Статья 5Регламент № 528/2012 Европейского парламента и Совета Европейского Союза

Критерии исключения

1. Согласно параграфу 2 следующие активные вещества не должны быть одобрены:

(a) активные вещества, которые были классифицированы в соответствии с Регламентом (EC) 1272/2008 как канцерогенные категории 1A или 1B или которые отвечают критериям классификации их как таковых;

(b) активные вещества, которые были классифицированы в соответствии с Регламентом (ЕС) 1272/2008 как мутагенные категории 1A или 1B или которые отвечают критериям классификации их как таковых;

(c) активные вещества, которые были классифицированы в соответствии с Регламентом (ЕС) 1272/2008 как токсичные для воспроизводства категории 1A или 1B или которые отвечают критериям классификации их как таковых;

(d) активные вещества, которые на основании критериев, определенных согласно первому подпараграфу параграфа 3, или ожидающие принятия этих критериев на основании второго и третьего подпараграфов параграфа 3, считаются имеющими свойства, нарушающие работу эндокринной системы, которые могут вызвать отрицательные последствия для людей или которые определены в соответствии со Статьями 57 (f) и 59 (1) Регламента (ЕС) 1907/2006 как нарушающие работу эндокринной системы;

(e) активные вещества, которые отвечают критериям устойчивости, биоаккумулятивности и токсичности (PBT) или высокой устойчивости и высокой биоаккумулятивности (vPvB) согласно приложению XIII к Регламенту (EC) 1907/2006.

2. Без ущерба действию Статьи 4 (1) активные вещества, указанные в параграфе 1 настоящей Статьи, могут быть одобрены, если подтверждено, что выполнено по крайней мере одно из следующих условий:

(a) риск для людей, животных или окружающей среды от воздействия на активное вещество в биоцидном средстве при самых худших реальных условиях использования является несущественным, в частности, если средство используется в закрытых системах или при других условиях, которые направлены на исключение контакта с людьми и выпуска в окружающую среду;

(b) подтверждено доказательствами, что активное вещество является существенным для предотвращения серьезной опасности для здоровья людей, здоровья животных и окружающей среды или для контроля за этой опасностью; или

(c) неодобрение активного вещества может иметь несоразмерное отрицательное воздействие на общество по сравнению с риском для здоровья людей, здоровья животных и окружающей среды, возникающим в результате использования вещества.

При принятии решения о том, может ли быть одобрено активное вещество в соответствии с первым подпараграфом, ключевым вопросом является наличие подходящих и значимых альтернативных веществ или технологий.

Использование биоцидного средства, содержащего активные вещества, одобренные в соответствии с настоящим параграфом, должно соответствовать надлежащим мерам по снижению риска для обеспечения снижения до минимума воздействия на людей, животных и окружающую среду указанных активных веществ. Использование биоцидного средства с опасными активными веществами ограничено государствами-членами ЕС, в которых выполнено по крайней мере одно из условий, установленных в настоящем параграфе.

3. Не позднее 13 декабря 2013 г. Европейская комиссия принимает акты делегированного законодательства в соответствии со Статьей 83, определяя научные критерии для определения свойств, нарушающих работу эндокринной системы.

Ожидая принятия указанных критериев, активные вещества, которые классифицированы в соответствии с Регламентом (ЕС) 1272/2008 в качестве канцерогенных веществ категории 2 и токсичных для воспроизводства категории 2 или отвечающие критериям классификации их в качестве таковых, считаются имеющими свойства, нарушающие работу эндокринной системы.

Такие вещества, как те, которые классифицированы в соответствии с Регламентом (ЕС) 1272/2008 в качестве токсичных для воспроизводства категории 2 или отвечающие критериям классификации их в качестве таковых и которые имеют токсические последствия для органов эндокринной системы, могут считаться имеющими свойства, нарушающие работу эндокринной системы.