Статья 7Регламент № 528/2012 Европейского парламента и Совета Европейского Союза

Подача заявлений и придание им юридической силы

1. Заявитель подает заявление на одобрение активного вещества или на внесение последующих изменений в условия одобрения активного вещества в Агентство, информируя его о наименовании компетентного органа государства-члена ЕС, который, как он полагает, оценит заявление и предоставляя письменное подтверждение того, что компетентный орган согласен сделать это. Указанный компетентный орган будет оценивающим компетентным органом.

2. Агентство информирует заявителя о сборах, выплачиваемых согласно Статье 80 (1) и отказывает в заявлении, если заявитель не может оплатить сборы в течение 30 дней. Оно информирует об этом заявителя и оценивающий компетентный орган соответствующим образом.

При получении сборов, выплачиваемых согласно Статье 80 (1), Агентство принимает заявление и информирует об этом заявителя и оценивающий компетентный орган соответствующим образом, указывая дату принятия заявления и его уникальный идентификационный код.

3. В течение 30 дней после принятия Агентством заявления оценивающий компетентный орган придает законную силу заявлению, если были представлены данные, требуемые в соответствии с пунктами (a) и (b) и при необходимости пунктом (c) Статьи 6 (1), и все обоснования адаптации требований к данным.

В контексте придания законной силы, указанном в первом подпараграфе, оценивающий компетентный орган не проводит оценку качества или соответствия представленных данных или обоснований.

Оценивающий компетентный орган в максимально короткие сроки после того, как Агентство приняло заявление, информирует заявителя о сборах, выплачиваемых согласно Статье 80 (2), и отклоняет заявление, если заявитель не может оплатить сборы в течение 30 дней. Они информирует об этом заявителя соответствующим образом.

4. Если оценивающий компетентный орган считает, что заявление неполное, он информирует заявителя о том, какая дополнительная информация нужна для придания законной силы заявлению и устанавливает разумный срок для предоставления указанной информации. Этот срок обычно не превышает 90 дней.

Оценивающий компетентный орган в течение 30 дней после получения дополнительной информации придает законную силу заявлению, если он определяет, что представленной дополнительной информации достаточно для выполнения требований, изложенных в параграфе 3.

Оценивающий компетентный орган отклоняет заявление, если заявитель не может предоставить запрошенную информацию в срок и информирует об этом заявителя и Агентство соответствующим образом. В таких случаях часть сборов, выплаченных в соответствии со Статьей 80 (1) и (2), возмещается.

5. При придании законной силы заявлению в соответствии с параграфами 3 или 4 оценивающий компетентный орган без промедления информирует заявителя, Агентство и другие компетентные органы соответствующим образом, указывая дату придания юридической силы.

6. Может быть подана апелляция в соответствии со Статьей 77 на решения Агентства, принятые в соответствии с параграфом 2 настоящей Статьи.