Имплементационный регламент № 520/2012 Европейской комиссии

«Об осуществлении деятельности в области фармакологического контроля, установленного Регламентом (ЕС) 726/2004 Европейского парламента и Совета ЕС и Директивой 2001/83/ЕС Европейского парламента и Совета ЕС» [рус., англ.]

(Вместе с «Планами управления рисками», «Форматом электронных периодических отчетов по безопасности лекарственного средства», «Протоколами, аннотациями и окончательными отчетами по пострегистрационным исследованиям безопасности»)

(Принят в г. Брюсселе 19.06.2012)

ЕВРОПЕЙСКАЯ КОМИССИЯ

ИМПЛЕМЕНТАЦИОННЫЙ РЕГЛАМЕНТ (ЕС) № 520/2012 ЕВРОПЕЙСКОЙ КОМИССИИ ОБ ОСУЩЕСТВЛЕНИИ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ В ОБЛАСТИ ФАРМАКОЛОГИЧЕСКОГО КОНТРОЛЯ, УСТАНОВЛЕННОГО РЕГЛАМЕНТОМ (ЕС) 726/2004 ЕВРОПЕЙСКОГО ПАРЛАМЕНТА И СОВЕТА ЕС И ДИРЕКТИВОЙ 2001/83/ЕС ЕВРОПЕЙСКОГО ПАРЛАМЕНТА И СОВЕТА ЕС <**>

(Брюссель, 19 июня 2012 года)

---

<*> Перевод Артамоновой И.В.

<**> Commission Implementing Regulation (EU) No. 520/2012 of 19 June 2012 on the performance of pharmacovigilance activities provided for in Regulation (EC) No. 726/2004 of the European Parliament and of the Council and Directive 2001/83/EC of the European Parliament and of the Council). Опубликован в Официальном журнале (далее — ОЖ) № L 159, 20.6.2012, стр. 5.

Европейская комиссия,

руководствуясь Договором о функционировании Европейского Союза,

руководствуясь Регламентом (ЕС) 726/2004 Европейского парламента и Совета ЕС от 31 марта 2004 г., устанавливающим процедуры Сообщества для авторизации и надзора в сфере медицинской продукции, предназначенной для человека и для ветеринарных целей, а также об учреждении Европейского агентства по лекарственным средствам <*> и, в частности, статьей 87a Регламента,

---

<*> ОЖ № L 136, 30.4.2004, стр. 1.

руководствуясь Директивой 2001/83/ЕС Европейского парламента и Совета ЕС от 6 ноября 2001 г. о Кодексе Сообщества о лекарственных средствах для использования человеком <*> и, в частности статьей 108 Директивы,

---

<*> ОЖ № L 311, 28.11.2001, стр. 67.

принимая во внимание следующие обстоятельства:

1. Регламент (ЕС) 1235/2010 Европейского парламента и Совета ЕС от 15 декабря 2010 г., вносящий изменения в отношении фармакологического контроля за лекарственными средствами, предназначенными для применения человеком, в Регламент (ЕС) 726/2004, устанавливающий процедуры Сообщества для авторизации и надзора в сфере медицинской продукции, предназначенной для человека и для ветеринарных целей, а также об учреждении Европейского агентства по лекарственным средствам, и в Регламент (ЕС) 1394/2007 о лекарственных средствах современной терапии <*>, укрепил и усовершенствовал проведение мониторинга безопасности лекарственных средств, которые были выпущены на рынок Европейского Союза. Аналогичные положения были введены Директивой 2010/84/ЕС Европейского парламента и Совета ЕС от 15 декабря 2010 г., вносящей изменения в отношении фармакологического контроля в Директиву 2001/83/ЕС о Кодексе Сообщества о лекарственных средствах для использования человеком <**>.

---

<*> ОЖ № L 348, 31.12.2010, стр. 1.

<**> ОЖ № L 348, 31.12.2010, стр. 74.

