Статья 67Регламент № 2019/6 Европейского парламента и Совета Европейского Союза

1. В течение 30 дней после завершения процедуры, изложенной в Статье 66, и получения полных переводов обзора характеристик средств, маркировки и листка-вкладыша от владельца разрешения на маркетинг компетентный орган, Европейская Комиссия или компетентные органы государств-членов ЕС, указанных в соответствии с пунктом (e) Статьи 62(2), в зависимости от того, что применимо, должны изменить разрешение на маркетинг или отклонить вариант согласно заключению или отчету об оценке, указанным в Статье 66, и информировать владельца разрешения на маркетинг об основаниях отклонения.

2. В случае централизованного разрешения на маркетинг Европейская Комиссия должна подготовить проект решения, которое должно быть принято в отношении варианта. Если проект решения не соответствует заключению Агентства, то Европейская Комиссия представляет подробное объяснение причин того, почему она не следовала заключению Агентства. Европейская Комиссия посредством имплементационных актов должна принять решение об изменении разрешения на маркетинг или об отклонении варианта. Данные имплементационные акты должны быть приняты в соответствии с процедурой проверки, указанной в Статье 145(2).

3. Компетентный орган или Европейская Комиссия в зависимости от того, что применимо, должны незамедлительно уведомить владельца разрешения на маркетинг об изменении разрешения на маркетинг.

4. Компетентный орган, Европейская Комиссия, Агентство или компетентные органы государств-членов ЕС, указанных в соответствии с пунктом (e) Статьи 62(2), в зависимости от того, что применимо, должны обновить базу данных о средствах соответствующим образом.