «исключительно для клинических исследований»;

• если аппарат изготовлен на заказ, слова «аппарат, изготовленный на заказ»;

• заявление, что имплантируемый аппарат находится в стерильном состоянии;

• месяц и год изготовления;

• указание о периоде времени для безопасной имплантации аппарата.

• наименование и адрес изготовителя, и наименование и адрес уполномоченного представителя, в случае если изготовитель не имеет зарегистрированного места осуществления деловых операций в Сообществе;

• описание аппарата;

• цель аппарата;

• соответствующие характеристики использования аппарата;

• если аппарат предназначен для клинических исследований, слова «исключительно для клинических исследований»;

• если аппарат изготовлен на заказ, слова «аппарат, изготовленный на заказ»;

• заявление о том, что имплантируемый аппарат находится в стерильном состоянии;

• месяц и год изготовления;

• указание о периоде времени для безопасной имплантации аппарата;

• условия транспортировки и хранения аппарата;

• в случае если аппарат имеет значение, указанное в статье 1 (4a), указание, что аппарат содержит производное человеческой крови.

15. При размещении на рынке каждый аппарат должен сопровождаться инструкциями по использованию, содержащими следующую информацию:

• год санкционирования, приложенный к маркировке СЕ;
• детали, указанные в пунктах 14.1 и 14.2, за исключением указанных в восьмом и девятом абзацах;
• действия, указанные в разделе 2, и любые нежелательные явления;
• информацию, позволяющую врачу выбрать подходящий аппарат, соответствующее программное обеспечение и принадлежности;
• информацию, представляющую собой инструкции по использованию, позволяющие врачу и, в соответствующих случаях, пациенту правильно использовать аппарат, его принадлежности и программное обеспечение, а также информацию о сущности, области действия, времени контроля и испытаний и, где применимо, мерах по обслуживанию;
• информацию, предоставляющую возможность в соответствующих случаях избежать определенных рисков в связи с имплантацией аппарата;
• информацию о рисках взаимного вмешательства <*> в связи с нахождением аппарата на специальном исследовании или при использовании его в процессе лечения;

---

<*> «Риски взаимного вмешательства» — отрицательные воздействия на аппарат, вызванные инструментами во время исследований или лечения, или наоборот.

• необходимые инструкции в случае повреждения стерильной упаковки и, в применимых случаях, детали соответствующих методов повторной стерилизации;
• указание, в соответствующих случаях, что аппарат может быть повторно использован только в случае его восстановления, учитывая обязательство изготовителя об обеспечении соответствия основным требованиям.

Проект инструкции должен также включать положения, предоставляющие врачу возможность коротко изложить пациенту противопоказания и меры предосторожности, которые необходимо предпринять. Эти детали должны охватывать, в частности:

• информацию, предоставляющую возможность установить продолжительность действия источника энергии;
• меры предосторожности, способные повлиять на действие аппарата, которые необходимо предпринять;
• меры предосторожности, которые необходимо предпринять, в отношении облучения, в разумных пределах предсказуемого влияния окружающей среды, магнитного поля, внешних электрических воздействий, электростатического разряда, давления или изменения давления, учащения пульса или дыхания и т.д.;
• соответствующую информацию о лекарственных средствах, которые предназначены для применения аппарата;
• данные о выдаче или последней проверке инструкций по использованию.

16. Подтверждение, что аппарат отвечает требованиям характеристик и действий, как предусмотрено в разделе I «Общие требования», при обычном использовании, и оценка побочного действия или отрицательных явлений должны быть основаны на клинических данных, установленных в соответствии с Приложением 7.

ДЕКЛАРАЦИЯ ЕС О СООТВЕТСТВИИ

---

<*> Часть пунктов Приложения 2 удалена актами, вносящими изменения — прим. перев.

1. Изготовитель обязуется применять утвержденную систему качества по дизайну, изготовлению и окончательной проверке соответствующей продукции, как указано в разделах 3 и 4; выполнение данного обязательства будет предметом надзора ЕС, как предусмотрено разделом 5.

2. Декларация соответствия — это процедура, посредством которой изготовитель, отвечающий требованиям раздела 1, заверяет и заявляет, что соответствующая продукция отвечает положениям настоящей Директивы, которые применяются в отношении такой продукции.

Изготовитель или его уполномоченный представитель, учрежденный в Сообществе, должен нанести маркировку СЕ в соответствии со статьей 12 и составить письменную декларацию соответствия.

Настоящая декларация распространяет свое действие в отношении одного или более определенных аппаратов посредством указания на наименование продукции, код продукции или другую ясно выраженную информацию; такая информация должна храниться у изготовителя.

Маркировка СЕ сопровождается идентификационным номером ответственного нотифицированного органа.

3. Система качества

3.1. Изготовитель обязуется подать заявление о проведении оценки его системы качества в адрес нотифицированного органа.

Заявление включает в себя:

• всю соответствующую информацию о категории продукции, изготовление которой предусмотрено;
• документацию относительно системы качества;
• обязательство выполнять обязанности, предусмотренные утвержденной системой качества;
• обязательство обеспечивать действительность утвержденной системы качества таким образом, чтобы она оставалась адекватной и эффективной;
• обязательство изготовителя установить и соблюдать модернизированную послепродажную систему надзора, включая положения, предусмотренные Приложением 7. Обязательство будет включать обязанность изготовителя незамедлительно, как только изготовитель узнает о соответствующих фактах, уведомить компетентные органы о следующих инцидентах:

i) о любом ухудшении характеристик или действия и любых погрешностях инструкции в отношении аппарата, которые могли бы привести или привели к смерти пациента или к ухудшению состояния его здоровья;

ii) о любом техническом или медицинском последствии изъятия изготовителем аппарата с рынка.

3.2. Заявление о системе качества должно гарантировать, что продукция соответствует положениям настоящей Директивы, которые применяются к ней на каждой стадии от проектирования до окончательных видов контроля.

Все элементы, требования и положения, принятые изготовителем относительно своей системы качества, будут задокументированы методично и аккуратно, в виде письменных стратегий и процедур. Данная документация относительно системы качества должна предоставлять возможность единообразного толкования стратегий качества и процедур, таких как программы качества, планы качества, пособия по качеству и документы о качестве. Она, в частности, включает соответствующую документацию, данные и записи, предусмотренные процедурами, указанными в пункте «c».

Документация, в частности, включает в себя соответствующее описание следующего:

a) целей качества изготовителя;

b) организации бизнеса и, в частности:

• организационных структур, мер ответственности управляющего персонала и их организационных полномочий относительно качества проектирования и изготовления продукции;
• методов мониторинга за эффективностью системы качества и, в частности, за способностью достижения желаемого качества дизайна и продукции, включая контроль за продукцией, которая не соответствует системе качества;
• в случае если проектирование, изготовление и/или окончательная проверка и тестирование продукции или ее элементов выполняются третьей стороной, то методов мониторинга за эффективностью системы качества и, в частности, вид и степень контроля, применяющегося в отношении третьей стороны;

c) процедур мониторинга и подтверждения проектирования продукции и, в частности:

• проектирования спецификаций, включая стандарты, которые будут применяться, и описания принятых решений во исполнение основных требований, которые применяются в отношении продукции, когда стандарты, указанные в статье 5, применяются не полностью;
• способов контроля и подтверждения проектирования, технологических процессов и систематических действий, которые будут использоваться в случаях, для которых предназначена продукция;
• заявления, указывающего, является ли аппарат как составная часть веществом или производным человеческой крови, предусмотренного разделом 10 Приложения 1, и данных об испытаниях, проведенных в связи с оценкой безопасности, качества и пользы такого вещества или производного человеческой крови, учитывая назначение аппарата;
• доклинической оценки;
• клинической оценки, указанной в Приложении 7;

d) методов контроля и гарантий качества на стадии изготовления и, в частности:

• процессов и процедур, которые будут использоваться, в частности, в отношении стерилизации, покупки и соответствующих документов;
• процедур по идентификации продукции, составленных и выполненных до настоящего времени по чертежам, спецификациям или другим соответствующим документам на каждой стадии изготовления;

e) соответствующих испытаний и опытов, которые были эффективными до, в течение и после производства, частоты, с которой они будут проводиться, и используемое оборудование для испытаний.

3.3. Без ущерба действию статьи 13 настоящей Директивы, нотифицированный орган должен провести аудит системы качества в целях установления соответствия такой системы требованиям, указанным в пункте 3.2. Такой орган должен предположительно допустить соответствие данным требованиям о системах качества, которые используются в соответствующих гармонизированных стандартах.

Группа специалистов, которым поручено провести оценку, включает по крайней мере одного члена, имеющего опыт оценки соответствующей технологии. Процедура оценки включает инспектирование помещений изготовителя и, в надлежаще обоснованных случаях, помещений поставщиков изготовителя и/или субподрядчиков для инспектирования процесса изготовления.

Изготовитель будет извещен о решении после окончательного инспектирования. Решение будет содержать заключения по контролю и обоснованной оценке.

3.4. Изготовитель должен известить нотифицированный орган, который утвердил систему качества, о любых ее изменениях.

Нотифицированный орган оценит предлагаемые изменения и подтвердит, будет ли таким образом измененная система качества отвечать требованиям, указанным в разделе 3.2; он должен уведомить изготовителя о своем решении. Данное решение будет содержать заключения по контролю и обоснованной оценке.

4. Рассмотрение проекта продукции

4.1. Дополнительно к обязанностям, возложенным на изготовителя в соответствии с разделом 3, он должен подать заявление о рассмотрении досье проекта, относящееся к определенной продукции, которую он планирует изготовить и которая подпадает под категории, указанные в разделе 3.1.

4.2. Заявление включает вопросы проектирования, изготовления и характеристику свойств продукции, заявление также должно включать перечень документов, необходимых для оценки соответствия продукции требованиям настоящей Директивы и, в частности, Приложению 2, разделу 3.2, третьему параграфу, пунктам «c» и «d».

Заявление должно включать inter alia:

• спецификации проекта, включая примененные стандарты;
• необходимое доказательство их назначения, в частности, в случае когда стандарты, указанные в статье 5, не были полностью применены. Данное доказательство должно включать результаты соответствующих тестов, проведенных изготовителем или под его контролем;
• заявление о том, включает ли аппарат в качестве составной части вещество, как определено в разделе 10 Приложения 1, взаимодействие которого с аппаратом может повлиять на его биодоступность, а также на его параметры согласно результатам проведенных исследований;
• клиническую оценку, указанную в Приложении 7;
• проект инструкции.

4.3. Нотифицированный орган изучит заявление и, в случае если продукция соответствует применимым положениям настоящей Директивы, выдаст заявителю сертификат ЕС о проведении экспертизы проекта. Нотифицированный орган может запросить дополнить заявление добавочными исследованиями или испытанием в целях оценки его соответствия требованиям настоящей Директивы. Сертификат ЕС должен содержать заключения экспертизы, условия его действительности, данные, необходимые для определения утвержденного проекта и, в соответствующих случаях, описание назначения продукции.

В случае рассмотрения заявления в отношении аппаратов, указанных во втором параграфе раздела 10 Приложения 1, нотифицированный орган должен проконсультироваться с одним из компетентных органов, назначенных государствами-членами ЕС в соответствии с Директивой 2001/83/ЕС или EMEA, перед принятием решения в отношении аспектов, установленных в настоящем разделе. Заключение национального компетентного органа или EMEA должно быть составлено в течение 210 дней после получения юридически значимых документов. Научное заключение национального компетентного органа или EMEA должно быть включено в документацию об аппарате. Нотифицированный орган обеспечит должное рассмотрение точек зрения, выраженных в такой консультации, при принятии решения. Консультация будет приложена к окончательному решению данного органа в адрес соответствующего компетентного органа.

При рассмотрении аппаратов, указанных в третьем параграфе раздела 10 Приложения 1, научное мнение EMEA должно быть включено в документацию об аппарате. Заключение должно быть составлено в течение 210 дней после получения юридически значимых документов. Нотифицированный орган обеспечит должное рассмотрение заключения EMEA при принятии решения. Нотифицированный орган может не выдать сертификат в случае неблагоприятного заключения. Такое заключение должно быть приложено к окончательному решению данного органа в адрес EMEA.

4.4. Заявитель проинформирует орган, подлежащий уведомлению, выдавший сертификат ЕС об экспертизе дизайна, о любых изменениях утвержденного дизайна. Изменения утвержденного дизайна должны быть дополнительно утверждены органом, подлежащим уведомлению, выдавшим сертификат ЕС об экспертизе дизайна, когда такие изменения могут повлиять на соответствие основным требованиям настоящей Директивы или на условия использования продукции. Данное дополнительное утверждение будет предоставлено в форме приложения к сертификату ЕС об экспертизе проекта.

5. Надзор

5.1. Цель надзора состоит в обеспечении надлежащего выполнения изготовителем обязательств, возникающих из требований утвержденной системы качества.

5.2. Изготовитель обязуется предоставить право нотифицированному органу проводить необходимые проверки и предоставить соответствующую информацию, в частности:

• документацию о системе качества;
• данные, указанные в части системы качества о дизайне, такие как результаты анализов, сметы, испытания, доклиническая и клиническая оценка, план послепродажного клинического учета и результаты реализации плана послепродажного клинического учета, если применимо, и т.д.;
• данные, указанные в части системы качества об изготовлении, такие как отчеты о проверках, испытаниях, нормировании/маркировках и квалификации соответствующего персонала и т.д.

5.3. Нотифицированный орган обязан периодически проводить проверки и оценку в целях установления, что изготовитель применяет утвержденную систему качества, и должен представить изготовителю отчет об оценке.

5.4. Кроме того, нотифицированный орган может инспектировать изготовителя без предупреждения и представить ему отчет об инспектировании.

6. Административные положения

6.1. В течение 15 лет с последней даты изготовления продукции изготовитель или его уполномоченный представитель должны обеспечить сохранность следующих документов для национальных органов власти:

• декларации о соответствии;
• документов, указанных во второй части раздела 3.1, и, в частности, документов, данных и отчетов, указанных во втором параграфе раздела 3.2;
• дополнений, указанных в разделе 3.4;
• документов, указанных в разделе 4.2;
• решений и отчетов органа, подлежащего уведомлению, указанного в разделах 3.4, 4.3, 5.3 и 5.4.

