Регламент № 2019/6 Европейского парламента и Совета Европейского Союза

«О ветеринарных лекарственных средствах и об отмене Директивы 2001/82/ЕС» [рус., англ.]

(Вместе с «Информацией...», «Требованиями...», «Списком обязательств...», «Корреляционной таблицей»)

(Принят в г. Страсбурге 11.12.2018)

(с изм. и доп. от 08.03.2021)

---

<*> Перевод Дедушевой О.М.

<**> Regulation (EU) 2019/6 of the European Parliament and of the Council of 11 December 2018 on veterinary medicinal products and repealing Directive 2001/82/EC (Text with EEA relevance). Опубликован в Официальном журнале (далее — ОЖ) № L 4, 7.1.2019, стр. 43.

<***> ОЖ № L 180, 21.5.2021, стр. 3.

Европейский Парламент и Совет Европейского Союза,

Принимая во внимание Договор о функционировании Европейского Союза, и, в частности, Статьи 114 и 168(4)(b) Договора,

Принимая во внимание предложение Европейской Комиссии,

После передачи проекта законодательного акта национальным парламентам,

Принимая во внимание Заключение Европейского комитета по социально-экономическим вопросам <*>,

---

<*> ОЖ № C 242, 23.7.2015, стр. 54.

После консультации с Комитетом регионов,

Действуя в соответствии с обычной законодательной процедурой <*>,

---

<*> Позиция Европейского Парламента от 25 октября 2018 г. (еще не опубликована в ОЖ) и Решение Совета ЕС от 26 ноября 2018 г.

Принимая во внимание следующие обстоятельства:

(1) Директива 2001/82/ЕС Европейского Парламента и Совета ЕС <*> и Регламент (ЕС) 726/2004 Европейского Парламента и Совета ЕС <**> представляли собой регулятивные рамки Союза для размещения на рынке, производства, импорта, экспорта, поставки, дистрибуции, фармаконадзора, контроля и использования ветеринарных лекарственных средств.

---

<*> Директива 2001/82/ЕС Европейского Парламента и Совета ЕС от 6 ноября 2001 г. о Кодексе Сообщества в отношении ветеринарных лекарственных средств (ОЖ № L 311, 28.11.2001, стр. 1).

<**> Регламент (ЕС) 726/2004 Европейского Парламента и Совета ЕС от 31 марта 2004 г. об установлении процедур Союза для авторизации и надзора в отношении лекарственных средств для использования человеком и для ветеринарных целей, а также о создании Европейского Агентства по лекарственным средствам (ОЖ № L 136, 30.4.2004, стр. 1).

(2) В свете опыта и после оценки Европейской Комиссии в отношении функционирования внутреннего рынка ветеринарных лекарственных средств регулятивные рамки для указанных лекарственных средств должны быть адаптированы к достижениям научного прогресса, текущим рыночным условиям и экономической реальности, при этом продолжая обеспечивать высокий уровень защиты здоровья животных, благополучия животных и охраны окружающей среды, а также здоровья населения.

(3) Регулятивные рамки для ветеринарных лекарственных средств должны учитывать потребности бизнеса в области ветеринарной фармакологии и торговли ветеринарными лекарственными средствами в пределах Союза. Они также должны включать в себя крупные политические цели, установленные в Сообщении Европейской Комиссии от 3 марта 2010 г. «Европа 2020: Стратегия разумного, устойчивого и всеобъемлющего роста».

(4) Опыт показал, что потребности ветеринарной отрасли значительно отличаются от потребностей отрасли лекарственных средств для использования человеком. В частности, различаются движущие силы для инвестиций в рынки лекарственных средств для использования человеком и ветеринарных лекарственных средств. Например, в ветеринарной отрасли существует множество различных видов животных, которые создают и фрагментарный рынок, и потребность в крупных инвестициях для распространения авторизации на ветеринарные лекарственные средства, существующие для одного вида животных, на другие виды. Более того, механизм установления цены в ветеринарной отрасли следует совершенно другой логике. Следовательно, цены на ветеринарные лекарственные средства обычно значительно ниже, чем на лекарственные средства для использования человеком. Объем ветеринарной фармакологической промышленности представляет собой только небольшую долю объема фармацевтической промышленности, производящей лекарственные средства для использования человеком. В этой связи целесообразно разработать регулятивные рамки, направленные на характеристики и особенности ветеринарной отрасли, которая не может считаться моделью для рынка лекарственных средств для использования человеком.

(5) Настоящий Регламент направлен на снижение административных барьеров, усиление внутреннего рынка и увеличение количества ветеринарных лекарственных средств и в то же время на обеспечение самого высокого уровня здоровья людей и животных и защиты окружающей среды.

(6) Идентификация упаковок ветеринарных лекарственных средств посредством идентификационных кодов является общепринятой практикой в нескольких государствах-членах ЕС. Указанные государства-члены ЕС разработали интегрированные электронные системы на национальном уровне для надлежащего функционирования таких кодов, связанные с национальными базами данных. Введение гармонизированной системы на всей территории Союза не было предметом какой-либо оценки в отношении затрат и административных последствий. Вместо этого должна быть предусмотрена возможность для государства-члена ЕС принимать решение на национальном уровне о том, принимать или не принимать систему идентификационных кодов, которая дополняет информацию на внешней упаковке ветеринарных лекарственных средств.

(7) Но существующие системы идентификационных кодов, используемые в настоящее время на национальном уровне, различаются, и не существует стандартного формата. Должна быть предусмотрена возможность разработки гармонизированного идентификационного кода, для которого Европейская Комиссия должна принять единообразные правила. Принятие Европейской Комиссией правил, касающихся такого идентификационного кода, не должно препятствовать тому, чтобы государства-члены ЕС могли сделать выбор, будут ли они использовать такой идентификационный код или нет.

(8) Несмотря на меры, которые фермеры и другие операторы обязаны принимать на основании правил, принятых на уровне Союза в отношении здоровья имеющихся животных, надлежащей практики ведения животноводства, надлежащей гигиены, кормления, управления и биобезопасности, животные могут страдать большим количеством заболеваний, которые необходимо предотвращать или лечить ветеринарными лекарственными средствами по причинам здоровья и благосостояния животных. Влияние заболеваний животных и мер, необходимых для их контроля, может стать разрушительным для отдельных животных, популяций животных, владельцев животных и экономики. Заболевания животных, передаваемые людям, также могут оказать существенное влияние на общественное здравоохранение. В этой связи в Союзе должно иметься достаточное количество эффективных ветеринарных лекарственных средств для обеспечения высоких стандартов здоровья людей и животных и для развития сельскохозяйственной отрасли и аквакультуры.

(9) Настоящий Регламент должен устанавливать высокие стандарты качества, безопасности и эффективности ветеринарных лекарственных средств для решения общих задач в отношении защиты здоровья людей и животных, а также окружающей среды. В то же время настоящий Регламент должен гармонизировать правила об авторизации ветеринарных лекарственных средств и размещении их на рынке Союза.

(10) Настоящий Регламент не должен применяться к ветеринарным лекарственным средствам, которые не подверглись промышленному процессу, таким как, например, не переработанная кровь.

(11) Противопаразитарные препараты также должны включать в себя вещества с отталкивающей активностью, которые представлены для использования в качестве ветеринарных лекарственных средств.

(12) На сегодняшний день не имеется достаточного количества информации о традиционных растительных препаратах, используемых для лечения животных, чтобы можно было создать упрощенную систему. В этой связи возможность введения такой упрощенной системы должна быть изучена Европейской Комиссией на основании информации, представленной государствами-членами ЕС, об использовании таких препаратов на их территории.

