Статья 76Регламент № 2019/6 Европейского парламента и Совета Европейского Союза

1. Компетентные органы вносят в фармаконадзорную базу данных все подозрительные побочные эффекты, отчеты о которых поступили к ним и которые случились на территории их государств-членов ЕС в течение 30 дней после получения отчета о подозрительных подобных эффектах.

2. Владельцы разрешения на маркетинг вносят в фармаконадзорную базу данных сведения обо всех подозрительных побочных эффектах, сведения о которых поступили к ним и которые произошли в Союзе или в третьей стране или которые были опубликованы в научной литературе в отношении их разрешенных ветеринарных лекарственных средств незамедлительно и не позднее чем в течение 30 дней после получения отчета о побочных эффектах.

3. Агентство может попросить владельца разрешения на маркетинг ветеринарных лекарственных средств, получивших разрешение централизованно, или ветеринарных лекарственных средств, разрешенных на национальном уровне, в тех случаях, когда они подпадают под действие обращения в интересах Союза, указанного в Статье 82, собрать специальные фармаконадзорные данные дополнительно к данным, указанным в Статье 73(2), и выполнить надзорные исследования после получения разрешения на маркетинг. Агентство указывает подробно основания для запроса, устанавливает соответствующий срок и информирует об этом компетентные органы.

4. Компетентные органы могут запросить у владельца разрешения на маркетинг ветеринарных лекарственных средств, разрешенных на национальном уровне, собрать специальные фармаконадзорные данные, дополнительно к данным, указанным в Статье 73(2), и выполнить надзорные исследования после получения разрешения на маркетинг. Компетентный орган подробно указывает основания для запроса, устанавливает соответствующий срок и информирует об этом компетентные органы и Агентство.