Статья 26Имплементационный регламент № 520/2012 Европейской комиссии

Использование форматов и стандартов, согласованных
на международном уровне

1. В целях описания, поиска, презентации, оценки соотношения между риском и выгодой от лекарственных средств, электронного обмена данными и передачи информации о фармакологическом контроле и о лекарственных средствах национальные компетентные органы, держатели регистрационных удостоверений и Агентство применяют следующие форматы и стандарты:

a) Расширенное сообщение — отчет о лекарственных средствах базы данных Eudravigilance (XEVPRM), который представляет собой формат электронной подачи информации обо всех лекарственных средствах, предназначенных для человека, которые зарегистрированы в Европейском Союзе в соответствии со вторым подпараграфом статьи 57 (2) Регламента (ЕС) 726/2004, как опубликовано Агентством;

b) ICH E2B (R2) «Соблюдение рекомендаций ICH относительно управления данными по клинической безопасности: элементы данных для передачи отчетов по безопасности применения препарата у отдельных пациентов»;

c) Стандарт ICH M2 «Образец сообщения об электронной передаче отчетов по безопасности применения препарата у отдельных пациентов».

2. В целях параграфа 1 настоящей статьи национальные компетентные органы, держатели регистрационных удостоверений и Агентство могут также применять следующие форматы и стандарты:

a) Стандарт EN ISO 27953-2:2011 Информатика в здравоохранении. Отчеты по безопасности применения препарата у отдельных пациентов (ICSRs) в системе фармакологического контроля. Часть 2. Требования к отчетности о фармацевтических препаратах для использования человеком для ICSR (ISO 27953-2:2011);

b) Стандарт EN ISO 11615:2012, Информатика в здравоохранении. Идентификация медицинских препаратов (IDMP). Элементы и структуры данных для уникальной идентификации и обмена регулируемой информацией о медицинских препаратах (ISO/FDIS 11615:2012);

c) Стандарт EN ISO 11616:2012, Информатика в здравоохранении. Идентификация медицинских препаратов (IDMP). Элементы и структуры данных для уникальной идентификации и обмена регулируемой информацией о фармацевтической продукции (ISO/FDIS 11616:2012);

d) Стандарт EN ISO 11238:2012, Информатика в здравоохранении. Идентификация медицинских препаратов (IDMP). Элементы и структуры данных для уникальной идентификации и обмена регулируемой информацией о веществах (ISO/FDIS 11238:2012);

e) Стандарт EN ISO 11239:2012, Информатика в здравоохранении. Идентификация медицинских препаратов (IDMP). Элементы и структуры данных для уникальной идентификации и обмена регулируемой информацией о фармацевтических дозированных лекарственных формах, единицах представления и способах применения (ISO/FDIS 11239:2012);

f) Стандарт EN ISO 11240:2012, Информатика в здравоохранении. Идентификация медицинских препаратов (IDMP). Элементы и структуры данных для уникальной идентификации и обмена единицами измерений (ISO/FDIS 11240:2012).