Статья 53Регламент № 528/2012 Европейского парламента и Совета Европейского Союза

Параллельная торговля

1. Путем частичного отступления от Статьи 17 компетентный орган государства-члена ЕС (государство-член ЕС введения) по запросу заявителя предоставляет разрешение на параллельную торговлю для биоцидного средства, которое разрешено в другом государстве-члене ЕС (государство-член ЕС происхождения), выпускается на рынок и используется в государстве-члене ЕС введения, если он определяет в соответствии с параграфом 3, что биоцидное средство идентично биоцидному средству, уже разрешенному в государстве-члене ЕС введения (эталонное средство).

Заявитель, который намерен разместить биоцидное средство на рынке в государстве-члене ЕС введения, подает заявление на разрешение на параллельную торговлю в компетентный орган государства-члена ЕС введения.

Заявление должно сопровождаться информацией, указанной в параграфе 4, и всей другой информацией, необходимой для демонстрации того, что биоцидное средство является идентичным эталонному средству, определенному в параграфе 3.

2. Если компетентный орган государства-члена ЕС введения подтверждает, что биоцидное средство является идентичным эталонному средству, он выдает разрешение на параллельную торговлю в течение 60 дней после получения сборов, оплачиваемых согласно Статье 80 (2). Компетентный орган государства-члена ЕС введения может запросить у компетентного органа государства-члена ЕС происхождения дополнительную информацию, необходимую для определения того, является ли средство идентичным эталонному средству. Компетентный орган государства-члена ЕС происхождения предоставляет запрашиваемую информацию в течение 30 дней после получения запроса.

3. Биоцидное средство считается идентичным эталонному средству, только если выполнены все следующие условия:

(a) они были произведены одной компанией, совместным предприятием или по лицензии в соответствии с одинаковым производственным процессом;

(b) они являются идентичными в спецификации и по содержанию в отношении активных веществ и типа состава;

(c) они являются одинаковыми в отношении присутствия неактивных веществ; и

(d) они либо являются одинаковыми, либо идентичными по размеру упаковки, материала и форме, в плане потенциального отрицательного воздействия на безопасность средства в отношении здоровья людей, здоровья животных или окружающей среды.

4. Заявление на разрешение на параллельную торговлю включает в себя следующую информацию и пункты:

(a) название и номер разрешения биоцидного средства в государстве-члене ЕС происхождения;

(d) оригинальную маркировку и инструкции по использованию, для которого биоцидное средство распространяется в государстве-члене ЕС происхождения, если это считается необходимым для изучения компетентным органом государства-члена ЕС введения;

(e) наименование и адрес заявителя;

(f) название, которое будет дано биоцидному средству, распространяемому в государстве-члене ЕС-введения;

Компетентный орган государства-члена ЕС введения может потребовать перевода соответствующих частей оригинальных инструкций использования, указанных в пункте (d).

5. Разрешение на параллельную торговлю предписывает те же условия для выпуска на рынок и использования, что и для эталонного средства.

6. Разрешение на параллельную торговлю действует столько же, сколько и разрешение на эталонное средство в государстве-члене ЕС введения.

Если владелец разрешения на эталонное средство обращается за отменой разрешения в соответствии со Статьей 49 и требования Статьи 19 все еще выполняются, срок действия разрешения на параллельную торговлю истекает на дату, на которую разрешение эталонного средства истекло бы при нормальных условиях.

7. Без ущерба действию особых положений настоящей Статьи, Статьи 47 - 50 и Глава XV применяются mutatis mutandis к биоцидным средствам, выпускаемым на рынок согласно разрешению на параллельную торговлю.

8. Компетентный орган государства-члена ЕС-введения может отозвать разрешение на параллельную торговлю, если разрешение на введенное биоцидное средство отозвано в государстве-члене ЕС происхождения по причине безопасности или эффективности.