Статья 20Имплементационный регламент № 520/2012 Европейской комиссии

Методология определения доказательственного
значения сигнала

1. Национальные компетентные органы, держатели регистрационных удостоверений и Агентство определяют доказательственное значение сигнала с использованием признанной методологии, принимая во внимание клиническую значимость, количественные характеристики взаимосвязи, устойчивость данных, причинно-следственную связь, биологическое правдоподобие, результаты экспериментов, возможные аналогии, а также характер и качество данных.

2. В процессе установления приоритетов сигналов могут быть приняты во внимание разные факторы, в частности, для новой взаимосвязи или нового лекарственного средства — факторы, относящиеся к устойчивости взаимосвязи, к серьезности реакции, а также к документированию отчетов в базе данных Eudravigilance.

3. Фармакологический комитет по оценке рисков регулярно анализирует используемую(ые) методологию(и) и публикует рекомендации, если это целесообразно.