Статья 55Регламент № 2019/6 Европейского парламента и Совета Европейского Союза

ГЛАВА IV. МЕРЫ, ПРИНИМАЕМЫЕ ПОСЛЕ ВЫДАЧИ РАЗРЕШЕНИЯ НА МАРКЕТИНГ

1. Агентство устанавливает и совместно с государствами-членами ЕС ведет базу данных Союза о ветеринарных лекарственных средствах («база данных о средствах»).

2. База данных о средствах должна содержать по крайней мере следующую информацию:

(a) для ветеринарных лекарственных средств, разрешенных в Союзе Европейской Комиссией и компетентными органами:

(i) название ветеринарного лекарственного средства;

(ii) активное вещество или вещества и дозировка ветеринарного лекарственного средства;

(iii) обзор характеристик средства;

(iv) листок-вкладыш;

(v) отчет об оценке;

(vi) список заводов, на которых производится ветеринарное лекарственное средство; и

(vii) даты размещения ветеринарного лекарственного средства на рынке в государстве-члене ЕС;

(b) для гомеопатических ветеринарных лекарственных средств, зарегистрированных в соответствии с Главой V в Союзе компетентными органами:

(i) название зарегистрированного гомеопатического ветеринарного лекарственного средства;

(ii) листок-вкладыш; и

(iii) список заводов, на которых производится гомеопатическое ветеринарное лекарственное средство;

(c) ветеринарные лекарственные средства, разрешенные для использования в государстве-члене ЕС в соответствии со Статьей 5(6);

(d) годовой объем продаж и информация о наличии каждого ветеринарного лекарственного средства.

3. Европейская Комиссия посредством имплементационных актов должна принимать необходимые меры и практические соглашения, устанавливающие:

(a) технические спецификации для базы данных о средствах, в том числе механизм обмена электронными данными для обмена с существующими национальными системами и формат электронного предоставления;

(b) практические соглашения для функционирования базы данных о средствах, в частности, для обеспечения защиты коммерческой конфиденциальной информации о безопасности обмена информацией;

(c) подробные спецификации информации, которая должна быть включена, обновлена и обменена в базе данных средств, а также кто этим должен заниматься;

(d) чрезвычайные соглашения, применяемые в случае недоступности какой-либо из функций базы данных средств;

(e) при необходимости данные, которые должны быть включены в базу данных о средствах в дополнение к информации, указанной в параграфе 2 настоящей Статьи.

Указанные имплементационные акты должны быть приняты в соответствии с процедурой проверки, указанной в Статье 145(2).