6.2. Нотифицированный орган по запросу предоставит другим нотифицированным органам и компетентному органу всю соответствующую информацию относительно утверждения имеющихся систем качества, в выдаче которых отказано или которые были отозваны.

7. Применение в отношении аппаратов, указанных в статье 1 (4a):

По завершении изготовления каждой партии аппаратов, указанных в статье 1 (4a), изготовитель проинформирует нотифицированный орган о выпуске партии аппаратов и направит ему официальный сертификат о выпуске партии производных человеческой крови, использованных в аппарате, выданный государственной лабораторией или лабораторией, специально назначенной для этого государством-членом ЕС в соответствии со статьей 114 (2) Директивы 2001/83/ЕС.

ПРОВЕДЕНИЕ ЭКСПЕРТИЗЫ

1. Проведение экспертизы ЕС представляет собой процедуру, посредством которой нотифицированный орган следит и удостоверяет, что образец продукции отвечает соответствующим положениям настоящей Директивы.

2. Изготовитель или его уполномоченный представитель, учрежденный в Сообществе, обязан подать заявление о проведении экспертизы ЕС в адрес органа, подлежащего уведомлению.

Заявление должно включать следующее:

• наименование и адрес изготовителя и наименование и адрес уполномоченного представителя, если заявление подается уполномоченным представителем;
• письменную декларацию, предусматривающую, что заявление не адресовано любому другому нотифицированному органу;
• документы, описанные в разделе 3, необходимые для оценки соответствия образца продукции, о котором идет речь, далее именуемого «тип», требованиям настоящей Директивы.

Заявитель предоставит тип нотифицированному органу. Нотифицированный орган может запросить другие образцы, по мере необходимости.

3. Из документов должно следовать ясное понимание проектирования, изготовления и характеристик продукции. В частности, документы должны содержать следующее:

• общее описание типа, включая любые запланированные(-й) вид(-ы) и назначение(-я);
• чертежи проекта, предусмотренные методы изготовления, в частности, относительно стерилизации, графическое изображение частей, комплекты, схемы и т.д.;
• описания и объяснения, необходимые для понимания вышеназванных чертежей и графических изображений, а также характеристик продукции;
• перечень стандартов, указанных в статье 5, применяемых полностью или в части, и описание принятых решений о соответствии требованиям, в случаях когда стандарты, указанные в статье 5, не были применены;
• результаты смет проекта, анализа риска, выполненных исследований и технических испытаний и т.д.;
• декларацию, предусматривающую, содержит ли аппарат, как составные части, вещество или производное человеческой крови, как указано в разделе 10 Приложения 1, и данные проведенных испытаний в этой связи для оценки безопасности, качества и пользы такого вещества или производного человеческой крови, учитывая назначение аппарата;
• доклиническую оценку;
• клиническую оценку, указанную в Приложении 7;
• проект инструкции.

4. Нотифицированный орган обязан:

4.1. исследовать и оценить документы, подтвердить, что тип был изготовлен в соответствии с такими документами; он также должен зафиксировать все позиции, которые были запланированы в соответствии с применимыми положениями стандартов, указанных в статье 5, так же как и позиции, в соответствии с которыми проект не основан на соответствующих положениях названных стандартов;

4.2. провести соответствующие проверки и испытания, необходимые для удостоверения, отвечают ли решения, принятые изготовителем, основным требованиям настоящей Директивы в случае, когда стандарты, указанные в статье 5, не были применены;

4.3. провести соответствующие проверки и испытания, необходимые для подтверждения того, что изготовитель выбрал для применения соответствующие стандарты и что они были применены;

4.4. соглашаться с заявителем относительно места, в котором будут проведены проверки и испытания.

5. В случае если тип соответствует требованиям настоящей Директивы, нотифицированный орган выдаст заявителю сертификат ЕС о проведении экспертизы. В сертификате указываются наименование и адрес изготовителя, заключения проверки, условия, согласно которым сертификат является действительным, и информация, необходимая для определения утвержденного типа.

Части документов, имеющие значение, должны быть приложены к сертификату; копия должна быть направлена нотифицированному органу.

В случае проведения экспертизы аппаратов, указанных во втором параграфе раздела 10 Приложения 1, нотифицированный орган проконсультирует один из компетентных органов, назначенных государствами-членами ЕС в соответствии с Директивой 2001/83/ЕС или EMEA в отношении аспектов, указанных в настоящем разделе, перед принятием решения. Заключение компетентного национального органа или EMEA должно быть составлено в течение 210 дней после получения юридически значимых документов. Научное заключение компетентного национального органа или EMEA должно быть включено в состав документов об аппарате. Нотифицированный орган обеспечит должное рассмотрение точек зрения, выраженных в данной консультации, при принятии решения. Такой документ прилагается к окончательному решению в адрес соответствующего компетентного органа.

В случае проведения экспертизы аппаратов, указанных в третьем параграфе раздела 10 Приложения 1, научное заключение EMEA должно быть включено в документы об аппарате. Заключение должно быть составлено в течение 210 дней после получения юридически значимых документов. Нотифицированный орган обеспечит должное рассмотрение заключения EMEA при принятии решения. Нотифицированный орган может не выдать сертификат при неблагоприятном научном заключении EMEA. Такое заключение прилагается к окончательному решению в адрес EMEA.

6. Заявитель обязан известить нотифицированный орган, который выдал сертификат ЕС о проведении экспертизы ЕС, о любых изменениях, внесенных в утвержденную продукцию.

Изменения, внесенные в утвержденную продукцию, должны быть утверждены нотифицированным органом, который выдал сертификат ЕС о проведении экспертизы ЕС, в случае, если такие изменения могут повлиять на соответствие основным требованиям или условиям использования, указанным в отношении определенной продукции. Такое обновленное утверждение должно быть выдано в соответствующих случаях в виде дополнения к первоначальному сертификату ЕС о проведении экспертизы.

7. Административные положения

7.1. Каждый нотифицированный орган по запросу предоставит другим нотифицированным органам и компетентному органу всю соответствующую информацию о сертификатах ЕС о проведении экспертизы, а также о выданных сертификатах, сертификатах, в выдаче которых отказано, и отозванных сертификатах.

7.2. Другие нотифицированные органы могут получить копию сертификатов ЕС о проведении экспертизы и/или дополнений к ним. Приложения к сертификатам должны быть предоставлены другим нотифицированным органам на основании обоснованного заявления и после уведомления об этом изготовителя.

7.3. Изготовитель или его уполномоченный представитель должен хранить копии сертификатов ЕС о проведении экспертизы вместе с технической документацией и приложениям к ним в течение, по крайней мере, 15 лет с даты изготовления последней единицы продукции.

ПРОВЕРКА ПРОЕКТА

1. Проверка проекта представляет собой процедуру, посредством которой изготовитель или его уполномоченный представитель, учрежденный в Сообществе, гарантирует и заявляет, что продукция, подпадающая под действие положений раздела 3, соответствует типу, описанному в сертификате ЕС о проведении экспертизы, и отвечает требованиям настоящей Директивы, применяемым по отношению к такой продукции.

2. Изготовитель или его уполномоченный представитель, учрежденный в Сообществе, предпримет все меры, необходимые для того, чтобы процесс изготовления гарантировал соответствие продукции типу, описанному в сертификате ЕС о проведении экспертизы, и требованиям настоящей Директивы, которые применяются по отношению к такой продукции. Изготовитель или его уполномоченный представитель, учрежденный в Сообществе, должен проставить маркировку СЕ на каждой единице продукции и составить письменную декларацию о соответствии.

3. Изготовитель перед началом изготовления должен подготовить документы, определяющие процессы изготовления, в частности, в отношении стерилизации, с соблюдением установленного порядка, ранее установленных положений, которые должны выполняться в обеспечение единообразия продукции типу, описанному в сертификате ЕС о проведении экспертизы, а также требованиям настоящей Директивы.

4. Изготовитель обязан создать и обновлять систему послепродажного надзора, включая положения, указанные в Приложении 7. Такое обязательство включает в себя обязанность со стороны изготовителя незамедлительно уведомить компетентные органы о следующих случаях, по мере их обнаружения:

i) любых изменениях характеристик или действия и любых несоответствиях в инструкции в отношении аппарата, которые могли бы привести или привели к смерти пациента или ухудшению состояния его здоровья;

ii) любых технических или медицинских причинах, приводящих к изъятию аппарата с рынка изготовителем.

5. Нотифицированный орган должен провести соответствующие исследования и испытания в целях проверки соответствия продукции требованиям настоящей Директивы посредством экспертизы и тестирования продукции по статистическому принципу, как указано в разделе 6. Изготовитель должен предоставить полномочия нотифицированному органу для осуществления им оценки эффективности мер, предпринятых согласно разделу 3, посредством аудита в соответствующих случаях.

6. Статистическая проверка

6.1. Изготовители должны предоставить продукцию, изготовленную в форме единообразных партий, и предпринять все необходимые меры для того, чтобы процесс изготовления гарантировал единообразие каждой изготовленной партии.

6.2. С каждой партии будет взят произвольно выбранный образец. Продукция должна быть проверена и протестирована соответствующим образом по образцу, как установлено в стандарте(-ах), указанных в статье 5, или должны быть проведены эквивалентные проверки для удостоверения их соответствия типу, описанному в сертификате ЕС о проведении экспертизы, и тем самым должно быть установлено, принимается ли партия или отклоняется.

6.3. Статистический контроль продукции будет основан на характерных свойствах и/или непостоянных свойствах, по которым определяются схемы образцов с действующими характеристиками, которые обеспечивают высокий уровень безопасности и действия согласно современному состоянию дел. Схемы образцов устанавливаются гармонизированными стандартами, указанными в статье 5, учитывая сущность категорий продукции, о которой идет речь.

6.4. В случае, когда партии продукции приняты, нотифицированный орган должен приложить печать или обеспечить проставление печати, его идентификационного номера на каждой единице продукции и оформить письменный сертификат соответствия о проведенных испытаниях. Вся продукция в партии может быть размещена на рынке, кроме той продукции, которая была признана не соответствующей образцу.

В случае если партия отклонена, нотифицированный орган должен предпринять соответствующие меры для предотвращения размещения на рынке такой партии продукции. В случае частого отклонения партий продукции нотифицированный орган может приостановить статистическую проверку.

Изготовитель может, под ответственность нотифицированного органа, приложить последний идентификационный номер в ходе процесса изготовления.

6.5. Изготовитель или его уполномоченный представитель должны гарантировать, что они способны по соответствующему запросу предоставить сертификаты соответствия нотифицированному органу.

7. Заявление об аппаратах, указанных в статье 1 (4a):

По завершении изготовления каждой партии аппаратов, указанных в статье 1 (4a), изготовитель должен сообщить нотифицированному органу об отпуске партии аппаратов и направить официальный сертификат об отпуске партии производных человеческой крови, использованных в аппарате, выданный государственной лабораторией или лабораторией, специально назначенной для этой цели государством-членом ЕС в соответствии со статьей 114 (2) Директивы 2001/83/ЕС.

ДЕКЛАРАЦИЯ ЕС О СООТВЕТСТВИИ ТИПУ

---

<*> Часть пунктов Приложения 5 удалена актами, вносящими изменения — прим. перев.

1. Изготовитель должен применять систему качества, утвержденную для изготовления, и должен провести окончательную проверку соответствующей продукции, как указано в разделе 3; система качества является предметом надзора, указанного в разделе 4.

2. Декларация соответствия представляет собой процедурный элемент, посредством которого изготовитель, который выполняет обязанности, предусмотренные разделом 1, гарантирует и заявляет, что определенная продукция соответствуют типу, описанному в сертификате ЕС о проведении экспертизы, и отвечает положениям применимой к ней директивы.

Изготовитель или его уполномоченный представитель, учрежденный в Сообществе, должен нанести маркировку СЕ в соответствии со статьей 12 и оформить письменную декларацию о соответствии. Данная декларация распространяет свое действие на один и более изготовленные аппараты, ясно идентифицированные посредством наименования продукции, кода продукции или других точно выраженных ссылок, которые должны храниться изготовителем. Маркировкой СЕ должен сопровождаться идентификационный номер ответственного нотифицированного органа.

3. Система качества

3.1. Изготовитель должен подать заявление для установления оценки его системы качества в адрес нотифицированного органа.

Заявление включает следующее:

• всю соответствующую информацию о продукции, которую изготовитель планирует изготовить;
• документацию о системе качества;
• обязательство выполнять обязанности, предусмотренные утвержденной системой качества;
• обязательство следовать утвержденной системе качества таким образом, чтобы система качества оставалась действующей и отвечающей соответствующим требованиям;
• в применимых случаях техническая документация относительно утвержденного типа и копия сертификата ЕС о проведении экспертизы;
• обязательство изготовителя создать и обновлять систему послепродажного надзора, включая положения, указанные в Приложении 7. Такое обязательство включает в себя обязанность со стороны изготовителя незамедлительно уведомить компетентные органы о следующих случаях, по мере их обнаружения:

i) о любых изменениях характеристик или действия и любых несоответствиях в инструкции в отношении аппарата, которые могли бы привести или привели к смерти пациента или ухудшению состояния его здоровья;

ii) о любых технических или медицинских причинах, приводящих к изъятию аппарата с рынка изготовителем.

3.2. Заявление о системе качества должно содержать заверение о том, что продукция соответствует типу, описанному в сертификате ЕС о проведении экспертизы.

Все элементы, требования и положения, принятые изготовителем относительно его системы качества, должны быть задокументированы систематическим и последовательным способом в форме письменных систем и процедур. Данная документация о системе качества должна предоставить единообразное толкование систем и процедур качества, такие как программы качества, планы качества, руководства по качеству и другие документы по качеству.

