Статья 19Имплементационный регламент № 520/2012 Европейской комиссии

Выявление изменившихся и новых рисков

1. Выявление новых или изменившихся рисков должно быть основано на обнаружении и анализе сигналов, связанных с лекарственным средством или активным веществом.

В целях настоящей главы под «сигналом» понимается информация из одного или нескольких источников, включая наблюдения и эксперименты, свидетельствующая о наличии новой потенциальной взаимосвязи или нового аспекта уже известной взаимосвязи между вмешательством и событием или рядом взаимосвязанных событий, как благоприятных, так и неблагоприятных, которые признаются достаточным основанием для проведения контрольных мероприятий.

В целях мониторинга данных базы Eudravigilance учитываются только сигналы, относящиеся к неблагоприятным побочным реакциям.

2. К обнаружению сигнала следует применять междисциплинарный подход. Обнаружение сигнала внутри базы данных Eudravigilance должно сопровождаться статистическим анализом, если это целесообразно. После консультаций с Фармакологическим комитетом по оценке рисков Агентство может опубликовать перечень медицинских событий, которые следует учитывать при обнаружении сигналов.