Статья 4Регламент № 2019/6 Европейского парламента и Совета Европейского Союза

В целях настоящего Регламента применяются следующие определения:

(1) «ветеринарное лекарственное средство» — вещество или комбинация веществ, которые соответствуют по крайней мере одному из следующих условий:

(a) оно представлено как имеющее свойства для лечения или предотвращения заболевания животных;

(b) его назначение — использование или введение животным для восстановления, корректировки или изменения физиологических функций путем оказания фармакологического, иммунологического или метаболического действия;

(c) его назначение — использование для животных для проведения медицинской диагностики;

(d) его назначение — использование для эвтаназии животных;

(2) «вещество» — вещество, имеющее следующее происхождение:

(a) человеческое;

(b) животное;

(c) растительное;

(d) химическое;

(3) «активное вещество» — вещество или смесь веществ, предназначенные для использования в производстве ветеринарного лекарственного средства, которое при использовании в его производстве становится активным ингредиентом указанного средства;

(4) «вспомогательное вещество» — составляющее ветеринарного лекарственного средства, кроме активного вещества или материала упаковки;

(5) «иммунологическое ветеринарное лекарственное средство» — ветеринарное лекарственное средство, вводимое животному для создания активного или пассивного иммунитета или для диагностирования состояния иммунитета животного;

(6) «биологическое ветеринарное лекарственное средство» — ветеринарное лекарственное средство, в котором активным веществом является биологическое вещество;

(7) «биологическое вещество» — вещество, которое производится или выделяется из биологического источника и для характеристики и определения качества которого необходима комбинация физико-химико-биологических испытаний вместе со знанием производственного процесса и его контроля;

(8) «оригинальное ветеринарное лекарственное средство» — ветеринарное лекарственное средство, разрешенное в соответствии со Статьями 44, 47, 49, 52, 53 или 54, указанное в Статье 5(1), на основании заявления, поданного в соответствии со Статьей 8;

(9) «непатентованное ветеринарное лекарственное средство» — ветеринарное лекарственное средство, которое имеет такой же качественный и количественный состав активных веществ и такую же фармацевтическую форму, что и оригинальное ветеринарное лекарственное средство, в отношении которого была продемонстрирована биоэквивалентность с оригинальным ветеринарным лекарственным средством;

(10) «гомеопатическое ветеринарное лекарственное средство» — ветеринарное лекарственное средство, приготовленное из гомеопатических материалов в соответствии с процедурой гомеопатического производства, описанной в Европейской Фармакопее или при отсутствии в ней в фармакопеях, используемых официально в государствах-членах ЕС;

(11) «устойчивость к противомикробным средствам» — способность микроорганизмов выживать или расти в присутствии концентрации противомикробного агента, которого обычно достаточно для угнетения или уничтожения микроорганизмов одного и того же вида;

(12) «противомикробное средство» — вещество, которое оказывает прямое действие на микроорганизмы, используемое для лечения или предотвращения инфекций или инфекционных заболеваний, в том числе антибиотики, противовирусные средства, противогрибковые средства и противопротозойные средства;

(13) «противопаразитарное средство» — вещество, которое убивает или прерывает развитие паразитов, используемое в целях лечения или предотвращения инфекции, заражения или заболевания, вызванного или переносимого паразитами, в том числе вещества с отталкивающей активностью;

(14) «антибиотик» — вещество, оказывающее прямое действие на бактерии, которое используется для лечения или предотвращения инфекций или инфекционных заболеваний;

(15) «метафилактика» — введение лекарственного средства группе животных после диагностики клинического заболевания у части группы в целях лечения клинически больных животных и контроля за распространением заболевания у животных, которые вступают в тесный контакт и подвергаются риску и которые могут уже быть субклинически инфицированы;

(16) «профилактика» — введение лекарственного средства животному или группе животных до клинических признаков заболевания для предотвращения возникновения заболевания или инфекции;

(17) «клиническое испытание» — исследование, которое имеет своей целью проверку в полевых условиях безопасности или эффективности ветеринарного лекарственного средства при нормальных условиях животноводства или как часть обычной ветеринарной практики в целях получения разрешения на маркетинг или его изменения;

(18) «доклиническое исследование» — исследование, на которое не распространяется определение клинического испытания, которое направлено на исследование безопасности или эффективности ветеринарного лекарственного средства в целях получения разрешения на маркетинг или его изменение;

(19) «баланс пользы-риска» — оценка положительного влияния ветеринарного лекарственного средства в отношении следующих рисков, связанных с использованием указанного средства:

(a) все риски, связанные с качеством, безопасностью и эффективностью ветеринарных лекарственных средств в отношении здоровья животных или людей;

(b) все риски нежелательного воздействия на окружающую среду;

(c) все риски, связанные с развитием устойчивости;

(20) «общее название» — международное непатентованное название, рекомендованное Всемирной организацией здравоохранения (ВОЗ) для вещества или, если его не существует, название, которое обычно используется;

(21) «название ветеринарного лекарственного средства» — либо выдуманное название, которое нельзя путать с общим названием, или общее или научное название, сопровождаемое товарным знаком или именем/наименованием владельца разрешения на маркетинг;

