Статья 26Регламент № 2019/6 Европейского парламента и Совета Европейского Союза

Условия разрешения на маркетинг при исключительных

1. При исключительных обстоятельствах, указанных в Статье 25, разрешение на маркетинг может быть выдано согласно одному или нескольким требованиям для владельца разрешения на маркетинг:

(a) требование ввести условия или ограничения, в частности, касающиеся безопасности ветеринарного лекарственного средства;

(b) требование об уведомлении компетентного органа или Агентства в зависимости от того, что применимо, о побочных эффектах, относящихся к использованию ветеринарного лекарственного средства;

(c) требование о выполнении исследований после выдачи разрешения.

2. Если на ветеринарное лекарственное средство было выдано разрешение на маркетинг в соответствии с настоящей Статьей, то в обзоре характеристик средства должно быть ясно указано, что была выполнена только ограниченная оценка качества, безопасности или эффективности из-за отсутствия полных данных о качестве, безопасности или эффективности.