(13) Настоящий Регламент применяется к ветеринарным лекарственным средствам, в том числе к тем средствам, которые Директива 2001/82/ЕС указывает как «предварительные смеси» и которые в настоящем Регламенте считаются фармацевтической формой ветеринарного лекарственного средства до тех пор, пока указанные препараты не будут включены в лечебный корм или промежуточные препараты, после чего применение Регламента (ЕС) 2019/4 Европейского Парламента и Совета ЕС <*> будет исключено из настоящего Регламента.

---

<*> Регламент (ЕС) 2019/4 Европейского Парламента и Совета ЕС от 11 декабря 2018 г. о производстве, размещении на рынке и использовании лечебных кормов, об изменении Регламента (ЕС) 183/2005 Европейского Парламента и Совета ЕС и об отмене Директивы 90/167/ЕЭС Совета ЕС (ОЖ № L 4, 7.1.2019, стр. 1).

(14) Для обеспечения правильного приема и соответствующего дозирования отдельных ветеринарных лекарственных средств, которые должны приниматься животными перорально в корме или в питьевой воде, особенно в случае лечения групп животных, такой прием должен быть описан соответствующим образом в информации о препарате. Дополнительные инструкции по очистке оборудования, используемого для приема указанных препаратов, должны быть установлены во избежание перекрестного загрязнения и сокращения антимикробного сопротивления. Для повышения эффективности и безопасного использования ветеринарных лекарственных средств, разрешенных и назначенных для перорального применения другими путями, кроме лечебного корма, такими как смешивание воды для питья с ветеринарным лекарственным средством или ручного смешивания ветеринарного лекарственного средства с кормом, и применяемых владельцем животных к животным, предназначенным для производства пищевых продуктов, Европейская Комиссия должна при необходимости принимать делегированные акты. Европейская Комиссия должна учитывать научные рекомендации Европейского Агентства по лекарственным средствам, учрежденного Регламентом (ЕС) 726/2004 («Агентство»), например, в отношении мер, направленных на минимизацию чрезмерных или недостаточных дозировок, непреднамеренного приема нецелевыми животными, риска перекрестной контаминации и распространения указанных препаратов в окружающей среде.

(15) Для гармонизации внутреннего рынка ветеринарных лекарственных средств в Союзе и улучшения их свободного обращения должны быть установлены правила о процедурах авторизации таких препаратов, которые обеспечивают одинаковые условия для всех заявлений и прозрачную структуру для всех заинтересованных лиц.

(16) Сфера обязательного использования централизованной процедуры авторизации, согласно которой разрешения действуют на всей территории Союза, должна распространяться, inter alia, на лекарственные препараты, содержащие новые активные вещества, и препараты, которые содержат или состоят из инженерных тканей или клеток, в том числе новые терапевтические ветеринарные лекарственные средства, за исключением компонентов крови, таких как плазма, тромбоконцентраты или эритроциты. В то же время для обеспечения максимально возможного доступа к ветеринарным лекарственным средствам в Союзе необходимо оказывать содействие доступу малых и средних предприятий (SMEs) к централизованной процедуре авторизации с помощью соответствующих средств, и ее использование должно позволить подавать заявления об авторизации согласно данной процедуре для любого ветеринарного лекарственного средства, в том числе непатентованных ветеринарных лекарственных средств, разрешенных на национальном уровне.

(17) Замена или добавление нового антигена или нового штамма в случае уже разрешенных иммунологических ветеринарных лекарственных средств против, например, птичьего гриппа, катаральной лихорадки овец, ящура или конского гриппа, не должны считаться добавлением нового активного вещества.

(18) Национальная процедура авторизации ветеринарных лекарственных средств должна сохраняться из-за изменяющихся потребностей в различных географических областях Союза, а также бизнес-моделей SMEs. Необходимо обеспечить, чтобы разрешения на маркетинг, выданные в одном государстве-члене ЕС, были признаны в других государствах-членах ЕС.

(19) Для оказания помощи заявителям и, в частности, SMEs в выполнении требований настоящего Регламента государства-члены ЕС должны консультировать заявителей. Указанные консультации должны быть предоставлены в дополнение к оперативным руководящим документам, иным консультациям и помощи, предоставляемым Агентством.

(20) Во избежание ненужных административных и финансовых барьеров для заявителей и компетентных органов полная углубленная оценка заявления об авторизации ветеринарного лекарственного средства должна выполняться только один раз. В этой связи целесообразно установить специальные процедуры взаимного признания национальных авторизаций.

(21) Более того, необходимо незамедлительно установить правила согласно процедуре взаимного признания для разрешения разногласий между компетентными органами в координационной группе по взаимному признанию и децентрализованным процедурам для ветеринарных лекарственных средств («координационная группа»). Настоящий Регламент также устанавливает новые задачи для координационной группы, в том числе составление ежегодного списка эталонных ветеринарных лекарственных средств, которые должны подлежать гармонизации по обзору характеристик средства, выдаче рекомендаций по фармаконадзору и его вовлечению в процесс сигнального управления.

(22) Если государство-член ЕС, Европейская Комиссия или владелец разрешения на маркетинг считают, что есть основания полагать, что ветеринарное лекарственное средство может представлять потенциальный серьезный риск здоровью людей или животных или окружающей среде, необходимо провести научную оценку средства на уровне Союза, которая приведет к единому решению по вопросу разногласий, обязательному для соответствующих государств-членов ЕС и принятому на основании общей оценки пользы-риска.

(23) Нельзя разрешать размещение на рынке ветеринарных лекарственных средств до тех пор, пока они не получили разрешение и не было продемонстрировано их качество, безопасность и эффективность.

(24) Если ветеринарное лекарственное средство предназначено для видов животных, предназначенных для производства пищевых продуктов, то разрешение на маркетинг должно выдаваться, только если фармакологически активные вещества, из которых состоит средство, разрешены в соответствии с Регламентом (ЕС) 470/2009 Европейского Парламента и Совета ЕС <*> и актами, принятыми на его основании, для видов животных, для которых предназначено ветеринарное лекарственное средство.

---

<*> Регламент (ЕС) 470/2009 Европейского Парламента и Совета ЕС от 6 мая 2009 г., устанавливающий процедуры Сообщества для определения уровней остатков фармакологически активных веществ в пищевых продуктах животного происхождения, отменяющий Регламент (ЕЭС) 2377/90 Совета ЕС и вносящий изменения в Директиву 2001/82/ЕС Европейского парламента и Совета ЕС и Регламент 726/2004 (ЕС) Европейского парламента и Совета ЕС (ОЖ № L 152, 16.6.2009, стр. 11).

(25) Но могут возникнуть ситуации, когда подходящее разрешенное ветеринарное лекарственное средство отсутствует. В указанных ситуациях путем частичного отступления ветеринарам должно быть разрешено предписывать другие лекарственные средства животным под их контролем в соответствии со строгими правилами и только в интересах здоровья и благополучия животных. В случае животных, предназначенных для производства пищевых продуктов, ветеринары должны обеспечить, чтобы был назначен соответствующий период ожидания, с тем, чтобы вредные остатки указанных лекарственных средств не попадали в пищевую цепь, и особое внимание необходимо обратить в этой связи при применении противомикробных средств.

(26) Государства-члены ЕС должны иметь возможность разрешить исключительное использование ветеринарных лекарственных средств без разрешения на маркетинг, когда необходимо реагировать на заболевания, указанные в списке Союза, или новые заболевания, и если этого требует ситуация со здоровьем в государстве-члене ЕС.

(27) Учитывая потребность в простых правилах об изменении разрешений на маркетинг ветеринарных лекарственных средств, все изменения, которые могут повлиять на здоровье людей или животных, должны требовать научной оценки.