В частности, заявление должно включать достаточное описание следующего:

a) цели качества изготовителя;

b) организацию бизнеса, в частности:

• организационных структур, мер ответственности управленческого персонала и их организационных полномочий относительно изготовления продукции,
• методов мониторинга в отношении эффективности системы качества и, в частности, их способности достигнуть желаемого качества продукции, включая контроль за продукцией, не соответствующей системе качества,
• в случаях, когда изготовление и/или окончательное инспектирование продукции или их элементов выполнены третьей стороной, методы контроля за эффективностью действия системы качества и, в частности, тип и степень контроля в отношении третьей стороны;

c) методов контроля и гарантий качества на стадии изготовления и, в частности:

• процессов и процедур, которые будут использоваться, в частности, в отношении стерилизации, покупки и соответствующих документов,
• процедур идентификации продукции, составленных в соответствии с современными чертежами, спецификациями или другими соответствующими документами на каждой стадии изготовления;

d) соответствующих испытаний и исследований, действовавших ранее, в ходе или после изготовления, частоты их проведения и оборудования, использованного для исследований.

3.3. Без ущерба действию статьи 13, нотифицированный орган должен осуществить аудит системы качества для установления, соответствия системы качества требованиям пункта 3.2. Такой аудит представляет собой допустимое соответствие системы качества требованиям, которые указаны в соответствующих гармонизированных стандартах.

Группа специалистов, уполномоченных на проведение оценки, должна включать по крайней мере одного члена, имеющего опыт оценки соответствующей технологии. Процедура оценки должна включать инспектирование помещений изготовителя.

Изготовитель будет извещен о решении после окончательной проверки. Решение должно содержать заключения о контроле и обоснованную оценку.

3.4. Изготовитель должен проинформировать нотифицированный орган, который утвердил систему качества, относительно любого плана по изменению данной системы.

Нотифицированный орган должен оценить предлагаемые изменения и установить, будет ли таким образом измененная система качества соответствовать требованиям, указанным в пункте 3.2; данный орган должен уведомить изготовителя о своем решении. Решение должно содержать заключение о контроле и обоснованную оценку.

4. Надзор

4.1. Цель надзора состоит в обеспечении того, чтобы изготовитель должным образом выполнял обязательства, предусмотренные системой качества.

4.2. Изготовитель должен уполномочить нотифицированный орган провести все необходимые проверки и предоставить всю соответствующую информацию, в частности:

• документы о системе качества,
• техническую документацию,
• данные, предусмотренные частью системы качества об изготовлении, такие как отчеты о проверках, испытаниях, стандартизации/маркировке и квалификации соответствующего персонала и т.д.

4.3. Нотифицированный орган должен периодически проводить соответствующие проверки и оценку в целях удостоверения, что изготовитель применяет утвержденную систему качества, а также данный орган должен представить изготовителю отчет об оценке.

4.4. Кроме того, нотифицированный орган может без предупреждения инспектировать изготовителя и должен представить ему отчет о проверке.

5. Нотифицированный орган должен представить на утверждение другим нотифицированным органам всю соответствующую информацию об утверждении существующих систем качества, систем качества, в выдаче которых отказано, или отозванных систем качества.

6. Заявление к аппаратам, указанным в статье 1 (4a):

По завершении изготовления каждой партии аппаратов, указанных в статье 1 (4a), изготовитель должен сообщить нотифицированному органу о выпуске партии аппаратов и выдать официальный сертификат о выпуске партии производных человеческой крови, использованных в аппарате, выданных государственной лабораторией или лабораторией, назначенной в этих целях государством-членом ЕС в соответствии со статьей 114 (2) Директивы 2001/83/ЕС.

ЗАЯВЛЕНИЕ ОБ АППАРАТАХ, ПРЕДНАЗНАЧЕННЫХ ДЛЯ СПЕЦИАЛЬНЫХ ЦЕЛЕЙ

1. Изготовитель или его уполномоченный представитель, учрежденный в Сообществе, должны оформить в отношении аппаратов, изготовленных на заказ, или аппаратов, предназначенных для клинических исследований, заявление, содержащее положения, предусмотренные в разделе 2.

2. Заявление должно содержать следующую информацию:

• наименование и адрес изготовителя;

• информацию, необходимую для идентификации рассматриваемой продукции;

• информацию, подтверждающую, что аппарат предназначен для исключительного использования определенным пациентом, с указанием его данных;

• имя врача с надлежащей квалификацией, составившего рецепт и, в применимых случаях, наименование соответствующей клиники;

• конкретные характеристики продукции, указанные в рецепте;

• заявление с подтверждением, что аппарат соответствует основным требованиям, предусмотренным в Приложении 1, и, в применимых случаях, с указанием, каким основным требованиям аппарат полностью не соответствует и на каких основаниях.

• данные, позволяющие идентифицировать рассматриваемый аппарат;

• план клинического исследования;

• брошюра лица, проводящего исследование;

• подтверждение страхования предметов;

• документы, оформленные для получения согласия;

• заявление с указанием, включает ли аппарат в качестве составной части вещество или производное человеческой крови, указанные в разделе 10 Приложения 1;

• заключение соответствующего комитета по этике и конкретные положения данного заключения;

• имя врача с надлежащей квалификацией или другого уполномоченного лица и ведомства, ответственного за исследования;

• место, дата начала и продолжительности запланированных исследований;

• заявление, подтверждающее, что рассматриваемый аппарат соответствует основным требованиям, отдельным от аспектов, составляющих объект исследований, и что в отношении таких аспектов принята каждая мера предосторожности для защиты здоровья и безопасности пациента.

3. Изготовитель обязан предоставить национальному компетентному органу следующее:

3.1. Для аппаратов, изготовленных на заказ: документы, содержащие сайт(-ы), сведения о проекте, изготовлении и характеристиках продукции, включая ожидаемое действие, позволяющие установить соответствие требованиям настоящей Директивы.

Изготовитель предпримет все необходимые меры для того, чтобы процесс изготовления обеспечивал соответствие изготовленной продукции документам, указанным в первом параграфе.

• общее описание продукции и цели использования;
• чертежей проекта, методов изготовления, в частности, в отношении стерилизации, графическое изображение частей, комплекты, схемы и т.д.;
• описания и объяснения, необходимые для понимания упомянутых чертежей и графических изображений, а также действие продукции;
• результаты анализа риска и перечень стандартов, указанных в статье 5, применяемых полностью или в части, а также описание решений, принятых в целях обеспечения соответствия основным требованиям Директивы, в случае, когда не применены стандарты, указанные в статье 5;
• если аппарат соединяет вещество или производное человеческой крови, как составные части аппарата, указанные в разделе 10 Приложения 1 — данные проведенных тестов в этой связи, необходимые для оценки безопасности, качества и полезности того вещества или производного человеческой крови с учетом назначения аппарата;
• результаты расчетов проекта, проверок и проведенных технических испытаний и т.д.

Изготовитель предпримет все необходимые меры для того, чтобы процесс изготовления обеспечивал соответствие изготовленной продукции документам, указанным в пункте 3.1 и первом параграфе настоящего раздела.

Изготовитель может в необходимых случаях санкционировать оценку посредством аудита в отношении эффективности данных мер.

4. Информация, включенная в декларации, по вопросам, указанным в настоящем Приложении, должна храниться в течение, по крайней мере, 15 лет с даты изготовления последней единицы продукции.

5. Для аппаратов, изготовленных на заказ, изготовитель должен пересмотреть и зафиксировать данные опыта, полученного на стадии завершающего этапа изготовления, включая положения, предусмотренные в Приложении 7, а также должен применять соответствующие способы для выполнения необходимых корректирующих действий. Данное обязательство должно включать обязанность изготовителя незамедлительно уведомить компетентные органы о следующих инцидентах, по мере их обнаружения, и о соответствующих действиях по нейтрализации их вредного воздействия:

i) о любом отклонении или ухудшении характеристик и/или действия аппарата, а также любом несоответствии маркировки или инструкции по использованию, которые могли бы привести или привели к смерти пациента или потребителя или к серьезному ухудшению состояния его здоровья;

ii) о любых технических или медицинских причинах в связи с характеристиками или действием аппарата по причинам, указанным в пункте «i», приводящие к систематическому изъятию аппаратов одного и того же типа изготовителем.

КЛИНИЧЕСКАЯ ОЦЕНКА

1.1. По общему правилу, подтверждение соответствия требованиям о характеристиках и действии, указанным в разделах 1 и 2 Приложения 1, в соответствии с нормальными условиями использования аппарата, оценкой побочного действия и допустимости коэффициентов полезности/риска, предусмотренных в разделе 5 Приложения 1, должны быть основаны на клинических данных. Оценка указанных данных (далее именуемая клиническая оценка), в которой учитываются соответствующие гармонизированные стандарты, должна следовать определенной и методологической процедуре, основанной на:

1.1.1. критической оценке соответствующей научной литературы, доступной в настоящее время, относительно безопасности, действия, характеристик проекта, а также с учетом назначения аппарата в случаях:

• демонстрации эквивалентности аппарата другому аппарату с соответствующими данными и
• когда данные в достаточной мере демонстрируют соответствие применимым основным требованиям;

1.1.2. или критической оценке результатов всех проведенных клинических исследований;

1.1.3. или критической оценке смешанных клинических данных, предусмотренных в пунктах 1.1.1 и 1.1.2.

1.2. Клинические исследования должны выполняться, за исключением случаев, когда критическая оценка подтверждена должным образом существующими клиническими данными.

1.3. Клиническая оценка и ее результат должны быть задокументированы. Данная документация должна быть включена в техническую документацию аппарата и/или на нее должна быть сделана ссылка.

1.4. Клиническая оценка и документация относительно клинической оценки должны тщательно обновляться данными, полученными в результате послепродажного надзора. В случае, когда послепродажный клинический учет как часть плана послепродажного клинического учета в отношении аппарата не считается необходимым, данный случай должен быть надлежащим образом подтвержден и оформлен.

1.5. В случае, когда демонстрация соответствия основным требованиям, основанная на клинических данных, считается несоответствующей, должно быть предоставлено достаточное подтверждение такому заключению, основанному на выводах риска управления с учетом рассмотрения специфики аппарата/взаимодействия с органом, назначения аппарата и претензий изготовителя. Достаточность демонстрации соответствия основным требованиям посредством оценки действия, лабораторных испытаний и исключительно доклинической оценки должна быть надлежащим образом обоснована.

1.6. Все данные должны оставаться конфиденциальными, пока не будет установлена возможность их разглашения.

Целью клинического исследования является:

• подтверждение того, что при нормальных условиях использования действие аппарата соответствует указанному в разделе 2 Приложения 1;
• установление любых нежелательных побочных явлений при нормальных условиях использования и оценка приемлемости рисков относительно назначения действия аппарата.

Клинические исследования должны быть проведены в соответствии с Хельсинской декларацией, утвержденной 18-ой Всемирной медицинской ассамблеей в Хельсинки, Финляндия, в 1964 г., дополненной 29-ой Всемирной медицинской ассамблеей в Токио, Япония, в 1975 г., и 35-ой Всемирной медицинской ассамблеей в Венеции, Италия, в 1983 г. Обязательным является положение о том, что все меры относительно защиты испытуемых выполнены в духе Хельсинской декларации. Данное положение включает каждый этап клинического исследования с момента первого рассмотрения необходимости и подтверждения изучения до опубликования результатов.

2.3.1. Клинические исследования должны быть выполнены согласно соответствующему плану исследования, определенному таким образом, чтобы можно было подтвердить или опровергнуть утверждения изготовителя в отношении аппарата; исследования должны включать достаточное количество наблюдений в обеспечение научной обоснованности заключений.

2.3.2. Процедуры, использованные для проведения исследований, должны быть соответствующими аппарату при проверке.

2.3.3. Клинические исследования должны выполняться в обстоятельствах, эквивалентных обстоятельствам, которые могли бы быть признаны такими при нормальных условиях использования аппарата.

2.3.4. Все необходимые признаки, включая безопасность и действие аппарата, а также его воздействие на пациента, должны быть исследованы.

2.3.5. Все значительные неблагоприятные события должны быть полностью зафиксированы; компетентные органы государств-членов ЕС, в которых проводилось клиническое исследование, должны быть незамедлительно проинформированы о данных событиях.

2.3.6. Исследования должны проводиться под контролем врача с надлежащей квалификацией или уполномоченного лица в соответствующей области.

Врач-специалист должен иметь доступ к технической документации в отношении аппарата.

2.3.7. Письменный отчет, подписанный компетентным врачом-специалистом, должен включать критическую оценку всех данных, собранных в ходе клинического исследования.

МИНИМАЛЬНЫЕ ТРЕБОВАНИЯ ПРИ НАЗНАЧЕНИИ ПРОВЕРКИ НОТИФИЦИРОВАННЫМИ ОРГАНАМИ

1. Орган, его директор и сотрудники, ответственные за проведение оценки и процедур проверки, не должны быть ни разработчиком, изготовителем, поставщиком или сборщиком аппаратов, которые они контролируют, ни уполномоченными представителями указанных лиц. Они не могут быть прямо вовлечены в проектирование, изготовление, продажу или сохранность аппаратов, а также не могут представлять стороны, задействованные в данной деятельности. Данное положение не исключает возможность обмена технической документацией между изготовителем и органом.

2. Орган и его сотрудники должны провести оценку и процедуры проверки на высокопрофессиональном уровне, с учетом этических принципов и технической компетенции, они также должны быть свободны от любого давления и мотивирующих признаков, в частности, финансовых, которые могли бы повлиять на их решение или результаты проверок, особенно от лиц или групп лиц, заинтересованных в результатах проверок.

3. Орган должен иметь возможность выполнить все задачи, предусмотренные одним из Приложений 2 - 5, поставленные перед данным органом, либо такие задачи, для решения которых он был нотифицирован; независимо от того, выполнены ли такие задачи самим органом или под его контролем. В частности, он должен иметь в распоряжении необходимый персонал и иметь необходимые средства и оборудование для должного выполнения технических и административных задач, связанных с оценкой и проверкой; он также должен иметь доступ к оборудованию, необходимому для запрошенных подтверждений.