2. Деятельность в области фармакологического контроля охватывает все этапы жизненного цикла лекарственных средств, предназначенных для использования человеком, в части безопасности.

3. Регламент (ЕС) 1235/2010 и Директива 2010/84/ЕС ввели понятие регистрационного досье системы фармакологического контроля. Для надлежащего отражения системы фармакологического контроля, используемой держателем регистрационного удостоверения, регистрационное досье системы фармакологического контроля должно содержать основную информацию и документы, относящиеся ко всем аспектам деятельности в области фармакологического контроля, в том числе информацию о задачах, исполнение которых было передано субподрядчикам. Это должно способствовать надлежащему планированию и проведению проверок держателем регистрационного удостоверения, а также надзору за деятельностью в области фармакологического контроля со стороны квалифицированных лиц, ответственных за его осуществление. В то же время это даст возможность национальным компетентным органам осуществлять контроль соответствия в отношении всех элементов системы.

4. Необходимо обеспечить хранение информации, содержащейся в регистрационном досье системы фармакологического контроля, в целях отражения любых внесенных изменений и обеспечения понятности и доступности такой информации для национальных компетентных органов при проведении проверок.

5. Системы качества должны составлять неотъемлемую часть системы фармакологического контроля. Минимальные требования к системе качества для осуществления деятельности в области фармакологического контроля должны гарантировать, что держателями регистрационных удостоверений, национальными компетентными органами и Европейским агентством по лекарственным средствам (далее — Агентство) создана надлежащая и эффективная система качества, которая обеспечивает эффективный мониторинг соответствия, а также точное и надлежащее документирование всех принятых мер. Указанные требования также должны гарантировать, что держатели регистрационных удостоверений, национальные компетентные органы и Агентство имеют в своем распоряжении достаточное число компетентных, квалифицированных и обученных сотрудников.

6. Следование четко разработанной системе качества гарантирует, что все виды деятельности в области фармакологического контроля осуществляются таким образом, который с большой степенью вероятности позволяет достичь желаемых результатов или целей в области качества для выполнения задач, связанных с фармакологическим контролем.

7. В рамках своей системы качества национальные компетентные органы и Агентство учреждают контактные пункты для облегчения взаимодействия между национальными компетентными органами, Агентством, Европейской комиссией, держателями регистрационных удостоверений и лицами, которые передают информацию о рисках, связанных с лекарственными средствами, как предусмотрено во втором подпараграфе статьи 101 (1) Директивы 2001/83/ЕС.

8. Если держатели регистрационных удостоверений, национальные компетентные органы и Агентство используют показатели эффективности для мониторинга надлежащего осуществления деятельности в области фармакологического контроля, такие показатели должны быть отражены в документах.

9. Деятельность в области фармакологического контроля все больше опирается на периодический мониторинг крупных баз данных, таких как база данных Eudravigilance («Европейская система наблюдения за фармакологической безопасностью»). Хотя база Eudravigilance считается основным источником информации о фармакологическом контроле, следует также принимать во внимание информацию, полученную из других источников.

10. Держатели регистрационных удостоверений, национальные компетентные органы и Агентство должны постоянно проводить мониторинг данных, включенных в базу Eudravigilance, для выявления новых, изменений существующих рисков, а также в целях определения их влияния на соотношение между риском и выгодой от лекарственных средств. Они должны, по необходимости, утверждать и подтверждать сигналы на основе рассмотрения отчетов по безопасности применения препарата у отдельных пациентов, а также на основе совокупных данных систем или исследований активного наблюдения и информации, полученной из литературы или из других источников. В этой связи необходимо разработать единые требования для выявления сигналов, уточнить соответствующие функции держателей регистрационных удостоверений, национальных компетентных органов и Агентства при проведении мониторинга, уточнить способы утверждения и подтверждения сигналов, по необходимости, а также процессы управления сигналами.

11. По общему принципу выявление сигналов должно осуществляться в соответствии с общепризнанной методологией. Однако такая методология может различаться в зависимости от типа лекарственного средства, к которому она применяется.

