Статья 23Регламент № 2019/6 Европейского парламента и Совета Европейского Союза

1. Путем частичного отступления от пункта (b) Статьи 8(1) от заявителя не требуется предоставления полной документации о безопасности или эффективности, требуемой в соответствии с Приложением II, если выполняются все следующие условия:

(a) польза от наличия на рынке ветеринарного лекарственного средства для здоровья животных или людей перевешивает риск, связанный с тем фактом, что определенная документация не была представлена;

(b) заявитель представляет доказательство того, что ветеринарное лекарственное средство предназначено для ограниченного рынка.

2. Если на ветеринарное лекарственное средству было выдано разрешение на маркетинг в соответствии с настоящей Статьей, то обзор характеристик средства должен ясно указывать, что была выполнена только ограниченная оценка безопасности или эффективности из-за отсутствия полных данных о безопасности или эффективности.