Статья 42Регламент № 2019/6 Европейского парламента и Совета Европейского Союза

ГЛАВА III. ПРОЦЕДУРЫ ДЛЯ РАЗРЕШЕНИЙ НА МАРКЕТИНГ

1. Централизованные разрешения на маркетинг должны действовать на всей территории Союза.

2. Процедура централизованного разрешения на маркетинг применяется в отношении следующих ветеринарных лекарственных средств:

(a) ветеринарные лекарственные средства, разработанные посредством одного из следующих биотехнологических процессов:

(i) технологии получения рекомбинантных ДНК;

(ii) контролируемого выделения генов, кодирующих биологически активные белки в прокариотах и эукариотах, включая трансформированные клетки млекопитающих;

(iii) метода гибридомы и моноклональных антител;

(b) ветеринарные лекарственные средства, предназначенные в основном для использования в качестве усилителей эффективности для содействия росту животных, которые подвергаются лечению, или повышению производительности животных, которые подвергаются лечению;

(c) ветеринарные лекарственные средства, содержащие активное вещество, которое не было разрешено в качестве ветеринарного лекарственного средства в Союзе на дату подачи заявления;

(d) биологические ветеринарные лекарственные средства, которые содержат искусственные аллогенные ткани или клетки или состоят из них;

(e) новые терапевтические ветеринарные лекарственные средства.

3. Пункты (d) и (e) параграфа 2 не применяются к ветеринарным лекарственным средствам, состоящим исключительно из компонентов крови.

4. Для других ветеринарных лекарственных средств, кроме тех, которые указаны в параграфе 2, централизованное разрешение на маркетинг может быть выдано, если никаких других разрешений на маркетинг не было выдано для ветеринарного лекарственного средства в Союзе.