(28) Директива 2010/63/ЕС Европейского Парламента и Совета ЕС <*> устанавливает положения о защите животных, используемых для научных целей, основанные на принципах замены, сокращения и уточнения. Клинические испытания ветеринарных лекарственных средств исключаются из сферы действия указанной Директивы. При разработке и выполнении клинических испытаний, которые обеспечивают достаточное количество информации о безопасности и эффективности ветеринарного лекарственного средства, необходимо учитывать указанные принципы замены, сокращения и уточнения, если они касаются ухода за живыми животными и их использования для научных целей, и они должны быть оптимизированы для предоставления самых удовлетворительных результатов с использованием минимального количества животных. Процедуры таких клинических испытаний должны быть разработаны таким образом, чтобы избежать причинения боли, страдания или стресса животным, и должны учитывать принципы, изложенные в Директиве 2010/63/ЕС, в том числе использование альтернативных методов испытаний, насколько это возможно, и руководство по Международному сотрудничеству по гармонизации технических требований для регистрации ветеринарных лекарственных средств («VICH»).

---

<*> Директива 2010/63/ЕС Европейского Парламента и Совета ЕС от 22 сентября 2010 г. о защите животных, используемых для научных целей (ОЖ № L 276, 20.10.2010, стр. 33).

(29) Признано, что улучшенный доступ к информации способствует осведомленности населения, предоставляет людям возможность выразить свое мнение, а также позволяет органам должным образом учитывать данные замечания. В этой связи население должно иметь доступ к информации в базе данных средств, базе данных фармаконадзора и базе данных производства и оптовой продажи после удаления всей коммерческой конфиденциальной информации компетентным органом. Регламент (ЕС) 1049/2001 Европейского Парламента и Совета ЕС <*> обеспечивает максимально полное действие права доступа общественности к документам и устанавливает общие принципы и ограничения такого доступа. В этой связи Агентство предоставляет максимально широкий доступ к документам, тщательно уравновешивая право на информацию с существующими требованиями защиты данных. Отдельные государственные и частные интересы, такие как персональные данные и коммерческая конфиденциальная информация, должны быть защищены путем исключений в соответствии с Регламентом (ЕС) 1049/2001.

---

<*> Регламент (ЕС) 1049/2001 Европейского Парламента и Совета ЕС от 30 мая 2001 г. о доступе общественности к документам Европейского Парламента, Совета ЕС и Европейской Комиссии (ОЖ № L 145, 31.5.2001, стр. 43).

(30) Компании в меньшей степени заинтересованы в развитии ветеринарных лекарственных средств для рынков ограниченного размера. Для продвижения ветеринарных лекарственных средств в пределах Союза для указанных рынков в некоторых случаях необходимо обеспечить возможность выдачи разрешений на маркетинг без полного дела поданного заявления на основании оценки пользы-риска ситуации и при необходимости согласно обязательствам. В частности, выдача таких разрешений на маркетинг должна быть возможна в случае ветеринарных лекарственных средств, которые применяются для мелких видов или для лечения или предотвращения заболеваний, которые возникают нечасто или в ограниченных географических областях.

(31) Для всех новых заявлений о разрешении на маркетинг оценки экологического риска должны быть обязательными и должны состоять из двух этапов. На первом этапе оценивается степень экологического воздействия средства, его активных веществ и других составляющих, а на втором этапе оценивается влияние активных остатков.

(32) Если существует опасность того, что фармацевтическое вещество может представлять серьезный риск окружающей среде, целесообразным может быть изучение указанного вещества в контексте экологического законодательства Союза. В частности, согласно Директиве 2000/60/ЕС Европейского Парламента и Совета ЕС <*> может быть целесообразным определение того, является ли вещество веществом для включения в список для наблюдения за поверхностными водами, для того, чтобы собрать данные мониторинга. Может быть целесообразным включение в список приоритетных веществ и установление стандартов экологического качества, а также определение мер по сокращению их выбросов в окружающую среду. Указанные меры могут включать в себя меры по сокращению выбросов от производства посредством следующих наилучших доступных технологий (BAT) согласно Директиве 2010/75/ЕС Европейского Парламента и Совета ЕС <**>, в частности, если выбросы активных фармацевтических ингредиентов были определены как ключевые экологические выбросы во время составления или пересмотра эталонных документов о наилучших доступных технологиях (BREFs) и сопровождающих их заключений BAT.

---

<*> Директива 2000/60/ЕС Европейского Парламента и Совета ЕС от 23 октября 2000 г. об установлении рамочных положений для деятельности Сообщества в области водной политики (ОЖ № L 327, 22.12.2000, стр. 1).

<**> Директива 2010/75/ЕС Европейского Парламента и Совета ЕС от 24 ноября 2010 г. о промышленных выбросах (о комплексном предотвращении загрязнения и контроле над ним) (ОЖ № L 334, 17.12.2010, стр. 17).

(33) Испытания, доклинические исследования и клинические испытания представляют собой крупные инвестиции для компаний, которые они должны осуществлять для предоставления необходимых данных с заявлением о разрешении на маркетинг или для установления максимальных пределов остатков для фармакологически активных веществ ветеринарного лекарственного средства. Указанные инвестиции должны быть защищены для того, чтобы стимулировать исследования и инновации, в частности, в отношении ветеринарных лекарственных средств для мелких видов и противомикробных средств с тем, чтобы обеспечить наличие необходимых ветеринарных лекарственных средств в Союзе. По этой причине данные, представленные компетентному органу или Агентству, должны быть защищены от использования другими заявителями. Но защита должна быть ограничена по времени для обеспечения конкуренции. Подобная защита инвестиций должна применяться к исследованиям, подтверждающим новые фармацевтические формы, пути приема или дозировки, которые сокращают противомикробную или противопаразитарную резистентность или повышают баланс пользы-риска.

(34) Отдельные сведения и документы, которые обычно предоставляются с заявлением о разрешении на маркетинг, не требуются, если ветеринарное лекарственное средство является непатентованным лекарственным средством ветеринарного лекарственного средства, которое разрешено или было разрешено в Союзе.

(35) Признано, что потенциальное воздействие средства на окружающую среду может зависеть от используемого объема и получившегося количества фармакологического вещества, которое может попасть в окружающую среду. В этой связи, если имеется доказательство того, что компонент лекарственного средства, для которого было подано заявление о разрешении на маркетинг для непатентованного ветеринарного лекарственного средства, представляет опасность для окружающей среды, то целесообразно потребовать данные о потенциальном воздействии на окружающую среду для ее защиты. В таких случаях заявители должны попытаться создать такие данные для снижения затрат и сокращения испытаний на позвоночных животных. Потенциальной альтернативой может стать установление единой оценки Союза экологических характеристик активных веществ для ветеринарного использования посредством системы пересмотра, основанного на активном веществе («монография»). Европейская Комиссия в этой связи представляет Европейскому Парламенту и Совету ЕС отчет, который изучает обоснование такой системы монографий и других потенциальных альтернатив для оценки экологического риска ветеринарных лекарственных средств, сопровождаемый при необходимости законодательным предложением.

(36) Защита технической документации должна применяться к новым ветеринарным лекарственным средствам, а также к данным, разработанным для поддержки инноваций средств с существующим разрешением на маркетинг или со ссылкой на него. В указанном случае заявление об изменении разрешения на маркетинг или о разрешении на маркетинг может ссылаться частично на данные, представленные в предыдущем разрешении на маркетинг или заявлении об изменении, и должно включать в себя новые данные, специально разработанные для подтверждения необходимых инноваций существующего средства.

(37) Различия производственного процесса биологических средств или изменение используемых вспомогательных веществ могут привести к различиям характеристик непатентованного средства. В заявлении о разрешении на маркетинг непатентованного биологического ветеринарного лекарственного средства должна быть продемонстрирована биологическая эквивалентность для обеспечения на основании существующих знаний того, что качество, безопасность и эффективность являются одинаковыми.