(22) «дозировка» — содержание активного вещества в ветеринарном лекарственном средстве в количественном выражении на единицу дозы, на единицу объема или на единицу веса согласно фармацевтической форме;

(23) «компетентный орган» — орган, назначенный государством-членом ЕС в соответствии со Статьей 137;

(24) «маркировка» — информация на непосредственной или внешней упаковке;

(25) «непосредственная упаковка» — контейнер или другая форма упаковки, которая напрямую контактирует с ветеринарным лекарственным средством;

(26) «внешняя упаковка» — упаковка, в которой размещена непосредственная упаковка;

(27) «листок-вкладыш» — документационный листок на ветеринарное лекарственное средство, который содержит информацию для обеспечения его безопасного и эффективного использования;

(28) «разрешение на доступ» — оригинальный документ, подписанный владельцем данных или его представителем, в котором указано, что данные могут использоваться к выгоде заявителя в отношении компетентных органов, Европейского агентства по лекарственным средствам, учрежденного Регламентом (ЕС) 726/2004 («Агентство») или Европейской Комиссии в целях настоящего Регламента;

(29) «ограниченный рынок» — рынок для одного из следующих видов лекарственных средств:

(a) ветеринарных лекарственных средств для лечения или предотвращения заболеваний, которые возникают нечасто или в ограниченных географических областях;

(b) ветеринарных лекарственных средств для других видов животных, кроме скота, овец для производства мяса, свиней, кур, собак и кошек;

(30) «фармаконадзор» — наука и деятельность, относящаяся к обнаружению, оценке, пониманию и предотвращению подозрительных побочных эффектов или другим проблемам, связанным с лекарственным средством;

(31) «основное дело системы фармаконадзора» — подробное описание фармаконадзорной системы, используемое владельцем разрешения на маркетинг в отношении одного или нескольких разрешенных ветеринарных лекарственных средств;

(32) «контроль» — задача, выполняемая компетентным органом для проверки выполнения требований настоящего Регламента;

(33) «ветеринарный рецепт» — документ, выданный ветеринаром на ветеринарное лекарственное средство или лекарственное средство для использования человеком для его применения у животных;

(34) «период ожидания» — минимальный период между последним принятием ветеринарного лекарственного средства животным и производством пищевых продуктов от данного животного; при обычных условиях использования необходимо обеспечить, чтобы такие пищевые продукты не содержали остатков в количествах, опасных для здоровья людей;

(35) «размещение на рынке» — первый выпуск ветеринарного лекарственного средства в целом на рынок Союза или в одном или нескольких государствах-членах ЕС в зависимости от того, что применяется;

(36) «оптовая дистрибуция» — все виды деятельности, состоящие из закупки, владения, поставки или экспорта ветеринарных лекарственных средств, с получением прибыли или без таковой, отдельно от розничной поставки ветеринарных лекарственных средств населению;

(37) «водные виды» — виды, указанные в пункте (3) Статьи 4 Регламента (ЕС) 2016/429 Европейского Парламента и Совета ЕС <*>;

---

<*> Регламент (ЕС) 2016/429 Европейского Парламента и Совета ЕС от 9 марта 2016 г. о трансмиссивных болезнях животных и об изменении или отмене некоторых актов в сфере здоровья животных (Регламент о здоровье животных) (ОЖ № L 84, 31.3.2016, стр. 1).

(38) «животные, предназначенные для производства пищевых продуктов» — животные, предназначенные для производства пищевых продуктов, определенные в пункте (b) Статьи 2 Регламента (ЕС) 470/2009;

(39) «вариант» — изменение условий разрешения на маркетинг ветеринарного лекарственного средства, указанное в Статье 36;

(40) «реклама ветеринарных лекарственных средств» — представление информации в любой форме в отношении ветеринарных лекарственных средств для продвижения поставки, дистрибуции, продажи, назначения или использования ветеринарных лекарственных средств, включая поставку образцов и спонсорство;

(41) «процесс сигнального управления» — процесс активного контроля за данными фармаконадзора ветеринарных лекарственных средств для оценки фармаконадзорных данных и определения изменений баланса пользы-риска указанных ветеринарных лекарственных средств для выявления рисков для здоровья животных или людей или защиты окружающей среды;

(42) «потенциальный серьезный риск для здоровья людей или животных или для окружающей среды» — ситуация, в которой существует высокая вероятность того, что серьезная опасность от использования ветеринарного лекарственного средства повлияет на здоровье людей или животных или на окружающую среду;

(43) «новое терапевтическое ветеринарное лекарственное средство»:

(a) ветеринарное лекарственное средство, специально разработанное для генной терапии, регенеративной медицины, тканевой инженерии, терапии продуктов крови, фаготерапии;

(b) ветеринарное лекарственное средство, полученное при использовании нанотехнологий; или

(c) другая терапия, которая считается возникающей в ветеринарной медицине;

(44) «эпидемиологическая единица» — эпидемиологическая единица, определенная в пункте (39) Статьи 4 Регламента 2016/429.