Статья 61Регламент № 2019/6 Европейского парламента и Совета Европейского Союза

1. Если вариант включен в список, установленный в соответствии со Статьей 60(1), то владелец разрешения на маркетинг должен внести изменение, в том числе, если это применимо, обзор характеристик средств, маркировку или листок-вкладыш на языках, указанных в Статье 7, в базу данных о средствах в течение 30 дней после принятия указанного варианта.

2. При необходимости компетентные органы или, если ветеринарное лекарственное средство разрешено согласно централизованной процедуре разрешения на маркетинг, Европейская Комиссия посредством имплементационных актов должны изменить разрешение на маркетинг в соответствии с изменением, внесенным, как указано в параграфе 1 настоящей Статьи. Указанные имплементационные акты должны быть приняты в соответствии с процедурой проверки, указанной в Статье 145(2).

3. Компетентный орган исходного государства-члена ЕС или в случае изменения условий национального разрешения на маркетинг компетентный орган соответствующего государства-члена ЕС или Европейская Комиссия в зависимости от того, что применимо, должны проинформировать владельца разрешения на маркетинг и компетентные органы соответствующих государств-членов ЕС о том, одобрен или отклонен вариант, посредством внесения указанной информации в базу данных о средствах.