Статья 5Имплементационный регламент № 520/2012 Европейской комиссии

Форма документов, содержащихся в регистрационном досье
системы фармакологического контроля

1. Документы регистрационного досье системы фармакологического контроля должны быть полными и читабельными. В случае необходимости, информация может быть представлена в форме графиков или схем. Все документы нумеруются и архивируются в целях обеспечения точности и легкости их поиска в процессе делопроизводства.

2. Информация и документы регистрационного досье системы фармакологического контроля могут быть представлены в виде модулей в соответствии с системой, которая подробно описана в руководстве по эффективной практике осуществления фармакологического контроля.

3. Регистрационное досье системы фармакологического контроля может храниться в электронном виде при условии, что используемые для хранения носители будут читаемы в течение длительного времени и что при проведении проверок и инспекций может быть представлена наглядная печатная копия.

4. Держатели регистрационных удостоверений отмечают в журнале учета, предусмотренном пунктом 8 статьи 3 настоящего Регламента, любые изменения содержания регистрационного досье системы фармакологического контроля, сделанные в течение последних пяти лет, за исключением информации, указанной в пункте 1 «b» - «e» статьи 2 и в статье 3 настоящего Регламента. Держатели регистрационных удостоверений указывают в журнале учета дату, лиц, ответственных за изменение, и, если это целесообразно, причину внесения изменения.