(38) Во избежание ненужных административных и финансовых барьеров для компетентных органов и для фармацевтической промышленности, как правило, разрешение на маркетинг ветеринарного лекарственного средства должно быть выдано на неограниченный срок. Условия обновления одобрения разрешения на маркетинг должны быть установлены только в исключительных случаях, и они должны быть должным образом обоснованы.

(39) Признано, что в некоторых случаях только научная оценка риска не может представить всей информации, на которой должно быть основано решение об управлении риском, и необходимо учитывать другие факторы, включая социальные, экономические, этические, экологические факторы и факторы благополучия, а также обоснованность контроля.

(40) При определенных обстоятельствах, если это в значительной степени касается здоровья людей или животных, но сохраняется научная неопределенность, могут быть приняты соответствующие меры с учетом Статьи 5(7) Соглашения ВТО о применении санитарных и фитосанитарных норм, которые были интерпретированы для Союза в сообщении Европейской Комиссии от 2 февраля 2000 г. о принципе предосторожности. При таких обстоятельствах государства-члены ЕС или Европейская Комиссия должны стремиться получить дополнительную информацию, необходимую для более объективной оценки отдельных аспектов, и должны пересмотреть меры соответствующим образом в разумный срок.

(41) Противомикробная устойчивость к лекарственным средствам для использования человеком и ветеринарным лекарственным средствам является растущей проблемой для здоровья в Союзе и по всему миру. Из-за сложности проблемы, ее трансграничного характера и высокой экономической нагрузки, ее воздействие выходит за пределы серьезных последствий для здоровья людей и животных и становится проблемой глобального здравоохранения, которая влияет на все общество и требует срочных и скоординированных межотраслевых действий в соответствии с подходом «Единое здоровье». Такие действия включают в себя усиление разумного использования противомикробных средств, избегая их обычного профилактического и метафилактического использования, деятельность по ограничению использования на животных противомикробных средств, которые имеют критическое значение для предотвращения или лечения инфекций, угрожающих жизни людей, и по содействию и поощрению развития новых противомикробных средств. Необходимо удостовериться, что соответствующие предупреждения и руководства включены в маркировку ветеринарных противомикробных средств. Использование, на которое не распространяются условия разрешения на маркетинг отдельных новых или критически важных противомикробных средств для человека, должно быть ограничено в ветеринарной отрасли. Правила рекламы ветеринарных противомикробных средств должны быть более строгими, а требования к разрешению должны быть в достаточной степени направлены на риск и пользу, которую могут принести противомикробные ветеринарные лекарственные средства.

(42) Необходимо смягчить риск развития противомикробной устойчивости лекарственного средства для использования человеком и ветеринарного лекарственного средства. В этой связи заявление о противомикробном ветеринарном лекарственном средстве должно содержать информацию о потенциальных рисках, к которым использование указанного лекарственного средства может привести при развитии противомикробной устойчивости у людей или животных или в организмах, связанным с ними. Для обеспечения высокого уровня общественного здоровья и здоровья животных противомикробные ветеринарные лекарственные средства должны быть разрешены только после тщательной научной оценки пользы-риска. При необходимости в разрешении на маркетинг должны быть указаны правила ограничения использования ветеринарного лекарственного средства. Такие условия должны включать в себя ограничения использования ветеринарного лекарственного средства, которое не соответствует условиям разрешения на маркетинг, в частности, в обзоре характеристик средства.

(43) Объединенное использование нескольких противомикробных активных веществ может представлять особый риск в отношении развития устойчивости к противомикробным средствам. Такое объединенное использование необходимо учитывать в этой связи при оценке для принятия решения о разрешении ветеринарного лекарственного средства.

(44) Разработка новых противомикробных средств не успевает за повышением устойчивости к существующим противомикробным средствам. Учитывая ограниченные инновации в развитие новых противомикробных средств, важно, чтобы эффективность существующих противомикробных средств сохранялась максимально долго. Использование противомикробных средств в лекарственных препаратах, которые используются для животных, может ускорить появление и распространение устойчивых микроорганизмов и может подвергнуть риску эффективное использование уже ограниченного количества существующих противомикробных средств для борьбы с инфекциями. В этой связи ненадлежащее использование противомикробных средств не разрешается. Противомикробные лекарственные средства не должны использоваться для другой профилактики, кроме как в четко определенных случаях для применения отдельными животными или ограниченным количеством животных, если риск инфекции очень высок или его последствия могут быть серьезными. Антибиотики не должны использоваться для другой профилактики, кроме как в исключительных случаях для применения индивидуальным животным. Противомикробные лекарственные средства должны использоваться для метафилактики, только если риск распространения инфекции или инфекционного заболевания в группе животных высок и если нет соответствующих альтернатив. Такие ограничения должны обеспечить снижение профилактического и метафилактического использования у животных до небольшой части общего использования противомикробных средств у животных.

(45) Для усиления национальной политики государств-членов ЕС по разумному использованию противомикробных средств, особенно тех противомикробных средств, которые важны для лечений инфекций у человека, но которые также необходимы для использования в ветеринарных лекарствах, может возникнуть необходимость ограничить или запретить их использование. Государствам-членам ЕС также должно быть в этой связи разрешено после научных рекомендаций определять условия ограничения их использования, например, обуславливая их назначение проведением теста на чувствительность к противомикробным средствам, чтобы убедиться в том, что нет других противомикробных средств, которые являются достаточно эффективными или целесообразными для лечения диагностированного заболевания.

(46) Для сохранения эффективности определенных противомикробных средств на максимально длительный срок при лечении инфекций у людей может возникнуть необходимость сохранить указанные противомикробные средства только для человека. В этой связи должна быть возможность принимать решения о том, чтобы отдельные противомикробные средства после научных рекомендаций Агентства не были доступны на рынке ветеринарной отрасли. При принятии таких решений по противомикробным средствам Европейская Комиссия должна также учитывать имеющиеся рекомендации по этому вопросу, предоставленные Европейским органом по безопасности пищевых продуктов (EFSA) и другими соответствующими агентствами Союза, которые в свою очередь также учитывают все соответствующие рекомендации международных организаций, таких как Всемирная организация здравоохранения (ВОЗ), Всемирная организация по охране здоровья животных (OIE), и Кодексы Алиментариус.

(47) Если противомикробное средство применяется или используется ненадлежащим образом, то это представляет риск здоровью людей или животных. В этой связи противомикробные ветеринарные лекарственные средства должны выдаваться только по ветеринарному рецепту. Ветеринары играют ключевую роль в обеспечении разумного использования противомикробных средств, и, следовательно, они должны выписывать противомикробные лекарственные средства на основании своих знаний об устойчивости к противомикробным средствам, своих эпидемиологических и клинических знаний и своего понимания факторов риска для отдельных животных или групп животных. Кроме этого, ветеринары должны соблюдать кодекс профессионального поведения. Ветеринары должны обеспечить, чтобы они не находились в ситуации конфликта интересов при выписывании лекарственных средств, признавая свою законную деятельность в сфере розничной торговли в соответствии с национальным законодательством. В частности, на ветеринаров не должны влиять прямо или косвенно экономические льготы при выписывании указанных лекарственных средств. Более того, поставка ветеринарных лекарственных средств ветеринарами должна быть ограничена суммой, необходимой для лечения животных, за которыми они ухаживают.

