Статья 27Регламент № 2019/6 Европейского парламента и Совета Европейского Союза

Действие разрешения на маркетинг при исключительных

1. Путем частичного отступления от Статьи 5(2) разрешение на маркетинг при исключительных обстоятельствах должно действовать в течение одного года.

2. До истечения однолетнего срока действия, указанного в параграфе 1 настоящей Статьи, разрешения на маркетинг, выданные в соответствии со Статьями 25 и 26, повторно проверяются на основании заявления от владельца указанного разрешения на маркетинг. Указанное заявление должно включать в себя обновленную оценку пользы-риска.

3. Владелец разрешения на маркетинг при исключительных обстоятельствах должен подать заявление о повторной проверке компетентному органу, который выдал разрешение, или Агентству в зависимости от того, что применимо, не позднее чем за три месяца до истечения однолетнего срока действия, указанного в параграфе 1. Заявление о повторной проверке должно продемонстрировать, что сохраняются исключительные обстоятельства, связанные со здоровьем животных или людей.

4. Если было подано заявление о повторной проверке, то разрешение на маркетинг продолжает действовать до принятия решения компетентным органом или Европейской Комиссией в зависимости от того, что применимо.

5. Компетентный орган или Агентство в зависимости от того, что применимо, оценивают заявление.

На основании указанной оценки, если баланс пользы-риска остается положительным, то компетентный орган или Европейская Комиссия в зависимости от того, что применимо, продляет срок действия разрешения на маркетинг на один год.

6. Компетентный орган или Европейская Комиссия в зависимости от того, что применимо, могут в любое время выдать разрешение на маркетинг, действующее в течение неопределенного срока в отношении ветеринарного лекарственного средства, разрешенного в соответствии со Статьями 25 и 26, при условии, что владелец разрешения на маркетинг предоставляет недостающие данные о качестве, безопасности или эффективности, указанные в Статье 25.