Статья 24Регламент № 2019/6 Европейского парламента и Совета Европейского Союза

Действие разрешения на маркетинг для ограниченного рынка

1. Путем частичного отступления от Статьи 5(2) разрешение на маркетинг на ограниченном рынке действует в течение пяти лет.

2. До истечения пятилетнего срока действия, указанного в параграфе 1 настоящей Статьи, разрешение на маркетинг на ограниченном рынке в соответствии со Статьей 23 повторно изучается на основании заявления владельца указанного разрешения на маркетинг. Указанное заявление должно включать в себя обновленную оценку пользы-риска.

3. Владелец разрешения на маркетинг на ограниченном рынке должен подать заявление на повторную проверку компетентному органу, который выдал разрешение, или Агентству в зависимости от того, что применимо, не позднее чем за шесть месяцев до истечения пятилетнего срока действия, указанного в параграфе 1 настоящей Статьи. Заявление о повторной проверке должно быть ограничено демонстрацией того, что условия, указанные в Статье 23(1), продолжают соблюдаться.

4. Если заявление о повторной проверке было подано, то разрешение на маркетинг на ограниченном рынке должно продолжать действовать до принятия решения компетентным органом или Европейской Комиссий в зависимости от того, что применимо.

5. Компетентный орган или Агентство в зависимости от того, что применимо, оценивает заявления о повторной проверке и о продлении срока действия разрешения на маркетинг.

На основании указанной оценки, если баланс пользы-риска остается положительным, то компетентный орган или Европейская Комиссия в зависимости от того, что применимо, должны продлить срок действия разрешения на маркетинг еще на пять лет.

6. Компетентный орган или Европейская Комиссия в зависимости от того, что применимо, могут в любое время выдать разрешение на маркетинг на неограниченный срок действия в отношении ветеринарного лекарственного средства, разрешенного для ограниченного рынка, при условии, что владелец разрешения на маркетинг для ограниченного рынка предоставляет недостающие данные о безопасности или эффективности, указанные в Статье 23(1).