Статья 4Имплементационный регламент № 520/2012 Европейской комиссии

Поддержание в актуальном состоянии

1. Держатель регистрационного удостоверения обновляет регистрационное досье системы фармакологического контроля, по необходимости пересматривает его с учетом приобретенного опыта, технических и научных достижений, а также изменений, внесенных в Директиву 2001/83/ЕС и Регламент (ЕС) 726/2004.

2. Держатель регистрационного удостоверения должен контролировать версию регистрационного досье системы фармакологического контроля и приложений к нему и указывать дату их последнего обновления.

3. Любые отклонения от процедур фармакологического контроля, последствия таких отклонений и управление ими должны быть отражены в регистрационном досье системы фармакологического контроля до устранения таких отклонений.

4. Без ущерба требованиям, изложенным в Регламенте Европейской комиссии 1234/2008 от 24 ноября 2008 г. об изучении вариаций и условий предоставления торговых лицензий для лекарственных средств, предназначенных для человека, и лекарственных средств для ветеринарных целей <*>, держатели регистрационных удостоверений должны незамедлительно уведомлять Агентство о любых изменениях расположения регистрационного досье системы фармакологического контроля или об изменениях контактных данных и имен квалифицированных лиц, ответственных за осуществление фармакологического контроля. Агентство вносит соответствующие изменения в базу данных Eudravigilance, указанную в статье 24 (1) Регламента (ЕС) 726/2004, и, по необходимости, обновляет Европейский интернет-портал лекарственных средств, предусмотренный статьей 26 (1) Регламента (ЕС) 726/2004.

---

<*> ОЖ № L 334, 24.11.2008, стр. 7.