Статья 6Регламент № 528/2012 Европейского парламента и Совета Европейского Союза

Требования к данным для заявления

1. Заявление на одобрение активного вещества содержит по крайней мере следующие элементы:

(a) досье на активное вещество, отвечающее требованиям, установленным в Приложении II;

(b) досье, отвечающее требованиям, установленным в Приложении III, для по крайней мере одного репрезентативного биоцидного средства, которое содержит активное вещество; и

(c) если активное вещество отвечает по крайней мере одному из критериев исключения, указанному в Статье 5 (1), доказательство того, что Статья 5 (2) применима.

2. Несмотря на параграф 1, заявителю не нужно предоставлять как часть досье данные, требуемые согласно пунктам (a) и (b) параграфа 1, если применяется одно из следующих условий:

(a) данные не нужны из-за воздействия, связанного с предполагаемыми видами использования;

(b) нет необходимости с научной точки зрения создавать данные; или

(c) невозможно с технической точки зрения создать данные.

Но существенные данные предоставляются для того, чтобы было можно определить, отвечает ли активное вещество критериям, указанным в Статье 5 (1) или Статье 10 (1), если это требуется оценивающим компетентным органом согласно Статье 8 (2).

3. Заявитель может предложить адаптировать данные как часть досье, требуемого согласно пунктам (a) и (b) параграфа 1 в соответствии с Приложением IV. Обоснование для предполагаемых адаптаций к требованиям к данным должно быть ясно установлено в заявлении со ссылкой на специальные правила Приложения IV.

4. Европейская комиссия наделяется полномочиями по принятию актов делегированного законодательства в соответствии со Статьей 83, обозначая критерии определения того, что составляет соответствующее обоснование для адаптации требований к данным согласно параграфу 1 настоящей Статьи по основаниям, указанным в пункте (a) параграфа 2 настоящей Статьи.