4. Персонал, ответственный за контролирующие действия, должен иметь:

• профессионально-техническое образование в отношении всех операций по оценке и проверке, для которых орган был назначен;
• достаточное знание требований контроля, необходимое для их выполнения, и достаточный опыт при выполнении таких операций;
• умение оформлять сертификаты, документы и отчеты для установления того факта, что меры контроля соблюдены.

5. Беспристрастность проверки персонала должна быть гарантирована. Их вознаграждение не должно зависеть ни от количества проведенных контролирующих действий, ни от результатов такого контроля.

6. Орган должен оформить страхование ответственности до тех пор, пока ответственность не будет принята государством-членом ЕС в соответствии с национальным правом или государством-членом ЕС, которое несет прямую ответственность за контролирующие действия.

7. Персонал органа обязан соблюдать служебную тайну в отношении всей информации, полученной при выполнении своих задач (за исключением vis-a-vis (личных встреч) с компетентными административными органами государства, в котором проводилась деятельность), в соответствии с настоящей Директивой или любым положением национального права, предусматривающим данное обязательство.

МАРКИРОВКА СЕ

• Маркировка СЕ должна состоять из инициалов «СЕ» и должна иметь следующую форму <*>:

---

<*> Рис. не приводится.

• В случае если маркировка ЕС уменьшена или увеличена, пропорции, предоставленные в вышеуказанном изображении, должны быть соблюдены.
• Различные компоненты маркировки СЕ должны иметь главным образом те же вертикальные размеры, которые не могут быть менее 5 мм.

Минимальный размер может быть изменен для малых аппаратов.

COUNCIL DIRECTIVE No. 90/385/EEC ON THE APPROXIMATION OF THE LAWS OF THE MEMBER STATES RELATING TO ACTIVE IMPLANTABLE MEDICAL

(Luxembourg, 20.VI.1990)

The Council of the European Communities,

Having regard to the Treaty establishing the European Economic Community, and in particular Article 100a thereof,

Having regard to the proposal from the Commission <*>,

---

<*> OJ No C 14, 18.1.1989, p. 4.

In cooperation with the European Parliament <*>,

---

<*> OJ No C 120, 16.5.1989, p. 75, and OJ No C 149, 18.6.1990.

Having regard to the opinion of the Economic and Social Committee <*>,

---

<*> OJ No C 159, 26.6.1989, p. 47.

Whereas in each Member State active implantable medical devices must give patients, users and other persons a high level of protection and achieve the intended level of performance when implanted in human beings;

Whereas several Member States have sought to ensure that level of safety by mandatory specifications relating both to the technical safety features and the inspection procedures for such devices; whereas those specifications differ from one Member State to another;

Whereas national provisions ensuring that safety level should be harmonized in order to guarantee the free movement of active implantable medical devices without lowering existing and justified levels of safety in the Member States;

Whereas harmonized measures must be distinguished from measures taken by Member States to manage the financing of public health and sickness insurance schemes directly or indirectly concerning such devices; whereas, therefore, such provisions do not affect the right of Member States to implement the abovementioned measures in compliance with Community law;

Whereas maintaining or improving the level of protection achieved in Member States constitutes one of this Directive's essential objectives as defined by the essential requirements;

Whereas rules governing active implantable medical devices can be confined to those provisions needed to satisfy the essential requirements; whereas, because they are essential, these requirements must replace corresponding national provisions;

Whereas, in order to facilitate proof of conformity with these essential requirements and to permit monitoring of that conformity, it is desirable to have Europe-wide harmonized standards in respect of the prevention of risks in connection with the design, manufacture and packaging of active implantable medical devices; whereas such standards harmonized at European level are drawn up by private-law bodies and must retain their status as non-mandatory texts; whereas, to that end, the European Committee for Standardization (CEN) and the European Committee for Electrotechnical Standardization (Cenelec) are recognized as being the competent bodies to adopt harmonized standards in accordance with the general guidelines for cooperation between the Commission and these two bodies, signed on 13 November 1984; whereas, for the purposes of this Directive, a harmonized standard is a technical specification (European standard or harmonization document) adopted by either or both of these bodies, as instructed by the Commission pursuant to the provisions of Council Directive 83/189/EEC of 28 March 1983 laying down a procedure for the provision of information in the field of technical standards and regulations <*>, as last amended by Directive 88/182/EEC <**>, and under the abovementioned general guidelines;

---

<*> OJ No L 109, 26.4.1983, p. 8.

<**> OJ No L 81, 26.3.1988, p. 75.

Whereas evaluation procedures have to be established and accepted by common accord between the Member States in accordance with Community criteria;

Whereas the specific nature of the medical sector makes it advisable to make provision for the notified body and the manufacturer or his agent established in the Community to fix, by common accord, the time limits for completion of the evaluation and verification operations for the conformity of devices,

Has adopted this Directive:

1. This Directive shall apply to active implantable medical devices.

2. For the purposes of this Directive, the following definitions shall apply:

(a) «medical device» means any instrument, apparatus, appliance, software, material or other article, whether used alone or in combination, together with any accessories, including the software intended by its manufacturer to be used specifically for diagnostic and/or therapeutic purposes and necessary for its proper application, intended by the manufacturer to be used for human beings for the purpose of:

• diagnosis, prevention, monitoring, treatment or alleviation of disease,
• diagnosis, monitoring, treatment, alleviation of or compensation for an injury or handicap,
• investigation, replacement or modification of the anatomy or of a physiological process,
• control of conception,

and which does not achieve its principal intended action in or on the human body by pharmacological, immunological or metabolic means, but which may be assisted in its function by such means;

(b) «active medical device» means any medical device relying for its functioning on a source of electrical energy or any source of power other than that directly generated by the human body or gravity;

(c) «active implantable medical device» means any active medical device which is intended to be totally or partially introduced, surgically or medically, into the human body or by medical intervention into a natural orifice, and which is intended to remain after the procedure;

(d) «custom-made device» means any device specifically made in accordance with a duly qualified medical practitioner's written prescription which gives, under his responsibility, specific design characteristics and is intended for the sole use of a particular patient. Mass-produced devices which need to be adapted to meet the specific requirements of the medical practitioner or any other professional user shall not be considered to be custom-made devices;

(e) «device intended for clinical investigation» means any device intended for use by a duly qualified medical practitioner when conducting clinical investigations as referred to in Section 2.1 of Annex 7 in an adequate human clinical environment.

For the purpose of conducting clinical investigation, any other person who, by virtue of his professional qualifications, is authorised to carry out such investigation shall be accepted as equivalent to a duly qualified medical practitioner;

(f) «intended purpose» means the use for which the device is intended according to the data supplied by the manufacturer on the labelling, in the instructions and/or in promotional material;

(g) «putting into service» means making available to the medical profession for implantation;

(h) «placing on the market» means the first making available in return for payment or free of charge of a device other than a device intended for clinical investigation, with a view to distribution and/or use on the Community market, regardless of whether it is new or fully refurbished;

(i) «manufacturer» means the natural or legal person with responsibility for the design, manufacture, packaging and labelling of a device before it is placed on the market under his own name, regardless of whether these operations are carried out by that person himself or on his behalf by a third party.

The obligations of this Directive to be met by manufacturers also apply to the natural or legal person who assembles, packages, processes, fully refurbishes and/or labels one or more ready-made products and/or assigns to them their intended purpose as a device with a view to their being placed on the market under his own name. This subparagraph does not apply to the person who, while not a manufacturer within the meaning of the first subparagraph, assembles or adapts devices already on the market to their intended purpose for an individual patient;

(j) «authorised representative» means any natural or legal person established in the Community who, explicitly designated by the manufacturer, acts and may be addressed by authorities and bodies in the Community instead of the manufacturer with regard to the latter's obligations under this Directive;

(k) «clinical data» means the safety and/or performance information that is generated from the use of a device. Clinical data are sourced from:

• clinical investigation(s) of the device concerned, or
• clinical investigation(s) or other studies reported in the scientific literature, of a similar device for which equivalence to the device in question can be demonstrated, or
• published and/or unpublished reports on other clinical experience of either the device in question or a similar device for which equivalence to the device in question can be demonstrated.

3. Where an active implantable medical device is intended to administer a substance defined as a medicinal product within the meaning of Article 1 of Directive 2001/83/EC <*>, that device shall be governed by this Directive, without prejudice to the provisions of Directive 2001/83/EC with regard to the medicinal product.

---

<*> OJ L 311, 28.11.2001, p. 67. Directive as last amended by Regulation (EC) No 1901/2006 (OJ L 378, 27.12.2006, p. 1).

4. Where an active implantable medical device incorporates, as an integral part, a substance which, if used separately, may be considered to be a medicinal product within the meaning of Article 1 of Directive 2001/83/EC and which is liable to act upon the human body with action that is ancillary to that of the device, that device shall be evaluated and authorised in accordance with this Directive.

4a. Where a device incorporates, as an integral part, a substance which, if used separately, may be considered to be a medicinal product constituent or a medicinal product derived from human blood or human plasma within the meaning of Article 1 of Directive 2001/83/EC and which is liable to act upon the human body with action that is ancillary to that of the device, hereinafter referred to as a «human blood derivative», that device shall be assessed and authorised in accordance with this Directive.

5. This Directive constitutes a specific Directive within the meaning of Article 1(4) of Directive 2004/108/EC <*>.

---

<*> Directive 2004/108/EC of the European Parliament and of the Council of 15 December 2004 on the approximation of the laws of the Member States relating to electromagnetic compatibility (OJ L 390, 31.12.2004, p. 24).

6. This Directive shall not apply to:

(a) medicinal products covered by Directive 2001/83/EC. In deciding whether a product falls under that Directive or this Directive, particular account shall be taken of the principal mode of action of the product;

(b) human blood, blood products, plasma or blood cells of human origin or to devices which incorporate at the time of placing on the market such blood products, plasma or cells with the exception of devices referred to in paragraph 4a;

(c) transplants or tissues or cells of human origin or to products incorporating or derived from tissues or cells of human origin, with the exception of devices referred to in paragraph 4a;

(d) transplants or tissues or cells of animal origin, unless a device is manufactured utilising animal tissue which is rendered non-viable or non-viable products derived from animal tissue.

Member States shall take all necessary steps to ensure that the devices may be placed on the market and/or put into service only if they comply with the requirements laid down in this Directive when duly supplied, properly implanted and/or properly installed, maintained and used in accordance with their intended purposes.

The active implantable medical devices referred to in Article 1(2)(c), (d) and (e), hereinafter referred to as «devices», shall satisfy the essential requirements set out in Annex 1 which apply to them, account being taken of the intended purpose of the devices concerned.

Where a relevant hazard exists, devices which are also machinery within the meaning of Article 2(a) of Directive 2006/42/EC of the European Parliament and of the Council of 17 May 2006 on machinery <*> shall also meet the essential health and safety requirements set out in Annex I to that Directive to the extent to which those essential health and safety requirements are more specific than the essential requirements set out in Annex 1 to this Directive.

---

<*> OJ L 157, 9.6.2006, p. 24.

1. Member States shall not create any obstacle to the placing on the market or the putting into service within their territory of devices complying with the provisions of this Directive and bearing the CE marking provided for in Article 12, which indicates that they have been the subject of an assessment of their conformity in accordance with Article 9.

2. Member States shall not create any obstacles to:

• devices intended for clinical investigations being made available to duly qualified medical practitioners or authorised persons for that purpose if they satisfy the conditions laid down in Article 10 and in Annex 6,
• custom-made devices being placed on the market and put into service if they satisfy the conditions laid down in Annex 6 and are accompanied by the statement, which shall be available to the particular identified patient, referred to in that Annex.

These devices shall not bear the CE marking.

3. At trade fairs, exhibitions, demonstrations, etc., Member States shall not create any obstacle to the showing of devices which do not conform to this Directive, provided that a visible sign clearly indicates that such devices do not conform and cannot be marketed or put into service until they have been made to comply by the manufacturer or his authorised representative.

4. When a device is put into service, Member States may require the information described in sections 13, 14 and 15 of Annex 1 to be in their national language(s).

5. (a) Where the devices are subject to other Directives concerning other aspects and which also provide for the affixing of the CE marking, the latter shall indicate that the devices are also presumed to conform to the provisions of the other Directives.

(b) However, where one or more of these Directives allow the manufacturer, during a transitional period, to choose which arrangements to apply, the CE marking shall indicate conformity to the provisions only of those Directives applied by the manufacturer. In this case, particulars of the Directives applied, as published in the Official Journal of the European Communities, must be given in the documents, notices or instructions required by the Directives and accompanying such devices; these documents, notices or instructions shall be accessible without it being necessary to destroy the packaging which keeps the device sterile.

1. Member States shall presume compliance with the essential requirements referred to in Article 3 in respect of devices which are in conformity with the relevant national standards adopted pursuant to the harmonised standards the references of which have been published in the Official Journal of the European Union; Member States shall publish the references of such national standards.

2. For the purposes of this Directive, reference to harmonised standards also includes the monographs of the European Pharmacopoeia notably on interaction between medicinal products and materials used in devices containing such medicinal products, the references of which have been published in the Official Journal of the European Union.

1. Where a Member State or the Commission considers that the harmonized standards referred to in Article 5 do not entirely meet the essential requirements referred to in Article 3, the Commission or the Member State concerned shall bring the matter before the Standing Committee set up under Directive 98/34/EC <*>, giving the reasons therefor. The Committee shall deliver an opinion without delay.

---

<*> Directive 98/34/EC of the European Parliament and of the Council of 22 June 1998 laying down a procedure for the provision of information in the field of technical standards and regulations and of rules on Information Society services (OJ L 204, 21.7.1998, p. 37). Directive as last amended by the 2003 Act of Accession.

In the light of the opinion of the Committee, the Commission shall inform Member States of the measures to be taken with regard to the standards and the publication referred to in Article 5.

2. The Commission shall be assisted by a standing committee (hereinafter referred to as the Committee).

3. Where reference is made to this paragraph, Articles 5 and 7 of Decision 1999/468/EC shall apply, having regard to the provisions of Article 8 thereof.

The period laid down in Article 5(6) of Decision 1999/468/EC shall be set at three months.