(48) Разумное использование противомикробных средств является краеугольным камнем в решении проблемы устойчивости к противомикробным средствам. Все участники должны вместе способствовать разумному использованию противомикробных средств. В этой связи важно, чтобы было учтено и дальше разработано руководство по разумному использованию противомикробных средств в ветеринарных лекарственных средствах. Определение факторов риска и разработка критериев начала применения противомикробных средств, а также определение альтернативных мер могут помочь избежать ненужного использования противомикробных лекарственных средств, в том числе при метафилактике. Кроме этого, государствам-членам ЕС должно быть разрешено принимать дополнительные ограничительные меры по проведению национальной политики разумного использования противомикробных средств при условии, что указанные меры не ограничивают недолжным образом функционирование внутреннего рынка.

(49) Важно учитывать международный характер развития устойчивости к противомикробным средствам при оценке баланса пользы-риска отдельных ветеринарных противомикробных средств в Союзе. Устойчивые противомикробные организмы могут распространяться на людей и животных в Союзе и в третьих странах путем употребления продуктов животного происхождения из Союза или из третьих стран, от прямого контакта с животными или людьми или другим способом. В этой связи меры, ограничивающие использование ветеринарных лекарственных средств в Союзе, должны основываться на научных рекомендациях и должны рассматриваться в контексте сотрудничества с третьими странами и международными организациями. По этим причинам необходимо также обеспечить недискриминационным и пропорциональным способом, чтобы операторы в третьих странах выполняли определенные основные условия, относящиеся к устойчивости к противомикробным средствам животных и продуктам животного происхождения, экспортируемым в Союз. Все такие действия должны соответствовать обязательствам Союза согласно релевантным международным соглашениям. Это также должно способствовать международной борьбе против устойчивости к противомикробным средствам, в частности, согласно Плану всеобщих действий WHO и Стратегии OIE по устойчивости к противомикробным лекарственным средствам и разумного применения противомикробных средств.

(50) Все еще сохраняется отсутствие достаточно подробных и сравнимых данных на уровне Союза для определения тенденций и определения возможных факторов риска, которые могут привести к разработке мер по ограничению риска устойчивости к противомикробным лекарственным средствам и для мониторинга действия уже введенных мер. В этой связи важно продолжить сбор таких данных и далее развивать их согласно поэтапному подходу. Указанные данные при наличии должны быть проанализированы с данными об использовании противомикробных средств у людей и с данными об устойчивых противомикробных организмах, обнаруженных в животных, людях и пищевых продуктах. Для обеспечения того, чтобы собранные данные могли эффективно использоваться, должны быть установлены соответствующие технические правила в отношении сбора и обмена данными. Государства-члены ЕС должны отвечать за сбор данных о продажах и использовании противомикробных средств, используемых у животных, при координации Агентства. Должна иметься возможность внесения дополнительных корректировок в обязательства по сбору данных, если процедуры сбора данных о продажах и использовании противомикробных средств в государствах-членах ЕС являются достаточно надежными.

(51) Большинство ветеринарных лекарственных средств на рынке были разрешены согласно национальным процедурам. Отсутствие гармонизации обзора характеристик ветеринарных лекарственных средств, разрешенных на национальном уровне в нескольких государствах-членах ЕС, создает дополнительные и ненужные барьеры для обращения ветеринарных лекарственных средств в Союзе. Необходимо гармонизировать указанные обзоры характеристик средств по крайней мере в отношении дозировок, использования и предупреждений в отношении ветеринарных лекарственных средств.

(52) Для сокращения административных препятствий и максимального наличия ветеринарных лекарственных средств в государствах-членах ЕС должны быть установлены упрощенные правила о том, каким образом должны быть представлены их упаковка и маркировка. Представленная текстовая информация должна быть сокращена и, если это возможно, в качестве альтернативы такой текстовой информации могут быть разработаны и могут использоваться знаки и сокращения. Знаки и сокращения должны быть стандартизированы на всей территории Союза. Необходимо учесть то, что такие правила не угрожают здоровью людей и животных или экологической безопасности.

(53) Кроме этого, государства-члены ЕС должны иметь возможность выбирать язык текста, используемого в обзоре характеристик средства, маркировке и листке-вкладыше ветеринарных лекарственных средств, разрешенных на их территории.

(54) Ввиду увеличения наличия ветеринарных лекарственных средств в Союзе должна быть возможность выдачи нескольких разрешений на маркетинг для отдельного ветеринарного лекарственного средства для одного и того же владельца разрешения на маркетинг в одном и том же государстве-члене ЕС. В этом случае все характеристики, связанные с ветеринарным лекарственным средством, и данные в подтверждение заявлений о ветеринарном лекарственном средстве должны быть идентичными. Но множественные заявления об отдельном ветеринарном лекарственном средстве не должны использоваться для обхода принципов взаимного признания и в этой связи данный вид заявлений в различных государствах-членах ЕС должен иметь место в процессуальных рамках для взаимного признания.

(55) Правила фармаконадзора необходимы для защиты здоровья людей и животных, а также окружающей среды. Сбор информации о подозрительных побочных эффектах должен способствовать надлежащему использованию ветеринарных лекарственных средств.

(56) Экологические инциденты, которые наблюдаются после приема ветеринарного лекарственного средства животными, также должны быть заявлены как подозрительные побочные эффекты. Такие инциденты могут включать в себя, например, существенный рост контаминации почвы веществом до уровня, который считается вредным для окружающей среды, или высокая концентрация ветеринарных лекарственных средств в питьевой воде, полученной из поверхностных вод.

(57) Компетентные органы, Агентство и владельцы разрешений на маркетинг должны способствовать и содействовать сообщениям о подозрительных побочных эффектах, в частности, ветеринарами и другими медицинскими работниками, если такие случаи происходят во время выполнения ими своих обязанностей, а также способствовать тому, чтобы ветеринары получали соответствующую обратную связь при сообщениях.

(58) В свете опыта стало ясно, что необходимо принять меры по улучшению работы фармаконадзорной системы. Указанная система должна объединять и осуществлять мониторинг данных на уровне Союза. В интересах Союза необходимо обеспечить, чтобы ветеринарная фармаконадзорная система для всех разрешенных ветеринарных лекарственных средств была согласованной. В то же время необходимо учесть изменения, возникшие в результате международной гармонизации определений, терминологии и технологических изменений в сфере фармаконадзора.

(59) Владельцы разрешений на маркетинг должны отвечать за непрерывное осуществление фармаконадзора для обеспечения непрерывной оценки баланса пользы-риска ветеринарных лекарственных средств, которые они размещают на рынке. Они должны собрать отчеты о подозрительных побочных эффектах в отношении своих ветеринарных лекарственных средств, в том числе тех, которые касаются использования за рамками условий выданных разрешений на маркетинг.

(60) Необходимо увеличить совместное использование ресурсов среди органов и повысить эффективность фармаконадзорной системы. Собранные данные должны быть загружены в одной точке отчетности с тем, чтобы обеспечить обмен информацией. Компетентные органы должны использовать указанные данные для обеспечения непрерывной оценки баланса пользы-риска ветеринарных лекарственных средств, которые выпущены на рынок.

(61) В отдельных случаях или с точки зрения защиты здоровья людей или животных и окружающей среды необходимо дополнить данные о безопасности и эффективности, имеющиеся на момент выдачи разрешения, дополнительной информацией после размещения ветеринарного лекарственного средства на рынке. Необходимо обеспечить возможность наложения на владельца разрешения на маркетинг обязательства выполнения исследований после получения разрешения в этой связи.

(62) Фармаконадзорная база данных на уровне Союза должна быть установлена для записи и объединения информации о подозрительных побочных эффектах для всех ветеринарных лекарственных средств, разрешенных в Союзе. Указанная база данных должна улучшить выявление подозрительных побочных эффектов и должна обеспечить контроль в рамках фармаконадзора и содействовать ему, а также должна обеспечить обмен опытом между компетентными органами. Указанная база данных должна включать в себя механизмы обмена данными с существующими национальными базами данных фармаконадзора.

