Статья 31Имплементационный регламент № 520/2012 Европейской комиссии

Краткое изложение плана управления рисками

1. Краткое изложение плана управления рисками должно быть обнародовано в соответствии с пунктом «c» статьи 106 Директивы 2001/83/ЕС и статьи 26 (1) «c» Регламента (ЕС) 726/2004 и должно содержать основные элементы такого плана с особым акцентом на деятельности по минимизации риска, а в отношении требований безопасности соответствующего лекарственного средства — также важную информацию о потенциальных и выявленных рисках и недостающую информацию.

2. Если план управления рисками касается нескольких лекарственных средств, для каждого лекарственного средства составляется отдельное краткое изложение такого плана.