4. Where reference is made to this paragraph, Article 5a(1) to (4) and Article 7 of Decision 1999/468/EC shall apply, having regard to the provisions of Article 8 thereof.

5. Where reference is made to this paragraph, Article 5a(1), (2), (4) and (6), and Article 7 of Decision 1999/468/EC shall apply, having regard to the provisions of Article 8 thereof.

1. Where a Member State finds that the devices referred to in Article 1 (2) (c) and (d), correctly put into service and used in accordance with their intended purpose, may compromise the health and/or safety of patients, users or, where applicable, other persons, it shall take all appropriate measures to withdraw such devices from the market or prohibit or restrict their being placed on the market or their being put into service.

The Member State shall immediately inform the Commission of any such measure, indicating the reasons for its decision and, in particular, whether non-compliance with this Directive is due to:

(a) failure to meet the essential requirements referred to in Article 3, where the device does not meet in full or in part the standards referred to in Article 5;

(b) incorrect application of those standards;

(c) shortcomings in the standards themselves.

2. The Commission shall enter into consultation with the parties concerned as soon as possible. Where, after such consultation, the Commission finds that:

• the measures are justified, it shall immediately so inform the Member State which took the initiative and the other Member States; where the decision referred to in paragraph 1 is attributed to shortcomings in the standards, the Commission shall, after consulting the parties concerned, bring the matter before the Committee referred to in Article 6 (1) within two months if the Member State which has taken the decision intends to maintain it and shall initiate the procedures referred to in Article 6 (1),
• the measures are unjustified, it shall immediately so inform the Member State which took the initiative and the manufacturer or his authorized representative established within the Community.

3. Where a device which does not comply bears the CE marking, the competent Member State shall take appropriate action against whomsoever has affixed the mark and shall inform the Commission and the other Member States thereof.

4. The Commission shall ensure that the Member States are kept informed of the progress and outcome of this procedure.

1. Member States shall take the necessary steps to ensure that information brought to their knowledge regarding the incidents mentioned below involving a device is recorded and evaluated in a centralised manner:

(a) any malfunction of or deterioration in the characteristics and performances of a device, as well as any inadequacy in the labelling or in the instructions for use which might lead to or might have led to the death of a patient or user or to a serious deterioration in his state of health;

(b) any technical or medical reason in relation to the characteristics or performances of a device for the reasons referred to in point (a), leading to systematic recall of devices of the same type by the manufacturer.

2. Where a Member State requires medical practitioners or the medical institutions to inform the competent authorities of any incidents referred to in paragraph 1, it shall take the necessary steps to ensure that the manufacturer of the device concerned, or his authorised representative, is also informed of the incident.

3. After carrying out an assessment, if possible together with the manufacturer or his authorised representative, Member States shall, without prejudice to Article 7, immediately inform the Commission and the other Member States of measures that have been taken or are contemplated to minimise the recurrence of the incidents referred to in paragraph 1, including information on the underlying incidents.

4. The measures necessary for the implementation of this Article shall be adopted in accordance with the regulatory procedure referred to in Article 6(3).

1. In the case of devices other than those which are custom-made or intended for clinical investigations, the manufacturer must, in order to affix the CE marking at his own choice:

(a) follow the procedure relating to the EC declaration of conformity set out in Annex 2; or

(b) follow the procedure relating to EC type-examination set out in Annex 3, coupled with:

(i) the procedure relating to EC verification set out in Annex 4, or

(ii) the procedure relating to the EC declaration of conformity to type set out in Annex 5.

2. In the case of custom-made devices, the manufacturer must draw up the declaration provided for in Annex 6 before placing each device on the market.

3. Where appropriate, the procedures provided for in Annexes 3, 4 and 6 may be discharged by the manufacturer's authorized representative established in the Community.

4. The records and correspondence relating to the procedures referred to in paragraphs 1, 2 and 3 shall be in an official language of the Member State in which the said procedures will be carried out and/or in a language acceptable to the notified body defined in Article 11.

5. During the conformity assessment procedure for a device, the manufacturer and/or the notified body shall take account of the results of any assessment and verification operations which, where appropriate, have been carried out in accordance with this Directive at an intermediate stage of manufacture.

6. Where the conformity assessment procedure involves the intervention of a notified body, the manufacturer, or his authorized representative established in the Community, may apply to a body of his choice within the framework of the tasks for which the body has been notified.

7. The notified body may require, where duly justified, any information or data which is necessary for establishing and maintaining the attestation of conformity in view of the chosen procedure.

8. Decisions taken by the notified bodies in accordance with Annexes 2, 3 and 5 shall be valid for a maximum of five years and may be extended on application, made at a time agreed in the contract signed by both Parties, for further periods of a maximum length of five years.

9. By derogation from paragraphs 1 and 2 the competent authorities may authorize, on duly justified request, the placing on the market and putting into service, within the territory of the Member State concerned, of individual devices for which the procedures referred to in paragraphs 1 and 2 have not been carried out and the use of which is in the interest of protection of health.

10. The measures designed to amend non-essential elements of this Directive, inter alia by supplementing it, relating to the means by which, in the light of technical progress and considering the intended users of the devices concerned, the information laid down in Annex 1 Section 15 may be set out shall be adopted in accordance with the regulatory procedure with scrutiny referred to in Article 6(4).

1. A Member State shall submit a duly substantiated request to the Commission and ask it to take the necessary measures in the following situations:

• that Member State considers that the conformity of a device or family of devices should be established, by way of derogation from the provisions of Article 9, by applying solely one of the given procedures chosen from among those referred to in Article 9,
• that Member State considers that a decision is required as to whether a particular product or product group falls within the definition of Article 1(2)(a), (c), (d) or (e).

Where measures are deemed necessary pursuant to the first subparagraph of this paragraph they shall be adopted in accordance with the regulatory procedure referred to in Article 6(3).

2. The Commission shall inform the Member States of the measures taken.

1. In the case of devices intended for clinical investigations, the manufacturer or the authorized representative established in the Community shall, at least 60 days before the commencement of the investigations, submit the statement referred to in Annex 6 to the competent authorities of the Member State in which the investigations are to be conducted.

2. The manufacturer may commence the relevant clinical investigations at the end of a period of 60 days after notification, unless the competent authorities have notified him within that period of a decision to the contrary, based on considerations of public health or public order.

Member States may, however, authorise manufacturers to start the clinical investigations in question before the expiry of the 60-day period, provided that the ethics committee concerned has issued a favourable opinion with respect to the investigation programme in question including its review of the clinical investigation plan.

2a. The authorization referred to in the second subparagraph of paragraph 2 may be subject to approval by the competent authority.

3. The Member States shall, if necessary, take the appropriate steps to ensure public health and public policy. Where a clinical investigation is refused or halted by a Member State, that Member State shall communicate its decision and the grounds therefor to all Member States and the Commission. Where a Member State has called for a significant modification or temporary interruption of a clinical investigation, that Member State shall inform the Member States concerned about its actions and the grounds for the actions taken.

4. The manufacturer or his authorised representative shall notify the competent authorities of the Member States concerned of the end of the clinical investigation, with a justification in case of early termination. In the case of early termination of the clinical investigation on safety grounds this notification shall be communicated to all Member States and the Commission. The manufacturer or his authorised representative shall keep the report referred to in point 2.3.7 of Annex 7 at the disposal of the competent authorities.

5. Clinical investigations shall be conducted in accordance with the provisions of Annex 7. The measures designed to amend non-essential elements of this Directive relating to the provisions on clinical investigation in Annex 7 shall be adopted in accordance with the regulatory procedure with scrutiny referred to in Article 6(4).

1. Any manufacturer who, under his own name, places devices on the market in accordance with the procedure referred to in Article 9(2) shall inform the competent authorities of the Member State in which he has his registered place of business of the address of the registered place of business and the description of the devices concerned.

Member States may request to be informed of all data allowing for the devices to be identified together with the label and the instructions for use when the devices are put into service within their territory.

2. Where a manufacturer who places a device on the market under his own name does not have a registered place of business in a Member State, he shall designate a single authorised representative in the European Union.

For devices referred to in the first subparagraph of paragraph 1 the authorised representative shall inform the competent authority of the Member State in which he has his registered place of business of all details as referred to in paragraph 1.

3. The Member States shall on request inform the other Member States and the Commission of the details referred to in the first subparagraph of paragraph 1 given by the manufacturer or authorised representative.

1. Regulatory data in accordance with this Directive shall be stored in a European databank accessible to the competent authorities to enable them to carry out their tasks relating to this Directive on a well-informed basis.

The databank shall contain the following:

(a) data relating to certificates issued, modified, supplemented, suspended, withdrawn or refused according to the procedures as laid down in Annexes 2 to 5;

(b) data obtained in accordance with the vigilance procedure as defined in Article 8;

(c) data relating to clinical investigations referred to in Article 10.

2. Data shall be forwarded in a standardised format.

3. The measures necessary for the implementation of paragraphs 1 and 2 of this Article, in particular paragraph 1(c), shall be adopted in accordance with the regulatory procedure referred to in Article 6(3).

Where a Member State considers in relation to a given product or group of products that, in order to ensure protection of health and safety and/or to ensure that public health requirements are observed, such products should be withdrawn from the market, or their placing on the market and putting into service should be prohibited, restricted or subjected to particular requirements, it may take any necessary and justified transitional measures.

The Member State shall then inform the Commission and all the other Member States of the transitional measures, giving the reasons for its decision.

The Commission shall, whenever possible, consult the interested Parties and the Member States. The Commission shall adopt its opinion, indicating whether the national measures are justified or not. The Commission shall inform all the Member States and the consulted interested Parties.

When appropriate, the necessary measures designed to amend non-essential elements of this Directive, by supplementing it, relating to withdrawal from the market, prohibition of placing on the market and putting into service of a certain product or group of products or to restrictions or introduction of particular requirements therefor, shall be adopted in accordance with the regulatory procedure with scrutiny referred to in Article 6(4). On imperative grounds of urgency, the Commission may use the urgency procedure referred to in Article 6(5).

1. Member States shall notify the Commission and the other Member State of the bodies which they have appointed to carry out the procedures referred to in Article 9 together with the specific tasks which these bodies have been appointed to carry out and the identification numbers assigned to them beforehand by the Commission.

The Commission shall publish in the Official Journal of the European Communities a list of the notified bodies and their identification numbers and the tasks for which they have been notified. The Commission shall ensure that this list is kept up to date.

2. Member States shall apply the minimum criteria, set out in Annex 8, for the designation of bodies. Bodies that satisfy the criteria fixed by the relevant harmonized standards shall be presumed to satisfy the relevant minimum criteria.

When appropriate in the light of technical progress, the detailed measures necessary to ensure a consistent application of the criteria set out in Annex 8 to this Directive for the designation of bodies by the Member States shall be adopted in accordance with the regulatory procedure referred to in Article 6(3).

3. A Member State that has notified a body shall withdraw that notification if it finds that the body no longer meets the criteria referred to in paragraph 2. It shall immediately inform the other Member States and the Commission thereof.

4. The notified body and the manufacturer or his authorised representative shall fix, by common accord, the time limits for completion of the evaluation and verification operations referred to in Annexes 2 to 5.

5. The notified body shall inform its competent authority about all certificates issued, modified, supplemented, suspended, withdrawn or refused and the other notified bodies within the scope of this Directive about certificates suspended, withdrawn or refused and, on request, about certificates issued. The notified body shall also make available, on request, all additional relevant information.

6. Where a notified body finds that pertinent requirements of this Directive have not been met or are no longer met by the manufacturer or that a certificate should not have been issued, it shall, taking account of the principle of proportionality, suspend or withdraw the certificate issued or place any restrictions on it unless compliance with such requirements is ensured by the implementation of appropriate corrective measures by the manufacturer.

In the case of suspension or withdrawal of the certificate or of any restriction placed on it or in cases where an intervention of the competent authority may become necessary, the notified body shall inform its competent authority thereof.

The Member State shall inform the other Member States and the Commission.

7. The notified body shall, on request, supply all relevant information and documents, including budgetary documents, required to enable the Member State to verify compliance with the criteria laid down in Annex 8.

1. Devices other than those which are custom made or intended for clinical investigations considered to meet the essential requirements referred to in Article 3 must bear the CE marking of conformity.

2. The CE marking of conformity, as shown in Annex 9, must appear in a visible, legible and indelible form on the sterile pack and, where appropriate, on the sales packaging, if any, and on the instruction leaflet.

It must be followed by the identification number of the notified body responsible for implementation of the procedures set out in Annexes 2, 4 and 5.

3. The affixing of markings on the devices which are likely to deceive third parties as to the meaning and form of the CE marking shall be prohibited. Any other marking may be affixed to the packaging or to the instruction leaflet accompanying the device provided that the visibility and legibility of the CE marking is not hereby reduced.

Without prejudice to Article 7

(a) where a Member State establishes that the CE marking has been affixed unduly or is missing in violation of this Directive, the manufacturer or his authorised representative established within the Community shall be obliged to end the infringement under conditions imposed by the Member State;

(b) where non-compliance continues, the Member State must take all appropriate measures to restrict or prohibit the placing on the market of the device in question or to ensure that it is withdrawn from the market in accordance with the procedures laid down in Article 7.

Those provisions shall also apply where the CE marking has been affixed in accordance with the procedures in this Directive, but inappropriately, on products that are not covered by this Directive.

Any decision taken pursuant to this Directive

(a) to refuse or restrict the placing on the market or the putting into service of a device or the carrying out of clinical investigations;

or

(b) to withdraw devices from the market

shall state the exact grounds on which it is based. Such a decision shall be notified without delay to the party concerned, who shall at the same time be informed of the remedies available to him under the laws in force in the Member State in question and of the time limits to which such remedies are subject.

In the event of a decision as referred to in the previous paragraph the manufacturer, or his authorized representative, shall have an opportunity to put forward his viewpoint in advance, unless such consultation is not possible because of the urgency of the measures to be taken.

1. Without prejudice to the existing national provisions and practices on medical confidentiality, Member States shall ensure that all the Parties involved in the application of this Directive are bound to observe confidentiality with regard to all information obtained in carrying out their tasks.

