Статья 95Регламент № 528/2012 Европейского парламента и Совета Европейского Союза

1. С 1 сентября 2013 г. Агентство обнародует и регулярно обновляет список всех активных веществ и всех веществ, создающих активное вещество, для которых досье, соответствующее Приложению I к настоящему Регламенту или приложениям IIA или IVA к Директиве 98/8/ЕС и, если применяется, приложению IIIA к указанной Директиве («полное досье на вещество») было подано и принято или ему была придана юридическая сила государством-членом ЕС согласно процедуре, предусмотренной настоящим Регламентом или указанной Директивой («соответствующие вещества»). Для каждого соответствующего вещества список также включает всех лиц, подавших такое досье или досье в Агентство в соответствии со вторым подпараграфом настоящего параграфа, указывается их роль, определенная в данном подпараграфе, и тип(ы) продукции, для которого они подали досье, а также дата включения вещества в список.

Лицо, учрежденное в пределах Союза, которое производит или импортирует соответствующее вещество само по себе или в биоцидных средствах («поставщик вещества») или которое производит или выпускает на рынок биоцидное средство, состоящее из вещества, содержащее или создающее соответствующее вещество («поставщик средства»), может в любое время подать в Агентство либо полное досье на вещество для соответствующего вещества, либо разрешение на доступ к полному досье на вещество, либо ссылку на полное досье на вещество, для которого все сроки защиты данных истекли. После обновления одобрения активного вещества поставщик вещества или поставщик средства могут подать в Агентство разрешение на доступ ко всем данным, которые были приняты оценивающим компетентным органом как соответствующие в целях обновления и для которых срок защиты еще не истек («соответствующие данные»).

Агентство информирует подающего поставщика о сборах, выплачиваемых согласно Статье 80 (1). Оно отклоняет заявление, если подающий поставщик не оплачивает указанные сборы в течение 30 дней, и информирует об этом подающего поставщика соответствующим образом.

При получении сборов, оплачиваемых согласно Статье 80 (1), Агентство проверяет, соответствует ли предоставление документов второму подпараграфу настоящего параграфа, и информирует об этом подающего поставщика соответствующим образом.

2. С 1 сентября 2015 г. биоцидное средство, состоящее из вещества, содержащее или создающее соответствующее вещество, включенное в список, указанный в параграфе 1, не выпускается на рынок, если либо поставщик вещества, либо поставщик средства не включены в список, указанный в параграфе 1, для типа(ов) продукции, к которому(ым) принадлежит средство.

3. В целях предоставления документов в соответствии со вторым подпараграфом параграфа 1 настоящей Статьи Статья 63 (3) настоящего Регламента применяется ко всем токсикологическим, экотоксикологическим исследованиям и исследованиям поведения в окружающей среде, относящимся к веществам, указанным в приложении II к Регламенту (ЕС) 1451/2007, включая все такие исследования, не влекущие испытания на позвоночных.

4. Поставщик вещества или поставщик средства, включенный в список, указанный в параграфе 1, которому разрешение на доступ было выдано в целях настоящей Статьи или которому было предоставлено право ссылаться на исследование в соответствии с параграфом 3, имеет право разрешить заявителям, подающим заявление на разрешение биоцидного средства, ссылаться на это разрешение на доступ или на это исследование в целях Статьи 20 (1).

5. Путем частичного отступления от Статьи 60 все сроки защиты данных для комбинаций активного вещества/типа продукции, указанные в приложении II к Регламенту (ЕС) 1451/2007, но для которых решение о включении в приложение I к Директиве 98/8/ЕС не было принято до 1 сентября 2013 г., заканчиваются 31 декабря 2025 г.

6. Параграфы 1 - 5 не применяются к веществам, указанным в Приложении I в категориях 1 - 5 и категории 7, или к биоцидным средствам, содержащим только такие вещества.

7. Агентство регулярно обновляет список, указанный в параграфе 1 настоящей Статьи. После обновления одобрения активного вещества Агентство исключает из списка всех поставщиков вещества или поставщиков средства, которые в течение 12 месяцев после обновления не представили все соответствующие данные или разрешение на доступ ко всем соответствующим данным либо в соответствии со вторым подпараграфом параграфа 1 настоящей Статьи, либо по заявлению в соответствии со Статьей 13.