(63) Процедуры, которые компетентные органы и Агентство примут для оценки информации о подозрительных побочных эффектах, которую они получили, должны соответствовать мерам о надлежащей фармаконадзорной практике, которые должны быть приняты Европейской Комиссией и при необходимости должны быть основаны на общих стандартах, полученных из текущего руководства Европейской Комиссии по фармаконадзору для ветеринарных лекарственных средств. Оценка, выполненная компетентным органом или Агентством таким образом, может быть оценкой, посредством которой определяется, существует ли изменение баланса пользы-риска указанных ветеринарных лекарственных средств. Но необходимо обратить внимание на то, что процесс сигнального управления является «золотым стандартом» для данной цели и необходимо уделить этому должное внимание. Процесс сигнального управления состоит из задач определения, валидации, подтверждения, анализа и расстановки приоритетов, оценки и рекомендации действий.

(64) Необходимо осуществлять контроль за всей цепью дистрибуции ветеринарных лекарственных средств от производства или импорта в Союз до предложения конечному пользователю. Ветеринарные лекарственные средства из третьих стран должны соответствовать таким же требованиям, которые применяются к ветеринарным лекарственным средствам, произведенным в Союзе, или требованиям, которые признаны по крайней мере эквивалентными им.

(65) Параллельная торговля ветеринарными лекарственными средствами касается ветеринарных лекарственных средств, продаваемых из одного государства-члена ЕС в другое, и отличается от импорта тем, что в последнем случае речь идет о средствах, поступающих из третьих стран в Союз. Параллельная торговля ветеринарными лекарственными средствами, разрешенными согласно национальной, децентрализованной процедуре взаимного признания или последующего признания, должна регулироваться для обеспечения того, чтобы принципы свободного перемещения товаров были ограничены только в целях обеспечения здоровья людей и животных гармонизированным способом и учета судебной практики Суда Европейского Союза («Суд»). Административные процедуры, имеющиеся в данном контексте, не должны способствовать излишним барьерам. В частности, одобрение лицензии на такую параллельную торговлю должно основываться на упрощенной процедуре.

(66) Для содействия обращению ветеринарных лекарственных средств и для предотвращения повторения в одном государстве проверок, выполняемых в другом государстве-члене ЕС, минимальные требования должны применяться к ветеринарным лекарственным средствам, произведенным в третьих странах или импортированным из них.

(67) Качество ветеринарных лекарственных средств, произведенных в Союзе, должно гарантироваться требованием выполнения принципов надлежащей производственной практики для лекарственных средств независимо от их окончательного места назначения.

(68) Надлежащая производственная практика в целях настоящего Регламента должна учитывать стандарты Союза и международные стандарты благосостояния животных, если активные вещества приготовлены из животных. Меры по предотвращению или минимизации выбросов активных веществ в окружающую среду также должны быть учтены. Все указанные меры должны быть приняты после оценки их воздействия.

(69) Для обеспечения единообразного применения принципов надлежащей производственной практики и надлежащей практики дистрибуции выполнение процедур Союза по проверке и обмену информацией должно служить основанием для компетентных органов при выполнении контроля за производителями или оптовыми дистрибьюторами.

(70) Хотя инактивированные иммунологические ветеринарные лекарственные средства, указанные в Статье 2(3), должны производиться в соответствии с принципами надлежащей производственной практики, должно быть подготовлено подробное руководство по надлежащей производственной практике для данных средств, так как они производятся другим способом, отличным от промышленного способа изготовления средств. Это может сохранить их качество без установления препятствий их производству и наличию.

(71) Компании должны иметь разрешение на дистрибуцию оптовых ветеринарных лекарственных средств и должны выполнять принципы надлежащей практики дистрибуции для того, чтобы гарантировать надлежащее хранение, транспортировку таких лекарственных средств и обращение с ними. Обеспечение выполнения таких условий является обязанностью государств-членов ЕС. Указанные разрешения должны действовать на всей территории Союза, а также должны требоваться в случае параллельной торговли ветеринарными лекарственными средствами.

(72) Для обеспечения прозрачности база данных должна быть учреждена на уровне Союза в целях публикации списка оптовых дистрибьюторов, которые, как было выяснено, соблюдают требования применимого законодательства Союза после проверки компетентными органами государства-члена ЕС.

(73) Условия, регулирующие поставку ветеринарных лекарственных средств населению, должны быть гармонизированы в Союзе. Ветеринарные лекарственные средства должны поставляться только лицами, авторизованными на это государством-членом ЕС, в котором оно учреждено. В то же время для повышения доступа к ветеринарным лекарственным средствам в Союзе продавцам, которым компетентным органом в государстве-члене ЕС, в котором они учреждены, предоставлено разрешение поставлять ветеринарные лекарственные средства, должно быть разрешено продавать ветеринарные лекарственные средства без ветеринарного рецепта удаленно покупателям в других государствах-членах ЕС. Но учитывая, что в некоторых государствах-членах ЕС в настоящее время существует практика удаленной продажи тех ветеринарных лекарственных средств, которые отпускаются по рецептам, государствам-членам ЕС должно быть разрешено продолжать такую практику на определенных условиях и только в пределах своей территории. В таких случаях указанные государства-члены ЕС должны принять соответствующие меры во избежание непреднамеренных последствий такой поставки и установить правила о соответствующих санкциях.

(74) Ветеринары должны всегда выдавать ветеринарные рецепты при поставке ветеринарного лекарственного средства только по ветеринарному рецепту и не для введения ими самостоятельно. Если ветеринары вводят такие лекарственные средства самостоятельно, то национальные положения должны определить потребность в выдаче ветеринарного рецепта. Но ветеринары должны всегда вести учет лекарственных средств, которые они ввели.

(75) Незаконная продажа ветеринарных лекарственных средств населению удаленно может представлять угрозу здоровью людей и животных, так как таким образом к людям могут попасть фальсифицированные или некачественные лекарства. Необходимо бороться с этой угрозой. Необходимо учесть тот факт, что специальные условия поставки лекарственных средств населению не были гармонизированы на уровне Союза, и в этой связи государства-члены ЕС могут ввести условия поставки лекарственных средств населению в пределах Договора о функционировании Европейского Союза (TFEU).

(76) При проверке совместимости с законодательством Союза условий поставки лекарственных средств Суд признал в контексте лекарственных средств для использования человеком особый характер лекарственных средств, терапевтическое действие которых существенно отличает их от других товаров. Суд также постановил, что здоровье и жизнь людей занимают главное место среди активов и интересов, которые защищает Договор о функционировании Европейского Союза (TFEU), и именно государства-члены ЕС должны определять уровень защиты, который они желают обеспечить здоровью людей, и способ, которым указанный уровень должен быть достигнут. Так как данный уровень может отличаться в разных государствах-членах ЕС, то государствам-членам ЕС должно быть предоставлено право собственного усмотрения в отношении условий поставки на своей территории лекарственных средств людям. Государства-члены ЕС должны иметь возможность в этой связи поставлять лекарственные средства, предложенные для продажи удаленно посредством услуг информационного общества, на условиях, обоснованных защитой здоровья людей и животных. Такие условия не должны ненадлежащим образом ограничивать функционирование внутреннего рынка. В указанном контексте государства-члены ЕС должны иметь возможность поставлять ветеринарные лекарственные средства, предложенные для оптовой продажи, на более строгих условиях, обоснованных защитой здоровья людей и животных, а также окружающей среды, при условии, что данные условия пропорциональны риску и не ограничивают ненадлежащим образом функционирование внутреннего рынка.

(77) Для обеспечения высоких стандартов и безопасности ветеринарных лекарственных средств, предложенных для удаленной продажи, необходимо оказать помощь населению в определении веб-сайтов, которые официально предлагают такие лекарственные средства. Должен быть установлен общий логотип, признанный по всему Союзу, который позволит определить государство-член ЕС, в котором учреждено лицо, предлагающее ветеринарные лекарственные средства для удаленной продажи. Европейская Комиссия должна разработать дизайн такого общего логотипа. Веб-сайты, предлагающие ветеринарные лекарственные средства для удаленной продажи населению, должны быть связаны с веб-сайтом заинтересованного компетентного органа. Веб-сайты компетентных органов государств-членов ЕС, а также веб-сайт Агентства должны давать разъяснения по использованию указанного общего логотипа. Все указанные веб-сайты должны быть связаны для предоставления полной информации населению.

(78) Системы сбора для утилизации отходов ветеринарных лекарственных средств должны сохраняться в государствах-членах ЕС для контроля за всеми рисками, которые могут возникнуть от таких средств в отношении защиты здоровья людей и животных или окружающей среды.

(79) Реклама даже тех лекарственных средств, которые отпускаются без ветеринарных рецептов, может повлиять на здоровье людей и животных и нарушить конкуренцию. В этой связи реклама ветеринарных лекарственных средств должна отвечать определенным критериям. Лица, квалифицированные для назначения или поставки ветеринарных лекарственных средств, могут должным образом оценить информацию, имеющуюся в рекламе, благодаря своим знаниям, подготовке и опыту, связанным со здоровьем животных. Реклама ветеринарных лекарственных средств лицам, которые не могут правильно оценить риск, связанный с их использованием, может привести к неправильному использованию лекарственного средства или чрезмерному употреблению, что ведет к причинению вреда здоровью людей или животных или окружающей среде. Но для сохранения статуса здоровья животных на своей территории государства-члены ЕС должны иметь возможность при ограниченных условиях разрешать рекламу иммунологических ветеринарных лекарственных средств также тем лицам, которые профессионально занимаются выращиванием животных.

(80) Что касается рекламы ветеринарных лекарственных средств, опыт государств-членов ЕС показал, что необходимо уделить особое внимание разграничению между кормом и биоцидными средствами, с одной стороны, и ветеринарными лекарственными средствами, с другой стороны, так как их разграничение часто неправильно представлено в рекламе.

(81) Правила рекламы в настоящем Регламенте должны рассматриваться как специальные правила, которые дополняют общие правила Директивы 2006/114/ЕС Европейского Парламента и Совета ЕС <*>.

---

<*> Директива 2006/114/ЕС Европейского Парламента и Совета ЕС от 12 декабря 2006 г. о вводящей в заблуждение и сравнительной рекламе (ОЖ № L 376, 27.12.2006. стр. 21).

(82) Если лекарственные средства разрешены в государстве-члене ЕС и были назначены в указанном государстве-члене ЕС ветеринаром для отдельного животного или группы животных, необходимо в принципе иметь возможность признания указанного ветеринарного рецепта и выдачи лекарственного средства в другом государстве-члене ЕС. Устранение регулятивных и административных барьеров для такого признания не должно влиять на профессиональные или этические обязанности ветеринаров по отказу в выдаче лекарственного средства, заявленного в рецепте.

(83) Имплементации принципа признания ветеринарных рецептов должно способствовать принятие формы образца ветеринарного рецепта, в котором указывается значимая информация, необходимая для обеспечения безопасного и эффективного использования лекарственного средства. Ничто не должно препятствовать государству-члену ЕС в дальнейшем дополнении элементов своих ветеринарных рецептов при условии, что это не препятствует признанию ветеринарных рецептов из других государств-членов ЕС.

(84) Информация о ветеринарных лекарственных средствах имеет важное значение для того, чтобы позволить медицинским работникам, органам и компаниям принять информированное решение. Ключевым аспектом является создание базы данных Союза, которая должна сопоставлять информацию о разрешениях на маркетинг, выданных в Союзе. Указанная база данных должна усилить общую прозрачность, модернизировать и содействовать потоку информации между органами и предотвращать множественные требования к отчетности.

(85) Проверка выполнения правовых требований с помощью контроля является важной с основополагающей точки зрения для обеспечения того, чтобы цели настоящего Регламента были эффективно достигнуты по всему Союзу. В этой связи компетентные органы государств-членов ЕС должны иметь полномочия по проведению проверок на всех этапах производства, дистрибуции и использования ветеринарных лекарственных средств. Для сохранения эффективности проверок компетентные органы должны иметь возможность выполнять внезапные проверки.

(86) Частота контроля должна быть установлена компетентными органами в отношении риска и уровня ожидаемого выполнения в различных ситуациях. Данный подход должен позволить указанным компетентным органам распределять ресурсы, если риск является самым высоким. Но в некоторых случаях контроль должен осуществляться независимо от уровня риска или ожидаемого невыполнения, например, до выдачи разрешений на производство.

(87) В отдельных случаях недостатки систем контроля в государствах-членах ЕС могут значительно затруднить достижение целей настоящего Регламента и могут привести к появлению рисков здоровью людей и животных, а также окружающей среде. Для обеспечения гармонизированного подхода на всей территории Союза Европейская Комиссия должна также иметь возможность выполнять аудиты в государствах-членах ЕС для проверки функционирования национальных систем контроля. Указанные аудиты должны выполняться также во избежание ненужных административных барьеров и, насколько это возможно, должны координироваться с государствами-членами ЕС и со всеми остальными проверками Европейской Комиссии, выполняемыми согласно Регламенту (ЕС) 2017/625 Европейского Парламента и Совета ЕС <*>.

---

<*> Регламент (ЕС) 2017/625 Европейского Парламента и Совета ЕС от 15 марта 2017 г. об официальном контроле и других официальных мероприятиях, проводимых с целью обеспечения применения законодательства в области пищевых продуктов и кормов, правил, касающихся здоровья и благосостояния животных, защиты растений, продукции для защиты растений, и о внесении изменений в Регламенты (ЕС) 999/2001, (ЕС) 396/2005, (ЕС) 1069/2009, (ЕС) 1107/2009, (ЕС) 1151/2012, (ЕС) 652/2014, (ЕС) 2016/429 и (ЕС) 2016/2031 Европейского Парламента и Совета ЕС, Регламенты (ЕС) 1/2005 и (ЕС) 1099/2009 Совета ЕС и Директивы 98/58/ЕС, 1999/74/ЕС, 2007/43/ЕС, 2008/119/ЕС и 2008/120/ЕС Совета ЕС, а также об отмене Регламентов (ЕС) 854/2004 и (ЕС) 882/Европейского Парламента и Совета ЕС, Директив 89/608/ЕЭС, 89/662/ЕЭС, 90/425/ЕЭС, 91/496/ЕЭС, 96/23/ЕС, 96/93/ЕС и 97/78/ЕС Совета ЕС и Решения 92/438/ЕЭС Совета ЕС (Регламент об официальном контроле) (ОЖ № L 95, 7.4.2017, стр. 1).

(88) Для обеспечения прозрачности, беспристрастности и последовательности в уровне правоприменительной деятельности государствами-членами ЕС необходимо установить для государств-членов ЕС соответствующие рамки для наложения эффективных, пропорциональных и оказывающих сдерживающее воздействие санкций за неисполнение настоящего Регламента, так как неисполнение может привести к вреду для здоровья людей и животных, а также для окружающей среды.

(89) Компании и органы часто сталкиваются с необходимостью проводить разграничения между ветеринарными лекарственными средствами, пищевыми добавками, биоцидными средствами и другой продукцией. Во избежание несоответствий при обращении с такими средствами, для повышения правовой определенности и содействия процессу принятия решений государствами-членами ЕС должна быть учреждена координационная группа государств-членов ЕС, и среди прочих задач она должна предоставлять рекомендации по каждому конкретному случаю о том, подпадает ли средство под определение ветеринарного лекарственного средства. Для обеспечения правовой определенности Европейская Комиссия может принять решение о том, является ли определенный продукт ветеринарным лекарственным средством.

(90) Учитывая особенные характеристики гомеопатических ветеринарных лекарственных средств, особенно их составляющих, желательно установить специальную упрощенную процедуру регистрации и специальные положения для листка-вкладыша для отдельных гомеопатических ветеринарных лекарственных средств, которые размещены на рынке без показаний. Качество гомеопатических лекарственных средств не зависит от их использования, поэтому специальные положения не должны применяться к таким средствам в отношении необходимых требований и правил качества. Более того, хотя использование гомеопатических ветеринарных лекарственных средств, разрешенных согласно настоящему Регламенту, регулируется таким же образом, как использование других ветеринарных лекарственных средств, он не регулирует использование зарегистрированных гомеопатических ветеринарных лекарственных средств. Использование таких зарегистрированных гомеопатических ветеринарных лекарственных средств в этой связи должно осуществляться в соответствии с национальным законодательством, которое также касается гомеопатических лекарственных средств, зарегистрированных в соответствии с Директивой 2001/83/ЕС Европейского Парламента и Совета ЕС <*>.

---

<*> Директива 2001/83/ЕС Европейского Парламента и Совета ЕС от 6 ноября 2001 г. о Кодексе Сообщества в отношении лекарственных средств для использования человеком (ОЖ № L 311, 28.11.2001, стр. 67).

(91) Для защиты здоровья людей и животных, а также окружающей среды деятельность, услуги и задачи, отнесенные к Агентству в настоящем Регламенте, должны соответствующим образом финансироваться. Указанная деятельность, услуги и задачи должны финансироваться посредством сборов Агентства с учреждений. Но указанные сборы не должны влиять на право государств-членов ЕС взимать сборы за деятельность и задачи, выполняемые на национальном уровне.

(92) Общепризнано, что существующие требования в отношении технической документации о качестве, безопасности и эффективности ветеринарных лекарственных средств, представленной при обращении за разрешением на маркетинг, указанной в Приложении I к Директиве 2001/82/ЕС в редакции Директивы 2009/9/ЕС Европейской Комиссии <*>, достаточно хорошо работают на практике. В этой связи нет срочной необходимости в существенном изменении указанных требований. Но есть необходимость скорректировать данные требования для ответа на выявленные расхождения с международным научным прогрессом или последними изменениями, в том числе с руководством по стандартам VICH, WHO, Организации экономического сотрудничества и развития (OECD), и учитывая также потребность разработки особых требований для новых терапевтических ветеринарных лекарственных средств, избегая значительной переработки текущих положений, в частности, не изменяя их структуры.

---

<*> Директива 2009/9/ЕС Европейской Комиссии от 10 февраля 2009 г. об изменении Директивы 2001/82/ЕС Европейского Парламента и Совета ЕС о Кодексе Сообщества в отношении ветеринарных лекарственных средств (ОЖ № L 44, 14.2.2009, стр. 10).

(93) Для inter alia адаптации настоящего Регламента к научным разработкам отрасли, для эффективного осуществления надзорных полномочий Европейской Комиссией и для введения гармонизированных стандартов внутри Союза Европейской Комиссии должны быть делегированы полномочия по принятию актов в соответствии со Статьей 290 Договора о функционировании Европейского Союза (TFEU) в отношении установления критериев для определения противомикробных средств, которые должны сохраняться для лечения отдельных инфекций у людей; установления требований к сбору данных в отношении противомикробных лекарственных средств, правил и методов сбора и гарантии качества; установления правил для обеспечения эффективного и безопасного использования ветеринарных лекарственных средств, разрешенных и назначенных для перорального применения другими путями, кроме лечебного корма; предоставления сведений о содержании и форме информации о видах лошадей в едином идентификационном документе; изменения правил о периоде ожидания в свете новых научных доказательств; предоставления необходимых подробных правил о применении операторами в третьих странах положений о запрете использования противомикробных лекарственных средств для животных в целях содействия росту или повышения производительности и о запрете использования указанных противомикробных средств; установления процедуры наложения санкций или периодических штрафных платежей, а также условий и способов их сборов; и изменения Приложения II для (i) адаптации требований в отношении технической документации по качеству, безопасности и эффективности ветеринарных лекарственных средств к научно-техническому прогрессу; и (ii) достижения достаточного уровня сведений, которые обеспечивают правовую определенность и гармонизацию, а также все необходимые обновления. Особенно важно, чтобы Европейская Комиссия проводила соответствующие консультации во время подготовительной работы, в том числе на экспертном уровне, и чтобы указанные консультации проводились в соответствии с принципами, изложенными в Межинституциональном соглашении от 13 апреля 2016 г. по совершенствованию законодательной работы <*>. В частности, для обеспечения равного участия в подготовке делегированных актов Европейский Парламент и Совет ЕС должны получать все документы одновременно с экспертами государств-членов ЕС, и их эксперты должны систематически иметь доступ к заседаниям экспертных групп Европейской Комиссии, связанных с подготовкой делегированных актов.

---

<*> ОЖ № L 123, 12.5.2016, стр. 1.

(94) Для обеспечения единообразных условий для имплементации настоящего Регламента имплементационные полномочия должны быть возложены на Европейскую Комиссию. Данные полномочия должны осуществляться в соответствии с Регламентом (ЕС) 182/2011 Европейского Парламента и Совета ЕС <*>.

---

<*> Регламент (ЕС) 182/2011 Европейского Парламента и Совета ЕС от 16 февраля 2011 г., устанавливающий правила и общие принципы относительно механизмов контроля государствами-членами ЕС выполнения Европейской Комиссией имплементационных полномочий (ОЖ № L 55, 28.2.2011, стр. 13).

(95) При оказании услуг в другом государстве-члене ЕС ветеринары должны соблюдать национальные правила, существующие в принимающем государстве-члене ЕС, согласно Директиве 2005/36/ЕС Европейского Парламента и Совета ЕС <*> и Директиве 2006/123 Европейского Парламента и Совета ЕС <**>.

---

<*> Директива 2005/36/ЕС Европейского Парламента и Совета ЕС от 7 сентября 2005 г. о признании профессиональных квалификаций (ОЖ № L 255, 30.9.2005, стр. 22).

<**> Директива 2006/123/ЕС Европейского Парламента и Совета ЕС от 12 декабря 2006 г. об услугах на внутреннем рынке (ОЖ № L 376, 27.12.2006, стр. 36).

(96) Учитывая основные изменения, которые должны быть внесены в существующие правила и направленные на улучшение функционирования внутреннего рынка, регламент должен стать соответствующим правовым документом для замены Директивы 2001/82/ЕС и установления ясных, подробных и непосредственно применяемых правил. Более того, регламент обеспечивает, чтобы правовые требования имплементировались одновременно и гармонизированным образом на всей территории Союза.

(97) Поскольку цели настоящего Регламента, а именно установление правил для того, чтобы ветеринарные лекарственные средства обеспечивали защиту здоровья людей, животных и окружающей среды, а также функционирование внутреннего рынка, не могут быть в достаточной степени достигнуты государствами-членами ЕС, но могут по причине результатов деятельности быть эффективнее достигнуты на уровне Союза, Союз может принять меры в соответствии с принципом субсидиарности, установленным в Статье 5 Договора о Европейском Союзе. В соответствии с принципом пропорциональности, установленным в данной Статье, настоящий Регламент не выходит за пределы того, что необходимо для достижения указанных целей,