Статья 125Регламент № 2019/6 Европейского парламента и Совета Европейского Союза

Для проверки того факта, соответствуют ли данные, поданные для получения сертификата пригодности, монографиям Европейской фармакопеи, стандартизирующий орган по номенклатурам и нормам качества в значении Конвенции относительно разработки Европейской фармакопеи, принятой Решением 94/358/ЕС Совета ЕС <*> (Европейский директорат по качеству лекарственных средств и здравоохранению («EDQM»)) может запросить Европейскую Комиссию или Агентство совершить проверку компетентным органом, если исходный материал должен соответствовать требованиям монографии Европейской фармакопеи.

---

<*> Решение 94/358/ЕС Совета ЕС от 16 июня 1994 г. о принятии от имени Европейского Сообщества Конвенции о разработке Европейской фармакопеи (ОЖ № L 158, 25.6.1994, стр. 17).