This does not affect the obligations of Member States and notified bodies with regard to mutual information and the dissemination of warnings, nor the obligations of the persons concerned to provide information under criminal law.

2. The following information shall not be treated as confidential:

(a) information on the registration of persons responsible for placing devices on the market in accordance with Article 10a;

(b) information to users sent out by the manufacturer, authorised representative or distributor in relation to a measure in accordance with Article 8;

(c) information contained in certificates issued, modified, supplemented, suspended or withdrawn.

3. The measures designed to amend non-essential elements of this Directive, inter alia by supplementing it, relating to the determination of the conditions under which information other than that referred to in paragraph 2, and in particular concerning any obligation for manufacturers to prepare and make available a summary of the information and data related to the device, may be made publicly available shall be adopted in accordance with the regulatory procedure with scrutiny referred to in Article 6(4).

Member States shall take appropriate measures to ensure that the competent authorities of the Member States cooperate with each other and with the Commission and transmit to each other the information necessary to enable this Directive to be applied uniformly.

The Commission shall provide for the organisation of an exchange of experience between the competent authorities responsible for market surveillance in order to coordinate the uniform application of this Directive.

Without prejudice to the provisions of this Directive, cooperation may be part of initiatives developed at an international level.

1. Before 1 July 1992, Member States shall adopt and publish the laws, regulations and administrative provisions necessary in order to comply with this Directive. They shall forthwith inform the Commission thereof.

They shall apply such provisions from 1 January 1993.

2. Member States shall communicate to the Commission the texts of the provisions of national law which they adopt in the field covered by this Directive.

3. Member States shall, for the period up to 31 December 1994, permit the placing on the market and putting into service of devices complying with national rules in force in their territory on 31 December 1992.

This Directive is addressed to the Member States.

Done at Luxembourg, 20 June 1990.

ESSENTIAL REQUIREMENTS

1. The devices must be designed and manufactured in such a way that, when implanted under the conditions and for the purposes laid down, their use does not compromise the clinical condition or the safety of patients. They must not present any risk to the persons implanting them or, where applicable, to other persons.

2. The devices must achieve the performances intended by the manufacturer, viz. be designed and manufactured in such a way that they are suitable for one or more of the functions referred to in Article 1 (2) (a) as specified by him.

3. The characteristics and performances referred to in sections 1 and 2 must not be adversely affected to such a degree that the clinical condition and safety of the patients or, as appropriate, of other persons are compromised during the lifetime of the device anticipated by the manufacturer, where the device is subjected to stresses which may occur during normal conditions of use.

4. The devices must be designed, manufactured and packed in such a way that their characteristics and performances are not adversely affected in the storage and transport conditions laid down by the manufacturer (temperature, humidity, etc.).

5. Any side effects or undesirable conditions must constitute acceptable risks when weighed against the performances intended.

5a. Demonstration of conformity with the essential requirements must include a clinical evaluation in accordance with Annex 7.

6. The solutions adopted by the manufacturer for the design and construction of the devices must comply with safety principles taking account of the generally acknowledged state of the art.

7. Implantable devices must be designed, manufactured and packed in a non-reusable pack according to appropriate procedures to ensure they are sterile when placed on the market and, in the storage and transport conditions stipulated by the manufacturer, remain so until the packaging is removed and they are implanted.

8. Devices must be designed and manufactured in such a way as to remove or minimize as far as possible:

• the risk of physical injury in connection with their physical, including dimensional, features,
• risks connected with the use of energy sources with particular reference, where electricity is used, to insulation, leakage currents and overheating of the devices,
• risks connected with reasonably foreseeable environmental conditions such as magnetic fields, external electrical influences, electrostatic discharge, pressure or variations in pressure and acceleration,
• risks connected with medical treatment, in particular those resulting from the use of defibrillators or high-frequency surgical equipment,
• risks connected with ionising radiation from radioactive substances included in the device, in compliance with the protection requirements laid down in Council Directive 96/29/Euratom of 13 May 1996 laying down basic safety standards for the protection of the health of workers and the general public against the dangers arising from ionising radiation <*> and Council Directive 97/43/Euratom of 30 June 1997 on health protection of individuals against the dangers of ionising radiation in relation to medical exposure <**>,

---

<*> OJ L 159, 29.6.1996, p. 1.

<**> OJ L 180, 9.7.1997, p. 22.

• risks which may arise where maintenance and calibration are impossible, including:
• excessive increase of leakage currents,
• ageing of the materials used,
• excess heat generated by the device,
• decreased accuracy of any measuring or control mechanism.

9. The devices must be designed and manufactured in such a way as to guarantee the characteristics and performances referred to in I. «General requirements», with particular attention being paid to:

• the choice of materials used, particularly as regards toxicity aspects,
• mutual compatibility between the materials used and biological tissues, cells and body fluids, account being taken of the anticipated use of the device,
• compatibility of the devices with the substances they are intended to administer,
• the quality of the connections, particularly in respect of safety,
• the reliability of the source of energy,
• if appropriate, that they are leakproof,
• proper functioning of the programming and control systems, including software. For devices which incorporate software or which are medical software in themselves, the software must be validated according to the state of the art taking into account the principles of development lifecycle, risk management, validation and verification.

10. Where a device incorporates, as an integral part, a substance which, if used separately, may be considered to be a medicinal product as defined in Article 1 of Directive 2001/83/EC, and which is liable to act upon the body with action ancillary to that of the device, the quality, safety and usefulness of the substance must be verified by analogy with the methods specified in Annex I to Directive 2001/83/EC.

For the substances referred to in the first paragraph, the notified body shall, having verified the usefulness of the substance as part of the medical device and taking account of the intended purpose of the device, seek a scientific opinion from one of the competent authorities designated by the Member States or the European Medicines Agency (EMEA) acting particularly through its committee in accordance with Regulation (EC) No 726/2004 <*> on the quality and safety of the substance including the clinical benefit/risk profile of the incorporation of the substance into the device. When issuing its opinion, the competent authority or the EMEA shall take into account the manufacturing process and the data related to the usefulness of incorporation of the substance into the device as determined by the notified body.

---

<*> Regulation (EC) No 726/2004 of the European Parliament and of the Council of 31 March 2004 laying down Community procedures for the authorisation and supervision of medicinal products for human and veterinary use and establishing a European Medicines Agency (OJ L 136, 30.4.2004, p. 1). Regulation as last amended by Regulation (EC) No 1901/2006.

Where a device incorporates, as an integral part, a human blood derivative, the notified body shall, having verified the usefulness of the substance as part of the device and taking account of the intended purpose of the device, seek a scientific opinion from the EMEA, acting particularly through its committee, on the quality and safety of the substance, including the clinical benefit/risk profile of the incorporation of the human blood derivative into the device. When issuing its opinion, the EMEA shall take into account the manufacturing process and the data related to the usefulness of incorporation of the substance into the device as determined by the notified body.

Where changes are made to an ancillary substance incorporated in a device, in particular related to its manufacturing process, the notified body shall be informed of the changes and shall consult the relevant medicines competent authority (i.e. the one involved in the initial consultation), in order to confirm that the quality and safety of the ancillary substance are maintained. The competent authority shall take into account the data related to the usefulness of the incorporation of the substance into the device as determined by the notified body, in order to ensure that the changes have no negative impact on the established benefit/risk profile of the addition of the substance in the device.

When the relevant medicines competent authority (i.e. the one involved in the initial consultation) has obtained information on the ancillary substance, which could have an impact on the established benefit/risk profile of the addition of the substance to the device, it shall provide the notified body with advice, whether this information has an impact on the established benefit/risk profile of the addition of the substance to the device or not. The notified body shall take the updated scientific opinion into account in reconsidering its assessment of the conformity assessment procedure.

11. The devices and, if appropriate, their component parts must be identified to allow any necessary measure to be taken following the discovery of a potential risk in connection with the devices and their component parts.

12. Devices must bear a code by which they and their manufacturer can be unequivocably identified (particularly with regard to the type of device and year of manufacture); it must be possible to read this code, if necessary, without the need for a surgical operation.

13. When a device or its accessories bear instructions required for the operation of the device or indicate operating or adjustment parameters, by means of a visual system, such information must be understandable to the user and, as appropriate, the patient.

14. Every device must bear, legibly and indelibly, the following particulars, where appropriate in the form of generally recognized symbols:

• the method of sterilization,

• an indication permitting this packaging to be recognized as such,

• the name and address of the manufacturer,

• a description of the device,

• if the device is intended for clinical investigations, the words: «exclusively for clinical investigations»,

• if the device is custom-made, the words «custom-made device»,

• a declaration that the implantable device is in a sterile condition,

• the month and year of manufacture,

• an indication of the time limit for implanting a device safely.

• the name and address of the manufacturer and the name and address of the authorised representative, where the manufacturer does not have a registered place of business in the Community,

• a description of the device,

• the purpose of the device,

• the relevant characteristics for its use,

• if the device is intended for clinical investigations, the words: «exclusively for clinical investigations»,

• if the device is custom-made, the words: «custom-made device»,

• a declaration that the implantable device is in a sterile condition,

• the month and year of manufacture,

• an indication of the time limit for implanting a device safely,

• the conditions for transporting and staring the device,

• in the case of a device within the meaning of Article 1(4a), an indication that the device contains a human blood derivative.

15. When placed on the market, each device must be accompanied by instructions for use giving the following particulars:

• the year of authorization to affix the CE mark,
• the details referred to in 14.1 and 14.2, with the exception of those referred to in the eighth and ninth indents,
• the performances referred to in section 2 and any undesirable side effects,
• information allowing the physician to select a suitable device and the corresponding software and accessories,
• information constituting the instructions for use allowing the physician and, where appropriate, the patient to use the device, its accessories and software correctly, as well as information on the nature, scope and times for operating controls and trials and, where appropriate, maintenance measures,
• information allowing, if appropriate, certain risks in connection with implantation of the device to be avoided,
• information regarding the risks of reciprocal interference <*> in connection with the presence of the device during specific investigations or treatment,

---

<*> «Risks of reciprocal interference» means adverse effects on the device caused by instruments present at the time of investigations or treatment, and vice versa.

• the necessary instructions in the event of the sterile pack being damaged and, where appropriate, details of appropriate methods of resterilization,
• an indication, if appropriate, that a device can be reused only if it is reconditioned under the responsibility of the manufacturer to comply with the essential requirements.

The instruction leaflet must also include details allowing the physician to brief the patient on the contra-indications and the precautions to be taken. These details should cover in particular:

• information allowing the lifetime of the energy source to be established,
• precautions to be taken should changes occur in the device's performance,
• precautions to be taken as regards exposure, in reasonably foreseeable environmental conditions, to magnetic fields, external electrical influences, electrostatic discharge, pressure or variations in pressure, acceleration, etc.,
• adequate information regarding the medicinal products which the device in question is designed to administer,
• date of issue or the latest revision of the instructions for use.

16. Confirmation that the device satisfies the requirements in respect of char acteristics and performances, as referred to in I. «General requirements», in normal conditions of use, and the evaluation of the side effects or undesirable effects must be based on clinical data established in accordance with Annex 7.

EC DECLARATION OF CONFORMITY

1. The manufacturer shall apply the quality system approved for the design, manufacture and final inspection of the products concerned as specified in sections 3 and 4 and shall be subject to EC surveillance as specified in section 5.

2. The declaration of conformity is the procedure by means of which the manufacturer who satisfies the obligations of section 1 ensures and declares that the products concerned meet the provisions of this Directive which apply to them.

The manufacturer or his authorized representative established within the Community shall affix the CE marking in accordance with Article 12 and shall draw up a written declaration of conformity.

This declaration shall cover one or more clearly identified devices by means of product name, product code or other unambiguous reference and must be kept by the manufacturer.

The CE marking shall be accompanied by the identification number of the notified body responsible.

3. Quality system

3.1. The manufacturer shall make an application for evaluation of his quality system to a notified body.

The application shall include:

• all the appropriate items of information for the category of products manufacture of which is envisaged,
• the quality-system documentation,
• an undertaking to fulfil the obligations arising from the quality system as approved,
• an undertaking to maintain the approved quality system in such a way that it remains adequate and efficacious,
• an undertaking by the manufacturer to institute and keep updated a post-marketing surveillance system including the provisions referred to in Annex 7. The undertaking shall include an obligation for the manufacturer to notify the competent authorities of the following incidents immediately on learning of them:

(i) any deterioration in the characteristics or performances, and any inaccuracies in the instruction leaflet for a device which might lead to or have led to the death of a patient or a deterioration in his state of health;

(ii) any technical or medical reason resulting in withdrawal of a device from the market by the manufacturer.

3.2. The application of the quality system must ensure that the products conform to the provisions of this Directive which apply to them at every stage, from design to final controls.

All the elements, requirements and provisions adopted by the manufacturer for his quality system shall be documented in a systematic and orderly manner in the form of written policies and procedures. This quality-system documentation must make possible a uniform interpretation of the quality policies and procedures such as quality programmes, quality plans, quality manuals and quality records. It shall include in particular the corresponding documentation, data and records arising from the procedures referred to in point (c).

It shall include in particular an adequate description of:

(a) the manufacturer's quality objectives;

(b) the organization of the business and in particular:

• the organizational structures, the responsibilities of the managerial staff and their organizational authority where quality of design and manufacture of the products is concerned,
• the methods of monitoring the efficient operation of the quality system and in particular its ability to achieve the desired quality of the design and of the products, including control of products which do not conform,
• where the design, manufacture and/or final inspection and testing of the products, or elements thereof, is carried out by a third party, the methods of monitoring the efficient operation of the quality system and in particular the type and extent of control applied to the third party;

(c) the procedures for monitoring and verifying the design of the products in particular:

• the design specifications, including the standards which will be applied and a description of the solutions adopted to fulfil the essential requirements which apply to the products when the standards referred to in Article 5 are not applied in full,
• the techniques of control and verification of the design, the processes and systematic actions which will be used when the products are being designed,
• a statement indicating whether or not the device incorporates, as an integral part, a substance or a human blood derivative referred to in Section 10 of Annex 1 and the data on the tests conducted in this connection required to assess the safety, quality and usefulness of that substance or human blood derivative, taking account of the intended purpose of the device,
• the pre-clinical evaluation,
• the clinical evaluation referred to in Annex 7;

(d) the techniques of control and of quality assurance at the manufacturing stage and in particular:

• the processes and procedures which will be used, particularly as regards sterilization, purchasing and the relevant documents,
• product-identification procedures drawn up and kept up to date from drawings, specifications or other relevant documents at every stage of manufacture;

(e) the appropriate tests and trials which will be effected before, during and after production, the frequency with which they will take place, and the test equipment used.

3.3. Without prejudice to Article 13 of this Directive, the notified body shall effect an audit of the quality system to determine whether it meets the requirements referred to in 3.2. It shall presume conformity with these requirements for the quality systems which use the corresponding harmonized standards.

The team entrusted with the evaluation shall include at least one member who has already had experience of evaluations of the technology concerned. The evaluation procedure shall include an inspection on the manufacturer's premises and, in duly substantiated cases, on the premises of the manufacturer's suppliers and/or subcontractors to inspect the manufacturing processes.

The decision shall be notified to the manufacturer after the final inspection. It shall contain the conclusions of the control and a reasoned evaluation.

3.4. The manufacturer shall inform the notified body which has approved the quality system of any plan to alter the quality system.

The notified body shall evaluate the proposed modifications and shall verify whether the quality system so modified would meet the requirements referred to in 3.2; it shall notify the manufacturer of its decision. This decision shall contain the conclusions of the control and a reasoned evaluation.

4. Examination of the design of the product

4.1. In addition to the obligations incumbent on him under section 3, the manufacturer shall make an application for examination of the design dossier relating to the product which he plans to manufacture and which falls into the category referred to in 3.1.

4.2. The application shall describe the design, manufacture and performances of the product in question, and it must include the documents needed to assess whether the product conforms to the requirements of this Directive, and in particular Annex 2, Section 3.2, third paragraph, points (c) and (d).

It shall include inter alia:

• the design specifications, including the standards which have been applied,
• the necessary proof of their appropriations, in particular where the standards referred to in Article 5 have not been applied in full. This proof must include the results of the appropriate tests carried out by the manufacturer or carried out under his responsibility,
• a statement as to whether or not the device incorporates, as an integral part, a substance as referred to in section 10 of Annex 1, whose action in combination with the device may result in its bioavailability, together with data on the relevant trials conducted,
• the clinical evaluation referred to in Annex 7,
• the draft instruction leaflet.

4.3. The notified body shall examine the application and, where the product complies with the relevant provisions of this Directive, shall issue the applicant with an EC design examination certificate. The notified body may require the application to be supplemented by further tests or proof so that compliance with the requirements of the Directive may be evaluated. The certificate shall contain the conclusions of the examination, the conditions of its validity, the data needed for identification of the approved design and, where appropriate, a description of the intended use of the product.

In the case of devices referred to in Annex 1, Section 10, second paragraph, the notified body shall, as regards the aspects referred to in that section, consult one of the competent authorities designated by the Member States in accordance with Directive 2001/83/EC or the EMEA before taking a decision. The opinion of the competent national authority or the EMEA shall be drawn up within 210 days after receipt of valid documentation. The scientific opinion of the competent national authority or the EMEA must be included in the documentation concerning the device. The notified body will give due consideration to the views expressed in this consultation when making its decision. It will convey its final decision to the competent body concerned.

In the case of devices referred to in Annex 1, Section 10, third paragraph, the scientific opinion of the EMEA must be included in the documentation concerning the device. The opinion shall be drawn up within 210 days after receipt of valid documentation. The notified body will give due consideration to the opinion of the EMEA when making its decision. The notified body may not deliver the certificate if the EMEA's scientific opinion is unfavourable. It will convey its final decision to the EMEA.

4.4. The applicant shall inform the notified body which issued the EC design examination certificate of any modification made to the approved design. Modifications made to the approved design must obtain supplementary approval from the notified body which issued the EC design examination certificate where such modifications may affect conformity with the essential requirements of this Directive or the conditions prescribed for the use of the product. This supplementary approval shall be given in the form of an addendum to the EC design examination certificate.

5. Surveillance

5.1. The aim of surveillance is to ensure that the manufacturer duly fulfils the obligations arising from the approved quality system.

5.2. The manufacturer shall authorize the notified body to carry out all necessary inspections and shall supply it with all appropriate information, in particular:

• the quality-system documentation,
• the data stipulated in the part of the quality system relating to design, such as the results of analyses, calculations, tests, pre-clinical and clinical evaluation, post-market clinical follow-up plan and the results of the post-market clinical follow-up, if applicable, etc.,
• the data stipulated in the part of the quality system relating to manufacture, such as reports concerning inspections, tests, standardizations/calibrations and the qualifications of the staff concerned, etc.

5.3. The notified body shall periodically carry out appropriate inspections and evaluations in order to ascertain that the manufacturer is applying the approved quality system, and shall supply the manufacturer with an evaluation report.

5.4. In addition, the notified body may make unannounced visits to the manufacturer, and shall supply him with an inspection report.

6. Administrative provisions

6.1. For at least 15 years from the last date of manufacture of the product, the manufacturer or his authorised representative shall keep available for the national authorities:

• the declaration of conformity,
• the documentation referred to in the second indent of Section 3.1, and in particular the documentation, data and records referred to in the second paragraph of Section 3.2,
• the amendments referred to in Section 3.4,
• the documentation referred to in Section 4.2,
• the decisions and reports of the notified body referred to in Sections 3.4, 4.3, 5.3 and 5.4.

6.2. On request, the notified body shall make available to the other notified bodies and the competent authority all relevant information on approvals of quality systems issued, refused or withdrawn.

7. Application to the devices referred to in Article 1(4a):

Upon completing the manufacture of each batch of devices referred to in Article 1(4a), the manufacturer shall inform the notified body of the release of the batch of devices and send to it the official certificate concerning the release of the batch of human blood derivative used in the device, issued by a State laboratory or a laboratory designated for that purpose by a Member State in accordance with Article 114(2) of Directive 2001/83/EC.

EC TYPE-EXAMINATION

1. EC type-examination is the procedure whereby a notified body observes and certifies that a representative sample of the production envisaged satisfies the relevant provisions of this Directive.

2. The application for EC type-examination shall be made by the manufacturer, or by his authorized representative established in the Community, to a notified body.

The application shall include:

• the name and address of the manufacturer and the name and address of the authorized representative if the application is made by the latter,
• a written declaration specifying that an application has not been made to any other notified body,
• the documentation described in section 3 needed to allow an evaluation to be made of the conformity of a representative sample of the production in question, hereinafter referred to as «type», with the requirements of this Directive.

The applicant shall make a «type» available to the notified body. The notified body may request other samples as necessary.

3. The documentation must make it possible to understand the design, the manufacture and the performances of the product. The documentation shall contain the following items in particular:

• a general description of the type, including any variants planned, and its intended use(s),
• design drawings, methods of manufacture envisaged, in particular as regards sterilization, and diagrams of parts, sub-assemblies, circuits, etc.,
• the descriptions and explanations necessary for the understanding of the abovementioned drawings and diagrams and of the operation of the product,
• a list of the standards referred to in Article 5, applied in full or in part, and a description of the solutions adopted to satisfy the essential requirements where the standards referred to in Article 5 have not been applied,
• the results of design calculations, risk analysis, investigations and technical tests carried out, etc.,
• a declaration stating whether or not the device incorporates, as an integral part, a substance or a human blood derivative as referred to in Section 10 of Annex 1 and the data on the tests conducted in this connection required to assess the safety, quality and usefulness of that substance or human blood derivative, taking account of the intended purpose of the device,
• the pre-clinical evaluation,
• the clinical evaluation referred to in Annex 7,
• the draft instruction leaflet.

4. The notified body shall:

4.1. examine and evaluate the documentation, verify that the type has been manufactured in accordance with that documentation; it shall also record the items which have been designed in accordance with the applicable provisions of the standards referred to in Article 5, as well as the items for which the design is not based on the relevant provisions of the said standards;

4.2. carry out or have carried out the appropriate inspections and the tests necessary to verify whether the solutions adopted by the manufacturer satisfy the essential requirements of this Directive where the standards referred to in Article 5 have not been applied;

4.3. carry out or have carried out the appropriate inspections and the tests necessary to verify whether, where the manufacturer has chosen to apply the relevant standards, these have actually been applied;

4.4. agree with the applicant on the place where the necessary inspections and tests will be carried out.

5. Where the type meets the provisions of this Directive, the notified body shall issue an EC type-examination certificate to the applicant. The certificate shall contain the name and address of the manufacturer, the conclusions of the control, the conditions under which the certificate is valid and the information necessary for identification of the type approved.

The significant parts of the documentation shall be attached to the certificate and a copy shall be kept by the notified body.

In the case of devices referred to in Annex 1, Section 10, second paragraph, the notified body shall, as regards the aspects referred to in that section, consult one of the competent authorities designated by the Member States in accordance with Directive 2001/83/EC or the EMEA before taking a decision. The opinion of the competent national authority or the EMEA shall be drawn up within 210 days after receipt of valid documentation. The scientific opinion of the competent national authority or the EMEA must be included in the documentation concerning the device. The notified body will give due consideration to the views expressed in this consultation when making its decision. It will convey its final decision to the competent body concerned.

In the case of devices referred to in Annex 1, Section 10, third paragraph, the scientific opinion of the EMEA must be included in the documentation concerning the device. The opinion shall be drawn up within 210 days after receipt of valid documentation. The notified body will give due consideration to the opinion of the EMEA when making its decision. The notified body may not deliver the certificate if the EMEA's scientific opinion is unfavourable. It will convey its final decision to the EMEA.

6. The applicant shall inform the notified body which issued the EC type-examination certificate of any modification made to the approved product.

Modifications to the approved product must receive further approval from the notified body which issued the EC type-examination certificate where such modifications may affect conformity with the essential requirements or with the conditions of use specified for the product. This new approval shall be issued, where appropriate, in the form of a supplement to the initial EC type-examination certificate.

7. Administrative provisions

7.1. On request, each notified body shall make available to the other notified bodies and the competent authority, all relevant information on EC type-examination certificates and addenda issued, refused or withdrawn.

7.2. Other notified bodies may obtain a copy of the EC type-examination certificates and/or the addenda to them. The annexes to the certificates shall be made available to the other notified bodies when a reasoned application is made and after the manufacturer has been informed.

7.3. The manufacturer or his authorized representative shall keep with the technical documentation a copy of the EC type-examination certificates and the supplements to them for a period of at least 15 years from the manufacture of the last product.

EC VERIFICATION

1. EC verification is the procedure whereby the manufacturer or his authorized representative established within the Community ensures and declares that the products subject to the provisions of section 3 are in conformity with the type as described in the EC type-examination certification and satisfy the requirements of this Directive that apply to them.

2. The manufacturer or his authorized representative established within the Community shall take all measures necessary in order that the manufacturing process ensures conformity of the products to the type as described in the EC type-examination certification and to the requirements of this Directive that apply to them. The manufacturer or his authorized representative established within the Community shall affix the CE marking to each product and draw up a written declaration of conformity.

3. The manufacturer shall, before the start of manufacture, prepare documents defining the manufacturing processes, in particular as regards sterilization, together with all the routine, pre-established provisions to be implemented to ensure uniformity of production and conformity of the products with the type as described in the EC type-examination certificate as well as with the relevant requirements of this Directive.

4. The manufacturer shall undertake to institute and keep updated a post-marketing surveillance system including the provisions referred to in Annex 7. This undertaking shall include the obligation on the part of the manufacturer to notify the competent authorities of the following events immediately on learning of them:

(i) any change in the characteristics or performances and any inaccuracies in the instruction leaflet for a device which might lead to or have led to the death of a patient or deterioration in his state of health;

(ii) any technical or medical reason resulting in the withdrawal of a device from the market by a manufacturer.

5. The notified body shall carry out the appropriate examinations and tests in order to check the conformity of the product to the requirements of this Directive by examination and testing of products on a statistical basis, as specified in section 6. The manufacturer must authorize the notified body to evaluate the efficiency of the measures taken pursuant to section 3, by audit where appropriate.

6. Statistical verification

6.1. Manufacturers shall present the products manufactured in the form of uniform batches and shall take all necessary measures in order that the manufacturing process ensures the uniformity of each batch produced.

6.2. A random sample shall be taken from each batch. Products in a sample shall be individually examined and appropriate tests, as set out in the standard(s) referred to in Article 5, or equivalent tests shall be carried out to verify their conformity to the type as described in the EC type-examination certificate and thereby determine whether a batch is to be accepted or rejected.

6.3. Statistical control of products will be based on attributes and/or variables, entailing sampling schemes with operational characteristics which ensure a high level of safety and performance according to the state of the art. The sampling schemes will be established by the harmonised standards referred to in Article 5, taking account of the specific nature of the product categories in question.

6.4. Where batches are accepted, the notified body shall affix, or cause to be affixed, its identification number to each product and draw up a written certificate of conformity relating to the tests carried out. All products in the batch may be placed on the market except for those products from the sample which were found not to be in conformity.

Where a batch is rejected, the notified body shall take appropriate measures to prevent the placing on the market of that batch. In the event of frequent rejection of batches the notified body may suspend the statistical verification.

The manufacturer may, under the responsibility of the notified body, affix the latter's identification number during the manufacturing process.

6.5. The manufacturer or his authorized representative shall ensure that he is able to supply the notified body's certificates of conformity on request.

7. Application to the devices referred to in Article 1(4a):

Upon completing the manufacture of each batch of devices referred to in Article 1(4a), the manufacturer shall inform the notified body of the release of the batch of devices and send to it the official certificate concerning the release of the batch of human blood derivative used in the device, issued by a State laboratory or a laboratory designated for that purpose by a Member State in accordance with Article 114(2) of Directive 2001/83/EC.

EC DECLARATION OF CONFORMITY TO TYPE

1. The manufacturer shall apply the quality system approved for the manufacture and shall conduct the final inspection of the products concerned as specified in 3; he shall be subject to the surveillance referred to in section 4.

2. This declaration of conformity is the procedural element whereby the manufacturer who satisfies the obligations of section 1 guarantees and declares that the products concerned conform to the type described in the EC type-examination certificate and meet the provisions of the Directive which apply to them.

The manufacturer or his authorized representative established within the Community shall affix the CE marking in accordance with Article 12 and draw up a written declaration of conformity. This declaration shall cover one or more devices manufactured, clearly identified by means of product name, product code or other unambiguous reference and must be kept by the manufacturer. The CE marking shall be accompanied by the identification number of the notified body responsible.

3. Quality system

3.1. The manufacturer shall make an application for evaluation of his quality system to a notified body.

The application shall include:

• all appropriate information concerning the products which it is intended to manufacture,
• the quality-system documentation,
• an undertaking to fulfil the obligations arising from the quality system as approved,
• an undertaking to maintain the approved quality system in such a way that it remains adequate and efficacious,
• where appropriate, the technical documentation relating to the approved type and a copy of the EC type-examination certificate,
• an undertaking by the manufacturer to institute and keep up-dated a post-marketing surveillance system including the provisions referred to in Annex 7. The undertaking shall include an obligation for the manufacturer to notify the competent authorities of the following incidents immediately on learning of them:

(i) any deterioration in the characteristics or performances, and any inaccuracies in the instruction leaflet for a device which might lead to or have led to the death of a patient or a deterioration in his state of health;

(ii) any technical or medical reason resulting in withdrawal of a device from the market by the manufacturer.

3.2. Application of the quality system must ensure that the products conform to the type described in the EC type-examination certificate.

All the elements, requirements and provisions adopted by the manufacturer for his quality system shall be documented in a systematic and orderly manner in the form of written policies and procedures. This quality-system documentation must make possible a uniform interpretation of the quality policies and procedures such as quality programmes, quality plans, quality manuals and quality records.

It shall include in particular an adequate description of:

(a) the manufacturer's quality objectives;

(b) the organization of the business and in particular:

• the organizational structures, the responsibilities of the managerial staff and their organizational authority where manufacture of the products is concerned,
• the methods of monitoring the efficient operation of the quality system and in particular its ability to achieve the desired quality of the products, including control of products which do not conform,
• where the manufacture and/or final inspection and testing of the products, or elements thereof, are carried out by a third party, the methods of monitoring the efficient operation of the quality system and in particular the type and extent of control applied to the third party;

(c) the techniques of control and of quality assurance at the manufacturing stage and in particular:

• the processes and procedures which will be used, particularly as regards sterilization, purchasing and the relevant documents,
• product identification procedures drawn up and kept up-to-date from drawings, specifications or other relevant documents at every stage of manufacture;

(d) the appropriate tests and trials which will be effected before, during and after production, the frequency with which they will take place, and the test equipment used.

3.3. Without prejudice to Article 13, the notified body shall effect an audit of the quality system to determine whether it meets the requirements referred to in 3.2. It shall presume conformity with these requirements for the quality systems which use the corresponding harmonized standards.

The team entrusted with the evaluation shall include at least one member who has already had experience of evaluations of the technology concerned. The evaluation procedure shall include an inspection on the manufacturer's premises.

The decision shall be notified to the manufacturer after the final inspection. It shall contain the conclusions of the control and a reasoned evaluation.

3.4. The manufacturer shall inform the notified body which has approved the quality system of any plan to alter that system.

The notified body shall evaluate the proposed modifications and shall verify whether the quality system so modified would meet the requirements referred to in 3.2; it shall notify the manufacturer of its decision. This decision shall contain the conclusions of the control and a reasoned evaluation.

4. Surveillance

4.1. The aim of surveillance is to ensure that the manufacturer duly fulfils the obligations which arise from the approved quality system.

4.2. The manufacturer shall authorize the notified body to carry out all appropriate information, necessary inspections and shall supply it with all in particular:

• the quality-system documentation,
• the technical documentation,
• the data stipulated in the part of the quality system relating to manufacture, such as reports concerning inspections, tests, standardizations/calibrations and the qualifications of the staff concerned, etc.

4.3. The notified body shall periodically carry out appropriate inspections and evaluations in order to ascertain that the manufacturer is applying the approved quality system, and shall supply the manufacturer with an evaluation report.

4.4. In addition, the notified body may make unannounced visits to the manufacturer, and shall supply him with an inspection report.

5. The notified body shall communicate to the other notified bodies all relevant information concerning approvals of quality systems issued, refused or withdrawn.

6. Application to the devices referred to in Article 1(4a):

Upon completing the manufacture of each batch of devices referred to in Article 1(4a), the manufacturer shall inform the notified body of the release of the batch of devices and send to it the official certificate concerning the release of the batch of human blood derivative used in the device, issued by a State laboratory or a laboratory designated for that purpose by a Member State in accordance with Article 114(2) of Directive 2001/83/EC.

STATEMENT CONCERNING DEVICES INTENDED FOR SPECIAL PURPOSES

1. The manufacturer or his authorized representative established within the Community shall draw up for custom-made devices or for devices intended for clinical investigations the statement comprising the elements stipulated in section 2.

2. The statement shall comprise the following information:

• the name and address of the manufacturer,

• the information necessary for the identification of the product in question,

• a statement affirming that the device is intended for exclusive use by a particular patient, together with his name,

• the name of the duly qualified medical practitioner who drew up the prescription and, if applicable, the name of the clinic concerned,

• the specific characteristics of the product revealed by the prescription,

• a statement affirming that the device complies with the essential requirements given in Annex 1 and, where applicable, indicating which essential requirements have not been wholly met, together with the grounds.

• data allowing the devices in question to be identified,

• the clinical investigation plan,

• the investigator's brochure,

• the confirmation of insurance of subjects,

• the documents used to obtain informed consent,

• a statement indicating whether or not the device incorporates, as an integral part, a substance or human blood derivative referred to in Section 10 of Annex 1,

• the opinion of the ethics committee concerned and details of the aspects covered by its opinion,

• the name of the duly qualified medical practitioner or other authorised person and of the institution responsible for the investigations,

• the place, date of commencement and duration scheduled for the investigations,

• a statement affirming that the device in question complies with the essential requirements apart from the aspects constituting the object of the investigations and that, with regard to these aspects, every precaution has been taken to protect the health and safety of the patient.

3. The manufacturer shall undertake to keep available for the competent national authorities:

3.1. For custom-made devices, documentation, indicating manufacturing site(s) and enabling the design, manufacture and performances of the product, including the expected performances, to be understood, so as to allow conformity with the requirements of this Directive to be assessed.

The manufacturer shall take all necessary measures to see that the manufacturing process ensures that the products manufactured conform to the documentation referred to in the first paragraph.

• a general description of the product and its intended use,
• design drawings, manufacturing methods, in particular as regards sterilization, and diagrams of parts, sub-assemblies, circuits, etc.,
• the descriptions and explanations necessary for the understanding of the said drawings and diagrams and of the operation of the product,
• the results of the risk analysis and a list of the standards laid down in Article 5, applied in full or in part, and a description of the solutions adopted to satisfy the essential requirements of the Directive where the standards in Article 5 have not been applied,
• if the device incorporates, as an integral part, a substance or human blood derivative referred to in Section 10 of Annex 1, the data on the tests conducted in this connection which are required to assess the safety, quality and usefulness of that substance, or human blood derivative, taking account of the intended purpose of the device,
• the results of the design calculations, checks and technical tests carried out, etc.

The manufacturer shall take all necessary measures to see that the manufacturing process ensures that the products manufactured conform to the documentation referred to in 3.1 and in the first paragraph of this section.

The manufacturer may authorize the evaluation, by audit where necessary, of the effectiveness of these measures.

4. The information included in the declarations covered by this Annex shall be kept for a period of at least 15 years from the date of manufacture of the last product.

5. For custom-made devices, the manufacturer must undertake to review and to document experience gained in the post-production phase, including the provisions referred to in Annex 7, and to implement appropriate means to apply any necessary corrective action. This undertaking must include an obligation for the manufacturer to notify the competent authorities of the following incidents immediately on learning of them and the relevant corrective actions:

(i) any malfunction or deterioration in the characteristics and/or performance of a device, as well as any inadequacy in the labelling or the instructions for use which might lead to or might have led to the death of a patient or user or to a serious deterioration in his state of health;

(ii) any technical or medical reason connected with the characteristics or performance of a device for the reasons referred to in point (i) leading to systematic recall of devices of the same type by the manufacturer.

CLINICAL EVALUATION

1.1. As a general rule, confirmation of conformity with the requirements concerning the characteristics and performances referred to in Sections 1 and 2 of Annex 1 under the normal conditions of use of the device and the evaluation of the side-effects and of the acceptability of the benefit/risk ratio referred to in Section 5 of Annex 1, must be based on clinical data. The evaluation of this data (hereinafter referred to as clinical evaluation), where appropriate taking account of any relevant harmonised standards, must follow a defined and methodologically sound procedure based on:

1.1.1. Either a critical evaluation of the relevant scientific literature currently available relating to the safety, performance, design characteristics and intended purpose of the device where:

• there is demonstration of equivalence of the device to the device to which the data relates and,
• the data adequately demonstrate compliance with the relevant essential requirements.

1.1.2 Or a critical evaluation of the results of all the clinical investigations made,

1.1.3. Or a critical evaluation of the combined clinical data provided in 1.1.1 and 1.1.2.

1.2. Clinical investigations shall be performed unless it is duly justified to rely on existing clinical data.

1.3. The clinical evaluation and its outcome shall be documented. This documentation shall be included and/or fully referenced in the technical documentation of the device.

1.4. The clinical evaluation and its documentation must be actively updated with data obtained from the post-market surveillance. Where post-market clinical follow-up as part of the post-market surveillance plan for the device is not deemed necessary, this must be duly justified and documented.

1.5. Where demonstration of conformity with essential requirements based on clinical data is not deemed appropriate, adequate justification for any such exclusion has to be given based on risk management output and under consideration of the specifics of the device/body interaction, the clinical performances intended and the claims of the manufacturer. Adequacy of demonstration of conformity with the essential requirements by performance evaluation, bench testing and pre-clinical evaluation alone has to be duly substantiated.

1.6. All data must remain confidential unless it is deemed essential that they be divulged.

The purpose of clinical investigation is to:

• verify that, under normal conditions of use, the performances of the device comply with those indicated in section 2 of Annex 1,
• determine any undesirable side effects, under normal conditions of use, and assess whether they are acceptable risks having regard to the intended performance of the device.

Clinical investigations shall be made in accordance with the Declaration of Helsinki approved by the 18th World Medical Assembly in Helsinki, Finland, in 1964, and amended by the 29th World Medical Assembly in Tokyo, Japan, in 1975 and the 35th World Medical Assembly in Venice, Italy, in 1983. It is mandatory that all measures relating to the protection of human subjects are carried out in the spirit of the Declaration of Helsinki. This includes every step in the clinical investigation from first consideration of need and justification of the study to publication of results.

2.3.1. Clinical investigations shall be performed according to an appropriate state of the art plan of investigation defined in such a way as to confirm or refute the manufacturer's claims for the device; the investigations shall include an adequate number of observations to guarantee the scientific validity of the conclusions.

2.3.2. The procedures utilized to perform the investigations shall be appropriate to the device under examination.

2.3.3. Clinical investigations shall be performed in circumstances equivalent to those which would be found in normal conditions of use of the device.

2.3.4. All appropriate features, including those involving the safety and performances of the device, and its effects on the patients, shall be examined.

2.3.5. All serious adverse events must be fully recorded and immediately notified to all competent authorities of the Member States in which the clinical investigation is being performed.

2.3.6. The investigations shall be performed under the responsibility of an duly qualified medical practitioner or authorised person, in an appropriate environment.

The medical specialist shall have access to the technical data regarding the device.

2.3.7. The written report, signed by the responsible medical specialist, shall comprise a critical evaluation of all the data collected during the clinical investigation.

MINIMUM CRITERIA TO BE MET WHEN DESIGNATING INSPECTION BODIES TO BE NOTIFIED

1. The body, its director and the staff responsible for carrying out the evaluation and verification operations shall not be the designer, manufacturer, supplier or installer of devices which they control, nor the authorized representative of any of those parties. They may not become directly involved in the design, construction, marketing or maintenance of the devices, nor represent the parties engaged in these activities. This does not preclude the possibility of exchanges of technical information between the manufacturer and the body.

2. The body and its staff must carry out the evaluation and verification operations with the highest degree of professional integrity and technical competence and must be free from all pressures and inducements, particularly financial, which might influence their judgement or the results of the inspection, especially from persons or groups of persons with an interest in the results of verifications.

3. The body must be able to carry out all the tasks in one of Annexes 2 to 5 assigned to such a body and for which it has been notified, whether those tasks are carried out by the body itself or under its responsibility. In particular, it must have at its disposal the necessary staff and possess the necessary facilities to enable it to perform properly the technical and administrative tasks connected with evaluation and verification; it must also have access to the equipment necessary for the verifications required.

4. The staff responsible for control operations must have:

• sound vocational training covering all the evaluation and verification operations for which the body has been designated,
• satisfactory knowledge of the requirements of the controls they carry out and adequate experience of such operations,
• the ability required to draw up the certificates, records and reports to demonstrate that the controls have been carried out.

5. The impartiality of inspection staff must be guaranteed. Their remuneration must not depend on the number of controls carried out, nor on the results of such controls.

6. The body must take out liability insurance unless liability is assumed by the State in accordance with national law, or the Member State itself is directly responsible for controls.

7. The staff of the body are bound to observe professional secrecy with regard to all information gained in carrying out their tasks (except vis-a-vis the competent administrative authorities of the State in which their activities are carried out) under this Directive or any provision of national law giving effect to it.

CE CONFORMITY MARKING

• The CE conformity marking shall consist of the initials «CE» taking the following form <*>:

---

<*> Рис. не приводится.

---