12. Применение терминологии, формата и стандартов, согласованных на международном уровне, облегчает взаимодействие систем, используемых для осуществления деятельности в области фармакологического контроля, и позволяет избежать дублирования при кодировании одной и той же информации. Кроме того, это облегчает обмен информацией между регулирующими органами на международном уровне.

13. В целях упрощения процедуры подачи отчетов о подозреваемых неблагоприятных побочных реакциях держатели регистрационных удостоверений и государства-члены ЕС должны подавать такие отчеты только через базу Eudravigilance. База Eudravigilance должна предусматривать возможность незамедлительного направления отчетов о подозреваемых неблагоприятных побочных реакциях, полученных от держателей регистрационных удостоверений, в государства-члены ЕС, на территории которых такие реакции имели место. В этой связи необходимо разработать единый электронный формат для того, чтобы держатели регистрационных удостоверений и государства-члены ЕС могли направить отчеты о подозреваемых неблагоприятных побочных реакциях через базу Eudravigilance.

14. Периодические отчеты по безопасности лекарственного средства являются важным инструментом мониторинга изменений в профиле безопасности лекарственного средства после его размещения на рынке Европейского Союза, включая комплексную (пере)оценку соотношения между риском и выгодой от лекарственных средств. В целях облегчения обработки и оценки таких изменений необходимо разработать единые требования к формату и содержанию.

15. Необходимо подготовить планы по управлению риском в отношении всех новых заявлений на получение регистрационных удостоверений. Такие заявления должны содержать подробное описание системы управления риском, которую применяет держатель регистрационного удостоверения. Следует разработать единые требования к формату и содержанию в целях облегчения подготовки планов по управлению риском и их оценки компетентными органами.

16. Если компетентные органы обеспокоены безопасностью лекарственного средства, они должны иметь возможность обязывать держателя регистрационного удостоверения провести пострегистрационные исследования безопасности лекарственного средства. До проведения таких исследований держатель регистрационного удостоверения подает проект протокола исследований. Кроме того, на соответствующих этапах держатель регистрационного удостоверения должен представить резюме исследований и окончательный отчет по ним. Целесообразно разработать единый формат для протокола, резюме и окончательного отчета по исследованиям в целях облегчения их утверждения и контроля со стороны Фармаконадзорного комитета по оценке рисков или компетентных органов, если исследования проводятся только в одном государстве-члене ЕС, которое требует их проведения в соответствии со статьей 22a Директивы 2001/83/ЕС.

17. Настоящий Регламент применяется без ущерба Директиве 95/46/ЕС Европейского парламента и Совета ЕС от 24 октября 1995 г. о защите физических лиц при обработке персональных данных и о свободном обращении таких данных <*> и Регламенту (ЕС) 45/2001 Европейского парламента и Совета ЕС от 18 декабря 2000 г. о защите физических лиц при обработке персональных данных, осуществляемой учреждениями и органами Сообщества, и о свободном обращении таких данных <**>. Необходимо эффективно и в полной мере гарантировать соблюдение фундаментального права на защиту персональных данных при осуществлении всех видов деятельности в области фармакологического контроля. Охрана здоровья граждан относится к числу важных общественных интересов. В этой связи обработка персональных данных оправдана, если она проводится только по необходимости и только в том случае, если заинтересованные стороны оценивают эту необходимость на каждой стадии фармакологического контроля. Национальные компетентные органы и держатели регистрационных удостоверений вправе ходатайствовать о переводе персональных данных в анонимную форму, если это целесообразно, заменяя таким образом идентифицируемые персональные данные псевдонимами.

---

<*> ОЖ № L 281, 23.11.1995, стр. 31.

<**> ОЖ № L 8, 12.1.2001, стр. 1.

18. Меры, предусмотренные настоящим Регламентом, соответствуют заключению Постоянного комитета по лекарственным средствам, предназначенным для применения человеком.

приняла настоящий Регламент: