Статья 28Регламент № 2019/6 Европейского парламента и Совета Европейского Союза

1. Компетентный орган или Агентство в зависимости от того, что применимо, которым было подано заявление в соответствии со Статьей 6, должны:

(a) проверить, чтобы данные соответствовали требованиям, указанным в Статье 8;

(b) оценить ветеринарное лекарственное средство в отношении представленной документации о качестве, безопасности и эффективности;

(c) составить заключение о балансе пользы-риска для ветеринарного лекарственного средства.

2. Во время процесса проверки заявлений о разрешениях на маркетинг для ветеринарных лекарственных средств, содержащих генетически модифицированные организмы, указанные в Статье 8(5) настоящего Регламента или состоящих из них, Агентство должно провести необходимые консультации с органами, учрежденными Союзом или государствами-членами ЕС в соответствии с Директивой 2001/18/ЕС.