Статья 65Регламент № 2019/6 Европейского парламента и Совета Европейского Союза

1. Если владелец разрешения на маркетинг подает заявление об одном или нескольких вариантах, которые являются идентичными во всех соответствующих государствах-членах ЕС и которые не входят в список, установленный в соответствии со Статьей 60(1) в отношении нескольких разрешений на маркетинг, которыми владеет один и тот же владелец разрешения на маркетинг и которые были выданы различными компетентными органами или Европейской Комиссией, то указанный владелец разрешения на маркетинг подает идентичное заявление компетентным органам во всех соответствующих государствах-членах ЕС и, если включен вариант для ветеринарного лекарственного средства, разрешенного централизованно, Агентству.

2. Если одно из разрешений на маркетинг, указанное в параграфе 1 настоящей Статьи, является разрешением, полученным централизованно, то Агентство оценивает заявление в соответствии с процедурой, изложенной в Статье 66.

3. Если ни одно из разрешений на маркетинг, указанных в параграфе 1 настоящей Статьи, не является разрешением, полученным централизованно, то координационная группа должна согласовать с компетентным органом среди тех, которые выдали разрешения на маркетинг, оценку заявления в соответствии с процедурой, изложенной в Статье 66.

4. Европейская Комиссия может посредством имплементационных актов принять необходимые правила функционирования процедуры совместной работы. Данные имплементационные акты должны быть приняты в соответствии с процедурой проверки, указанной в Статье 145(2).